interactive GDPR 2016/0679 ES

1. El presente Reglamento establece las normas relativas a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los datos_personales y las normas relativas a la libre circulación de tales datos.

2. El presente Reglamento protege los derechos y libertades fundamentales de las personas físicas y, en particular, su derecho a la protección de los datos_personales.

3. La libre circulación de los datos_personales en la Unión no podrá ser restringida ni prohibida por motivos relacionados con la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos_personales.

Artículo 2

Ámbito de aplicación material

1. El presente Reglamento se aplica al tratamiento total o parcialmente automatizado de datos_personales, así como al tratamiento no automatizado de datos_personales contenidos o destinados a ser incluidos en un fichero.

2. El presente Reglamento no se aplica al tratamiento de datos_personales:

a)	en el ejercicio de una actividad no comprendida en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión;

b)	por parte de los Estados miembros cuando lleven a cabo actividades comprendidas en el ámbito de aplicación del capítulo 2 del título V del TUE;

c)	efectuado por una persona física en el ejercicio de actividades exclusivamente personales o domésticas;

d)	por parte de las autoridades competentes con fines de prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales, o de ejecución de sanciones penales, incluida la de protección frente a amenazas a la seguridad pública y su prevención.

3. El Reglamento (CE) n.o 45/2001 es de aplicación al tratamiento de datos de carácter personal por parte de las instituciones, órganos y organismos de la Unión. El Reglamento (CE) n.o 45/2001 y otros actos jurídicos de la Unión aplicables a dicho tratamiento de datos de carácter personal se adaptarán a los principios y normas del presente Reglamento de conformidad con su artículo 98.

4. El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 2000/31/CE, en particular sus normas relativas a la responsabilidad de los prestadores de servicios intermediarios establecidas en sus artículos 12 a 15.

Artículo 4

Definiciones

A efectos del presente Reglamento se entenderá por:

« datos_personales»: toda información sobre una persona física identificada o identificable («el interesado»); se considerará persona física identificable toda persona cuya identidad pueda determinarse, directa o indirectamente, en particular mediante un identificador, como por ejemplo un nombre, un número de identificación, datos de localización, un identificador en línea o uno o varios elementos propios de la identidad física, fisiológica, genética, psíquica, económica, cultural o social de dicha persona;

« tratamiento»: cualquier operación o conjunto de operaciones realizadas sobre datos_personales o conjuntos de datos_personales, ya sea por procedimientos automatizados o no, como la recogida, registro, organización, estructuración, conservación, adaptación o modificación, extracción, consulta, utilización, comunicación por transmisión, difusión o cualquier otra forma de habilitación de acceso, cotejo o interconexión, limitación, supresión o destrucción;

3)	«limitación del tratamiento»: el marcado de los datos de carácter personal conservados con el fin de limitar su tratamiento en el futuro;

« elaboración_de_perfiles»: toda forma de tratamiento automatizado de datos_personales consistente en utilizar datos_personales para evaluar determinados aspectos personales de una persona física, en particular para analizar o predecir aspectos relativos al rendimiento profesional, situación económica, salud, preferencias personales, intereses, fiabilidad, comportamiento, ubicación o movimientos de dicha persona física;

« seudonimización»: el tratamiento de datos_personales de manera tal que ya no puedan atribuirse a un interesado sin utilizar información adicional, siempre que dicha información adicional figure por separado y esté sujeta a medidas técnicas y organizativas destinadas a garantizar que los datos_personales no se atribuyan a una persona física identificada o identificable;

6)	« fichero»: todo conjunto estructurado de datos_personales, accesibles con arreglo a criterios determinados, ya sea centralizado, descentralizado o repartido de forma funcional o geográfica;

«responsable del tratamiento» o «responsable»: la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio u otro organismo que, solo o junto con otros, determine los fines y medios del tratamiento; si el Derecho de la Unión o de los Estados miembros determina los fines y medios del tratamiento, el responsable del tratamiento o los criterios específicos para su nombramiento podrá establecerlos el Derecho de la Unión o de los Estados miembros;

8)	«encargado del tratamiento» o «encargado»: la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio u otro organismo que trate datos_personales por cuenta del responsable del tratamiento;

« destinatario»: la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio u otro organismo al que se comuniquen datos_personales, se trate o no de un tercero. No obstante, no se considerarán destinatarios las autoridades públicas que puedan recibir datos_personales en el marco de una investigación concreta de conformidad con el Derecho de la Unión o de los Estados miembros; el tratamiento de tales datos por dichas autoridades públicas será conforme con las normas en materia de protección de datos aplicables a los fines del tratamiento;

10)	« tercero»: persona física o jurídica, autoridad pública, servicio u organismo distinto del interesado, del responsable del tratamiento, del encargado del tratamiento y de las personas autorizadas para tratar los datos_personales bajo la autoridad directa del responsable o del encargado;

11)	« consentimiento_del_interesado»: toda manifestación de voluntad libre, específica, informada e inequívoca por la que el interesado acepta, ya sea mediante una declaración o una clara acción afirmativa, el tratamiento de datos_personales que le conciernen;

12)	«violación de la seguridad de los datos_personales»: toda violación de la seguridad que ocasione la destrucción, pérdida o alteración accidental o ilícita de datos_personales transmitidos, conservados o tratados de otra forma, o la comunicación o acceso no autorizados a dichos datos;

13)	« datos_genéticos»: datos_personales relativos a las características genéticas heredadas o adquiridas de una persona física que proporcionen una información única sobre la fisiología o la salud de esa persona, obtenidos en particular del análisis de una muestra biológica de tal persona;

14)

« datos_biométricos»: datos_personales obtenidos a partir de un tratamiento técnico específico, relativos a las características físicas, fisiológicas o conductuales de una persona física que permitan o confirmen la identificación única de dicha persona, como imágenes faciales o datos dactiloscópicos;

15)	« datos_relativos_a_la_salud»: datos_personales relativos a la salud física o mental de una persona física, incluida la prestación de servicios de atención sanitaria, que revelen información sobre su estado de salud;

16)

« establecimiento_principal»:

en lo que se refiere a un responsable del tratamiento con establecimientos en más de un Estado miembro, el lugar de su administración central en la Unión, salvo que las decisiones sobre los fines y los medios del tratamiento se tomen en otro establecimiento del responsable en la Unión y este último establecimiento tenga el poder de hacer aplicar tales decisiones, en cuyo caso el establecimiento que haya adoptado tales decisiones se considerará establecimiento_principal;

en lo que se refiere a un encargado del tratamiento con establecimientos en más de un Estado miembro, el lugar de su administración central en la Unión o, si careciera de esta, el establecimiento del encargado en la Unión en el que se realicen las principales actividades de tratamiento en el contexto de las actividades de un establecimiento del encargado en la medida en que el encargado esté sujeto a obligaciones específicas con arreglo al presente Reglamento;

17)

« representante»: persona física o jurídica establecida en la Unión que, habiendo sido designada por escrito por el responsable o el encargado del tratamiento con arreglo al artículo 27, represente al responsable o al encargado en lo que respecta a sus respectivas obligaciones en virtud del presente Reglamento;

18)	« empresa»: persona física o jurídica dedicada a una actividad económica, independientemente de su forma jurídica, incluidas las sociedades o asociaciones que desempeñen regularmente una actividad económica;

19)	«grupo empresarial»: grupo constituido por una empresa que ejerce el control y sus empresas controladas;

20)

« normas_corporativas_vinculantes»: las políticas de protección de datos_personales asumidas por un responsable o encargado del tratamiento establecido en el territorio de un Estado miembro para transferencias o un conjunto de transferencias de datos_personales a un responsable o encargado en uno o más países terceros, dentro de un grupo empresarial o una unión de empresas dedicadas a una actividad económica conjunta;

21)	« autoridad_de_control»: la autoridad pública independiente establecida por un Estado miembro con arreglo a lo dispuesto en el artículo 51;

22)

« autoridad_de_control interesada»: la autoridad_de_control a la que afecta el tratamiento de datos_personales debido a que:

a)	el responsable o el encargado del tratamiento está establecido en el territorio del Estado miembro de esa autoridad_de_control;

b)	los interesados que residen en el Estado miembro de esa autoridad_de_control se ven sustancialmente afectados o es probable que se vean sustancialmente afectados por el tratamiento, o

c)	se ha presentado una reclamación ante esa autoridad_de_control;

23)

« tratamiento transfronterizo»:

a)	el tratamiento de datos_personales realizado en el contexto de las actividades de establecimientos en más de un Estado miembro de un responsable o un encargado del tratamiento en la Unión, si el responsable o el encargado está establecido en más de un Estado miembro, o

b)	el tratamiento de datos_personales realizado en el contexto de las actividades de un único establecimiento de un responsable o un encargado del tratamiento en la Unión, pero que afecta sustancialmente o es probable que afecte sustancialmente a interesados en más de un Estado miembro;

24)

« objeción_pertinente_y_motivada»: la objeción a una propuesta de decisión sobre la existencia o no de infracción del presente Reglamento, o sobre la conformidad con el presente Reglamento de acciones previstas en relación con el responsable o el encargado del tratamiento, que demuestre claramente la importancia de los riesgos que entraña el proyecto de decisión para los derechos y libertades fundamentales de los interesados y, en su caso, para la libre circulación de datos_personales dentro de la Unión;

25)	« servicio_de_la_sociedad_de_la_información»: todo servicio conforme a la definición del artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo (19);

26)	« organización_internacional»: una organización_internacional y sus entes subordinados de Derecho internacional público o cualquier otro organismo creado mediante un acuerdo entre dos o más países o en virtud de tal acuerdo.

CAPÍTULO II

Principios

Artículo 6

Licitud del tratamiento

1. El tratamiento solo será lícito si se cumple al menos una de las siguientes condiciones:

a)	el interesado dio su consentimiento para el tratamiento de sus datos_personales para uno o varios fines específicos;

b)	el tratamiento es necesario para la ejecución de un contrato en el que el interesado es parte o para la aplicación a petición de este de medidas precontractuales;

c)	el tratamiento es necesario para el cumplimiento de una obligación legal aplicable al responsable del tratamiento;

d)	el tratamiento es necesario para proteger intereses vitales del interesado o de otra persona física;

e)	el tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable del tratamiento;

el tratamiento es necesario para la satisfacción de intereses legítimos perseguidos por el responsable del tratamiento o por un tercero, siempre que sobre dichos intereses no prevalezcan los intereses o los derechos y libertades fundamentales del interesado que requieran la protección de datos_personales, en particular cuando el interesado sea un niño.

Lo dispuesto en la letra f) del párrafo primero no será de aplicación al tratamiento realizado por las autoridades públicas en el ejercicio de sus funciones.

2. Los Estados miembros podrán mantener o introducir disposiciones más específicas a fin de adaptar la aplicación de las normas del presente Reglamento con respecto al tratamiento en cumplimiento del apartado 1, letras c) y e), fijando de manera más precisa requisitos específicos de tratamiento y otras medidas que garanticen un tratamiento lícito y equitativo, con inclusión de otras situaciones específicas de tratamiento a tenor del capítulo IX.

3. La base del tratamiento indicado en el apartado 1, letras c) y e), deberá ser establecida por:

a)	el Derecho de la Unión, o

b)	el Derecho de los Estados miembros que se aplique al responsable del tratamiento.

La finalidad del tratamiento deberá quedar determinada en dicha base jurídica o, en lo relativo al tratamiento a que se refiere el apartado 1, letra e), será necesaria para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable del tratamiento. Dicha base jurídica podrá contener disposiciones específicas para adaptar la aplicación de normas del presente Reglamento, entre otras: las condiciones generales que rigen la licitud del tratamiento por parte del responsable; los tipos de datos objeto de tratamiento; los interesados afectados; las entidades a las que se pueden comunicar datos_personales y los fines de tal comunicación; la limitación de la finalidad; los plazos de conservación de los datos, así como las operaciones y los procedimientos del tratamiento, incluidas las medidas para garantizar un tratamiento lícito y equitativo, como las relativas a otras situaciones específicas de tratamiento a tenor del capítulo IX. El Derecho de la Unión o de los Estados miembros cumplirá un objetivo de interés público y será proporcional al fin legítimo perseguido.

4. Cuando el tratamiento para otro fin distinto de aquel para el que se recogieron los datos_personales no esté basado en el consentimiento_del_interesado o en el Derecho de la Unión o de los Estados miembros que constituya una medida necesaria y proporcional en una sociedad democrática para salvaguardar los objetivos indicados en el artículo 23, apartado 1, el responsable del tratamiento, con objeto de determinar si el tratamiento con otro fin es compatible con el fin para el cual se recogieron inicialmente los datos_personales, tendrá en cuenta, entre otras cosas:

a)	cualquier relación entre los fines para los cuales se hayan recogido los datos_personales y los fines del tratamiento ulterior previsto;

b)	el contexto en que se hayan recogido los datos_personales, en particular por lo que respecta a la relación entre los interesados y el responsable del tratamiento;

c)	la naturaleza de los datos_personales, en concreto cuando se traten categorías especiales de datos_personales, de conformidad con el artículo 9, o datos_personales relativos a condenas e infracciones penales, de conformidad con el artículo 10;

d)	las posibles consecuencias para los interesados del tratamiento ulterior previsto;

e)	la existencia de garantías adecuadas, que podrán incluir el cifrado o la seudonimización.

Artículo 9

Tratamiento de categorías especiales de datos_personales

1. Quedan prohibidos el tratamiento de datos_personales que revelen el origen étnico o racial, las opiniones políticas, las convicciones religiosas o filosóficas, o la afiliación sindical, y el tratamiento de datos_genéticos, datos_biométricos dirigidos a identificar de manera unívoca a una persona física, datos_relativos_a_la_salud o datos relativos a la vida sexual o las orientación sexuales de una persona física.

2. El apartado 1 no será de aplicación cuando concurra una de las circunstancias siguientes:

a)	el interesado dio su consentimiento explícito para el tratamiento de dichos datos_personales con uno o más de los fines especificados, excepto cuando el Derecho de la Unión o de los Estados miembros establezca que la prohibición mencionada en el apartado 1 no puede ser levantada por el interesado;

el tratamiento es necesario para el cumplimiento de obligaciones y el ejercicio de derechos específicos del responsable del tratamiento o del interesado en el ámbito del Derecho laboral y de la seguridad y protección social, en la medida en que así lo autorice el Derecho de la Unión de los Estados miembros o un convenio colectivo con arreglo al Derecho de los Estados miembros que establezca garantías adecuadas del respeto de los derechos fundamentales y de los intereses del interesado;

c)	el tratamiento es necesario para proteger intereses vitales del interesado o de otra persona física, en el supuesto de que el interesado no esté capacitado, física o jurídicamente, para dar su consentimiento;

el tratamiento es efectuado, en el ámbito de sus actividades legítimas y con las debidas garantías, por una fundación, una asociación o cualquier otro organismo sin ánimo de lucro, cuya finalidad sea política, filosófica, religiosa o sindical, siempre que el tratamiento se refiera exclusivamente a los miembros actuales o antiguos de tales organismos o a personas que mantengan contactos regulares con ellos en relación con sus fines y siempre que los datos_personales no se comuniquen fuera de ellos sin el consentimiento de los interesados;

e)	el tratamiento se refiere a datos_personales que el interesado ha hecho manifiestamente públicos;

f)	el tratamiento es necesario para la formulación, el ejercicio o la defensa de reclamaciones o cuando los tribunales actúen en ejercicio de su función judicial;

el tratamiento es necesario por razones de un interés público esencial, sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros, que debe ser proporcional al objetivo perseguido, respetar en lo esencial el derecho a la protección de datos y establecer medidas adecuadas y específicas para proteger los intereses y derechos fundamentales del interesado;

el tratamiento es necesario para fines de medicina preventiva o laboral, evaluación de la capacidad laboral del trabajador, diagnóstico médico, prestación de asistencia o tratamiento de tipo sanitario o social, o gestión de los sistemas y servicios de asistencia sanitaria y social, sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros o en virtud de un contrato con un profesional sanitario y sin perjuicio de las condiciones y garantías contempladas en el apartado 3;

el tratamiento es necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública, como la protección frente a amenazas transfronterizas graves para la salud, o para garantizar elevados niveles de calidad y de seguridad de la asistencia sanitaria y de los medicamentos o productos sanitarios, sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros que establezca medidas adecuadas y específicas para proteger los derechos y libertades del interesado, en particular el secreto profesional,

el tratamiento es necesario con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos, de conformidad con el artículo 89, apartado 1, sobre la base del Derecho de la Unión o de los Estados miembros, que debe ser proporcional al objetivo perseguido, respetar en lo esencial el derecho a la protección de datos y establecer medidas adecuadas y específicas para proteger los intereses y derechos fundamentales del interesado.

3. Los datos_personales a que se refiere el apartado 1 podrán tratarse a los fines citados en el apartado 2, letra h), cuando su tratamiento sea realizado por un profesional sujeto a la obligación de secreto profesional, o bajo su responsabilidad, de acuerdo con el Derecho de la Unión o de los Estados miembros o con las normas establecidas por los organismos nacionales competentes, o por cualquier otra persona sujeta también a la obligación de secreto de acuerdo con el Derecho de la Unión o de los Estados miembros o de las normas establecidas por los organismos nacionales competentes.

4. Los Estados miembros podrán mantener o introducir condiciones adicionales, inclusive limitaciones, con respecto al tratamiento de datos_genéticos, datos_biométricos o datos_relativos_a_la_salud.

Artículo 12

Transparencia de la información, comunicación y modalidades de ejercicio de los derechos del interesado

1. El responsable del tratamiento tomará las medidas oportunas para facilitar al interesado toda información indicada en los artículos 13 y 14, así como cualquier comunicación con arreglo a los artículos 15 a 22 y 34 relativa al tratamiento, en forma concisa, transparente, inteligible y de fácil acceso, con un lenguaje claro y sencillo, en particular cualquier información dirigida específicamente a un niño. La información será facilitada por escrito o por otros medios, inclusive, si procede, por medios electrónicos. Cuando lo solicite el interesado, la información podrá facilitarse verbalmente siempre que se demuestre la identidad del interesado por otros medios.

2. El responsable del tratamiento facilitará al interesado el ejercicio de sus derechos en virtud de los artículos 15 a 22. En los casos a que se refiere el artículo 11, apartado 2, el responsable no se negará a actuar a petición del interesado con el fin de ejercer sus derechos en virtud de los artículos 15 a 22, salvo que pueda demostrar que no está en condiciones de identificar al interesado.

3. El responsable del tratamiento facilitará al interesado información relativa a sus actuaciones sobre la base de una solicitud con arreglo a los artículos 15 a 22, y, en cualquier caso, en el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud. Dicho plazo podrá prorrogarse otros dos meses en caso necesario, teniendo en cuenta la complejidad y el número de solicitudes. El responsable informará al interesado de cualquiera de dichas prórrogas en el plazo de un mes a partir de la recepción de la solicitud, indicando los motivos de la dilación. Cuando el interesado presente la solicitud por medios electrónicos, la información se facilitará por medios electrónicos cuando sea posible, a menos que el interesado solicite que se facilite de otro modo.

4. Si el responsable del tratamiento no da curso a la solicitud del interesado, le informará sin dilación, y a más tardar transcurrido un mes de la recepción de la solicitud, de las razones de su no actuación y de la posibilidad de presentar una reclamación ante una autoridad_de_control y de ejercitar acciones judiciales.

5. La información facilitada en virtud de los artículos 13 y 14 así como toda comunicación y cualquier actuación realizada en virtud de los artículos 15 a 22 y 34 serán a título gratuito. Cuando las solicitudes sean manifiestamente infundadas o excesivas, especialmente debido a su carácter repetitivo, el responsable del tratamiento podrá:

a)	cobrar un canon razonable en función de los costes administrativos afrontados para facilitar la información o la comunicación o realizar la actuación solicitada, o

b)	negarse a actuar respecto de la solicitud.

El responsable del tratamiento soportará la carga de demostrar el carácter manifiestamente infundado o excesivo de la solicitud.

6. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 11, cuando el responsable del tratamiento tenga dudas razonables en relación con la identidad de la persona física que cursa la solicitud a que se refieren los artículos 15 a 21, podrá solicitar que se facilite la información adicional necesaria para confirmar la identidad del interesado.

7. La información que deberá facilitarse a los interesados en virtud de los artículos 13 y 14 podrá transmitirse en combinación con iconos normalizados que permitan proporcionar de forma fácilmente visible, inteligible y claramente legible una adecuada visión de conjunto del tratamiento previsto. Los iconos que se presenten en formato electrónico serán legibles mecánicamente.

8. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 92 a fin de especificar la información que se ha de presentar a través de iconos y los procedimientos para proporcionar iconos normalizados.

Sección 2

Información y acceso a los datos_personales

Artículo 18

Derecho a la limitación del tratamiento

1. El interesado tendrá derecho a obtener del responsable del tratamiento la limitación del tratamiento de los datos cuando se cumpla alguna de las condiciones siguientes:

a)	el interesado impugne la exactitud de los datos_personales, durante un plazo que permita al responsable verificar la exactitud de los mismos;

b)	el tratamiento sea ilícito y el interesado se oponga a la supresión de los datos_personales y solicite en su lugar la limitación de su uso;

c)	el responsable ya no necesite los datos_personales para los fines del tratamiento, pero el interesado los necesite para la formulación, el ejercicio o la defensa de reclamaciones;

d)	el interesado se haya opuesto al tratamiento en virtud del artículo 21, apartado 1, mientras se verifica si los motivos legítimos del responsable prevalecen sobre los del interesado.

2. Cuando el tratamiento de datos_personales se haya limitado en virtud del apartado 1, dichos datos solo podrán ser objeto de tratamiento, con excepción de su conservación, con el consentimiento_del_interesado o para la formulación, el ejercicio o la defensa de reclamaciones, o con miras a la protección de los derechos de otra persona física o jurídica o por razones de interés público importante de la Unión o de un determinado Estado miembro.

3. Todo interesado que haya obtenido la limitación del tratamiento con arreglo al apartado 1 será informado por el responsable antes del levantamiento de dicha limitación.

Artículo 24

Responsabilidad del responsable del tratamiento

1. Teniendo en cuenta la naturaleza, el ámbito, el contexto y los fines del tratamiento así como los riesgos de diversa probabilidad y gravedad para los derechos y libertades de las personas físicas, el responsable del tratamiento aplicará medidas técnicas y organizativas apropiadas a fin de garantizar y poder demostrar que el tratamiento es conforme con el presente Reglamento. Dichas medidas se revisarán y actualizarán cuando sea necesario.

2. Cuando sean proporcionadas en relación con las actividades de tratamiento, entre las medidas mencionadas en el apartado 1 se incluirá la aplicación, por parte del responsable del tratamiento, de las oportunas políticas de protección de datos.

3. La adhesión a códigos de conducta aprobados a tenor del artículo 40 o a un mecanismo de certificación aprobado a tenor del artículo 42 podrán ser utilizados como elementos para demostrar el cumplimiento de las obligaciones por parte del responsable del tratamiento.

Artículo 25

Protección de datos desde el diseño y por defecto

1. Teniendo en cuenta el estado de la técnica, el coste de la aplicación y la naturaleza, ámbito, contexto y fines del tratamiento, así como los riesgos de diversa probabilidad y gravedad que entraña el tratamiento para los derechos y libertades de las personas físicas, el responsable del tratamiento aplicará, tanto en el momento de determinar los medios de tratamiento como en el momento del propio tratamiento, medidas técnicas y organizativas apropiadas, como la seudonimización, concebidas para aplicar de forma efectiva los principios de protección de datos, como la minimización de datos, e integrar las garantías necesarias en el tratamiento, a fin de cumplir los requisitos del presente Reglamento y proteger los derechos de los interesados.

2. El responsable del tratamiento aplicará las medidas técnicas y organizativas apropiadas con miras a garantizar que, por defecto, solo sean objeto de tratamiento los datos_personales que sean necesarios para cada uno de los fines específicos del tratamiento. Esta obligación se aplicará a la cantidad de datos_personales recogidos, a la extensión de su tratamiento, a su plazo de conservación y a su accesibilidad. Tales medidas garantizarán en particular que, por defecto, los datos_personales no sean accesibles, sin la intervención de la persona, a un número indeterminado de personas físicas.

3. Podrá utilizarse un mecanismo de certificación aprobado con arreglo al artículo 42 como elemento que acredite el cumplimiento de las obligaciones establecidas en los apartados 1 y 2 del presente artículo.

Artículo 27

Representantes de responsables o encargados del tratamiento no establecidos en la Unión

1. Cuando sea de aplicación el artículo 3, apartado 2, el responsable o el encargado del tratamiento designará por escrito un representante en la Unión.

2. La obligación establecida en el apartado 1 del presente artículo no será aplicable:

al tratamiento que sea ocasional, que no incluyan el manejo a gran escala de categorías especiales de datos indicadas en el artículo 9, apartado 1, o de datos_personales relativos a condenas e infracciones penales a que se refiere el artículo 10, y que sea improbable que entrañe un riesgo para los derechos y libertades de las personas físicas, teniendo en cuenta la naturaleza, contexto, alcance y objetivos del tratamiento, o

b)	a las autoridades u organismos públicos.

3. El representante estará establecido en uno de los Estados miembros en que estén los interesados cuyos datos_personales se traten en el contexto de una oferta de bienes o servicios, o cuyo comportamiento esté siendo controlado.

4. El responsable o el encargado del tratamiento encomendará al representante que atienda, junto al responsable o al encargado, o en su lugar, a las consultas, en particular, de las autoridades de control y de los interesados, sobre todos los asuntos relativos al tratamiento, a fin de garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento.

5. La designación de un representante por el responsable o el encargado del tratamiento se entenderá sin perjuicio de las acciones que pudieran emprenderse contra el propio responsable o encargado.

Artículo 32

Seguridad del tratamiento

1. Teniendo en cuenta el estado de la técnica, los costes de aplicación, y la naturaleza, el alcance, el contexto y los fines del tratamiento, así como riesgos de probabilidad y gravedad variables para los derechos y libertades de las personas físicas, el responsable y el encargado del tratamiento aplicarán medidas técnicas y organizativas apropiadas para garantizar un nivel de seguridad adecuado al riesgo, que en su caso incluya, entre otros:

a)	la seudonimización y el cifrado de datos_personales;

b)	la capacidad de garantizar la confidencialidad, integridad, disponibilidad y resiliencia permanentes de los sistemas y servicios de tratamiento;

c)	la capacidad de restaurar la disponibilidad y el acceso a los datos_personales de forma rápida en caso de incidente físico o técnico;

d)	un proceso de verificación, evaluación y valoración regulares de la eficacia de las medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del tratamiento.

2. Al evaluar la adecuación del nivel de seguridad se tendrán particularmente en cuenta los riesgos que presente el tratamiento de datos, en particular como consecuencia de la destrucción, pérdida o alteración accidental o ilícita de datos_personales transmitidos, conservados o tratados de otra forma, o la comunicación o acceso no autorizados a dichos datos.

3. La adhesión a un código de conducta aprobado a tenor del artículo 40 o a un mecanismo de certificación aprobado a tenor del artículo 42 podrá servir de elemento para demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el apartado 1 del presente artículo.

4. El responsable y el encargado del tratamiento tomarán medidas para garantizar que cualquier persona que actúe bajo la autoridad del responsable o del encargado y tenga acceso a datos_personales solo pueda tratar dichos datos siguiendo instrucciones del responsable, salvo que esté obligada a ello en virtud del Derecho de la Unión o de los Estados miembros.

Artículo 33

Notificación de una violación de la seguridad de los datos_personales a la autoridad_de_control

1. En caso de violación de la seguridad de los datos_personales, el responsable del tratamiento la notificará a la autoridad_de_control competente de conformidad con el artículo 55 sin dilación indebida y, de ser posible, a más tardar 72 horas después de que haya tenido constancia de ella, a menos que sea improbable que dicha violación de la seguridad constituya un riesgo para los derechos y las libertades de las personas físicas. Si la notificación a la autoridad_de_control no tiene lugar en el plazo de 72 horas, deberá ir acompañada de indicación de los motivos de la dilación.

2. El encargado del tratamiento notificará sin dilación indebida al responsable del tratamiento las violaciones de la seguridad de los datos_personales de las que tenga conocimiento.

3. La notificación contemplada en el apartado 1 deberá, como mínimo:

a)	describir la naturaleza de la violación de la seguridad de los datos_personales, inclusive, cuando sea posible, las categorías y el número aproximado de interesados afectados, y las categorías y el número aproximado de registros de datos_personales afectados;

b)	comunicar el nombre y los datos de contacto del delegado de protección de datos o de otro punto de contacto en el que pueda obtenerse más información;

c)	describir las posibles consecuencias de la violación de la seguridad de los datos_personales;

d)	describir las medidas adoptadas o propuestas por el responsable del tratamiento para poner remedio a la violación de la seguridad de los datos_personales, incluyendo, si procede, las medidas adoptadas para mitigar los posibles efectos negativos.

4. Si no fuera posible facilitar la información simultáneamente, y en la medida en que no lo sea, la información se facilitará de manera gradual sin dilación indebida.

5. El responsable del tratamiento documentará cualquier violación de la seguridad de los datos_personales, incluidos los hechos relacionados con ella, sus efectos y las medidas correctivas adoptadas. Dicha documentación permitirá a la autoridad_de_control verificar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente artículo.

Artículo 34

Comunicación de una violación de la seguridad de los datos_personales al interesado

1. Cuando sea probable que la violación de la seguridad de los datos_personales entrañe un alto riesgo para los derechos y libertades de las personas físicas, el responsable del tratamiento la comunicará al interesado sin dilación indebida.

2. La comunicación al interesado contemplada en el apartado 1 del presente artículo describirá en un lenguaje claro y sencillo la naturaleza de la violación de la seguridad de los datos_personales y contendrá como mínimo la información y las medidas a que se refiere el artículo 33, apartado 3, letras b), c) y d).

3. La comunicación al interesado a que se refiere el apartado 1 no será necesaria si se cumple alguna de las condiciones siguientes:

el responsable del tratamiento ha adoptado medidas de protección técnicas y organizativas apropiadas y estas medidas se han aplicado a los datos_personales afectados por la violación de la seguridad de los datos_personales, en particular aquellas que hagan ininteligibles los datos_personales para cualquier persona que no esté autorizada a acceder a ellos, como el cifrado;

b)	el responsable del tratamiento ha tomado medidas ulteriores que garanticen que ya no exista la probabilidad de que se concretice el alto riesgo para los derechos y libertades del interesado a que se refiere el apartado 1;

c)	suponga un esfuerzo desproporcionado. En este caso, se optará en su lugar por una comunicación pública o una medida semejante por la que se informe de manera igualmente efectiva a los interesados.

4. Cuando el responsable todavía no haya comunicado al interesado la violación de la seguridad de los datos_personales, la autoridad_de_control, una vez considerada la probabilidad de que tal violación entrañe un alto riesgo, podrá exigirle que lo haga o podrá decidir que se cumple alguna de las condiciones mencionadas en el apartado 3.

Sección 3

Evaluación de impacto relativa a la protección de datos y consulta previa

Artículo 35

Evaluación de impacto relativa a la protección de datos

1. Cuando sea probable que un tipo de tratamiento, en particular si utiliza nuevas tecnologías, por su naturaleza, alcance, contexto o fines, entrañe un alto riesgo para los derechos y libertades de las personas físicas, el responsable del tratamiento realizará, antes del tratamiento, una evaluación del impacto de las operaciones de tratamiento en la protección de datos_personales. Una única evaluación podrá abordar una serie de operaciones de tratamiento similares que entrañen altos riesgos similares.

2. El responsable del tratamiento recabará el asesoramiento del delegado de protección de datos, si ha sido nombrado, al realizar la evaluación de impacto relativa a la protección de datos.

3. La evaluación de impacto relativa a la protección de los datos a que se refiere el apartado 1 se requerirá en particular en caso de:

evaluación sistemática y exhaustiva de aspectos personales de personas físicas que se base en un tratamiento automatizado, como la elaboración_de_perfiles, y sobre cuya base se tomen decisiones que produzcan efectos jurídicos para las personas físicas o que les afecten significativamente de modo similar;

b)	tratamiento a gran escala de las categorías especiales de datos a que se refiere el artículo 9, apartado 1, o de los datos_personales relativos a condenas e infracciones penales a que se refiere el artículo 10, o

c)	observación sistemática a gran escala de una zona de acceso público.

4. La autoridad_de_control establecerá y publicará una lista de los tipos de operaciones de tratamiento que requieran una evaluación de impacto relativa a la protección de datos de conformidad con el apartado 1. La autoridad_de_control comunicará esas listas al Comité a que se refiere el artículo 68.

5. La autoridad_de_control podrá asimismo establecer y publicar la lista de los tipos de tratamiento que no requieren evaluaciones de impacto relativas a la protección de datos. La autoridad_de_control comunicará esas listas al Comité.

6. Antes de adoptar las listas a que se refieren los apartados 4 y 5, la autoridad_de_control competente aplicará el mecanismo de coherencia contemplado en el artículo 63 si esas listas incluyen actividades de tratamiento que guarden relación con la oferta de bienes o servicios a interesados o con la observación del comportamiento de estos en varios Estados miembros, o actividades de tratamiento que puedan afectar sustancialmente a la libre circulación de datos_personales en la Unión.

7. La evaluación deberá incluir como mínimo:

a)	una descripción sistemática de las operaciones de tratamiento previstas y de los fines del tratamiento, inclusive, cuando proceda, el interés legítimo perseguido por el responsable del tratamiento;

b)	una evaluación de la necesidad y la proporcionalidad de las operaciones de tratamiento con respecto a su finalidad;

c)	una evaluación de los riesgos para los derechos y libertades de los interesados a que se refiere el apartado 1, y

las medidas previstas para afrontar los riesgos, incluidas garantías, medidas de seguridad y mecanismos que garanticen la protección de datos_personales, y a demostrar la conformidad con el presente Reglamento, teniendo en cuenta los derechos e intereses legítimos de los interesados y de otras personas afectadas.

8. El cumplimiento de los códigos de conducta aprobados a que se refiere el artículo 40 por los responsables o encargados correspondientes se tendrá debidamente en cuenta al evaluar las repercusiones de las operaciones de tratamiento realizadas por dichos responsables o encargados, en particular a efectos de la evaluación de impacto relativa a la protección de datos.

9. Cuando proceda, el responsable recabará la opinión de los interesados o de sus representantes en relación con el tratamiento previsto, sin perjuicio de la protección de intereses públicos o comerciales o de la seguridad de las operaciones de tratamiento.

10. Cuando el tratamiento de conformidad con el artículo 6, apartado 1, letras c) o e), tenga su base jurídica en el Derecho de la Unión o en el Derecho del Estado miembro que se aplique al responsable del tratamiento, tal Derecho regule la operación específica de tratamiento o conjunto de operaciones en cuestión, y ya se haya realizado una evaluación de impacto relativa a la protección de datos como parte de una evaluación de impacto general en el contexto de la adopción de dicha base jurídica, los apartados 1 a 7 no serán de aplicación excepto si los Estados miembros consideran necesario proceder a dicha evaluación previa a las actividades de tratamiento.

11. En caso necesario, el responsable examinará si el tratamiento es conforme con la evaluación de impacto relativa a la protección de datos, al menos cuando exista un cambio del riesgo que representen las operaciones de tratamiento.

Artículo 44

Principio general de las transferencias

Solo se realizarán transferencias de datos_personales que sean objeto de tratamiento o vayan a serlo tras su transferencia a un tercer país u organización_internacional si, a reserva de las demás disposiciones del presente Reglamento, el responsable y el encargado del tratamiento cumplen las condiciones establecidas en el presente capítulo, incluidas las relativas a las transferencias ulteriores de datos_personales desde el tercer país u organización_internacional a otro tercer país u otra organización_internacional. Todas las disposiciones del presente capítulo se aplicarán a fin de asegurar que el nivel de protección de las personas físicas garantizado por el presente Reglamento no se vea menoscabado.

Artículo 49

Excepciones para situaciones específicas

1. En ausencia de una decisión de adecuación de conformidad con el artículo 45, apartado 3, o de garantías adecuadas de conformidad con el artículo 46, incluidas las normas_corporativas_vinculantes, una transferencia o un conjunto de transferencias de datos_personales a un tercer país u organización_internacional únicamente se realizará si se cumple alguna de las condiciones siguientes:

a)	el interesado haya dado explícitamente su consentimiento a la transferencia propuesta, tras haber sido informado de los posibles riesgos para él de dichas transferencias debido a la ausencia de una decisión de adecuación y de garantías adecuadas;

b)	la transferencia sea necesaria para la ejecución de un contrato entre el interesado y el responsable del tratamiento o para la ejecución de medidas precontractuales adoptadas a solicitud del interesado;

c)	la transferencia sea necesaria para la celebración o ejecución de un contrato, en interés del interesado, entre el responsable del tratamiento y otra persona física o jurídica;

d)	la transferencia sea necesaria por razones importantes de interés público;

e)	la transferencia sea necesaria para la formulación, el ejercicio o la defensa de reclamaciones;

f)	la transferencia sea necesaria para proteger los intereses vitales del interesado o de otras personas, cuando el interesado esté física o jurídicamente incapacitado para dar su consentimiento;

la transferencia se realice desde un registro público que, con arreglo al Derecho de la Unión o de los Estados miembros, tenga por objeto facilitar información al público y esté abierto a la consulta del público en general o de cualquier persona que pueda acreditar un interés legítimo, pero sólo en la medida en que se cumplan, en cada caso particular, las condiciones que establece el Derecho de la Unión o de los Estados miembros para la consulta.

Cuando una transferencia no pueda basarse en disposiciones de los artículos 45 o 46, incluidas las disposiciones sobre normas_corporativas_vinculantes, y no sea aplicable ninguna de las excepciones para situaciones específicas a que se refiere el párrafo primero del presente apartado, solo se podrá llevar a cabo si no es repetitiva, afecta solo a un número limitado de interesados, es necesaria a los fines de intereses legítimos imperiosos perseguidos por el responsable del tratamiento sobre los que no prevalezcan los intereses o derechos y libertades del interesado, y el responsable del tratamiento evaluó todas las circunstancias concurrentes en la transferencia de datos y, basándose en esta evaluación, ofreció garantías apropiadas con respecto a la protección de datos_personales. El responsable del tratamiento informará a la autoridad_de_control de la transferencia. Además de la información a que hacen referencia los artículos 13 y 14, el responsable del tratamiento informará al interesado de la transferencia y de los intereses legítimos imperiosos perseguidos.

2. Una transferencia efectuada de conformidad con el apartado 1, párrafo primero, letra g), no abarcará la totalidad de los datos_personales ni categorías enteras de datos_personales contenidos en el registro. Si la finalidad del registro es la consulta por parte de personas que tengan un interés legítimo, la transferencia solo se efectuará a solicitud de dichas personas o si estas han de ser las destinatarias.

3. En el apartado 1, el párrafo primero, letras a), b) y c), y el párrafo segundo no serán aplicables a las actividades llevadas a cabo por las autoridades públicas en el ejercicio de sus poderes públicos.

4. El interés público contemplado en el apartado 1, párrafo primero, letra d), será reconocido por el Derecho de la Unión o de los Estados miembros que se aplique al responsable del tratamiento.

5. En ausencia de una decisión por la que se constate la adecuación de la protección de los datos, el Derecho de la Unión o de los Estados miembros podrá, por razones importantes de interés público, establecer expresamente límites a la transferencia de categorías específicas de datos a un tercer país u organización_internacional. Los Estados miembros notificarán a la Comisión dichas disposiciones.

6. El responsable o el encargado del tratamiento documentarán en los registros indicados en el artículo 30 la evaluación y las garantías apropiadas a que se refiere el apartado 1, párrafo segundo, del presente artículo.

Artículo 51

Autoridad de control

1. Cada Estado miembro establecerá que sea responsabilidad de una o varias autoridades públicas independientes (en adelante « autoridad_de_control») supervisar la aplicación del presente Reglamento, con el fin de proteger los derechos y las libertades fundamentales de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento y de facilitar la libre circulación de datos_personales en la Unión.

2. Cada autoridad_de_control contribuirá a la aplicación coherente del presente Reglamento en toda la Unión. A tal fin, las autoridades de control cooperarán entre sí y con la Comisión con arreglo a lo dispuesto en el capítulo VII.

3. Cuando haya varias autoridades de control en un Estado miembro, este designará la autoridad_de_control que representará a dichas autoridades en el Comité, y establecerá el mecanismo que garantice el cumplimiento por las demás autoridades de las normas relativas al mecanismo de coherencia a que se refiere el artículo 63.

4. Cada Estado miembro notificará a la Comisión las disposiciones legales que adopte de conformidad con el presente capítulo a más tardar el 25 de mayo de 2018 y, sin dilación, cualquier modificación posterior que afecte a dichas disposiciones.

Artículo 54

Normas relativas al establecimiento de la autoridad_de_control

1. Cada Estado miembro establecerá por ley todos los elementos indicados a continuación:

a)	el establecimiento de cada autoridad_de_control;

b)	las cualificaciones y condiciones de idoneidad necesarias para ser nombrado miembro de cada autoridad_de_control;

c)	las normas y los procedimientos para el nombramiento del miembro o miembros de cada autoridad_de_control;

la duración del mandato del miembro o los miembros de cada autoridad_de_control, no inferior a cuatro años, salvo el primer nombramiento posterior al 24 de mayo de 2016, parte del cual podrá ser más breve cuando sea necesario para proteger la independencia de la autoridad_de_control por medio de un procedimiento de nombramiento escalonado;

e)	el carácter renovable o no del mandato del miembro o los miembros de cada autoridad_de_control y, en su caso, el número de veces que podrá renovarse;

las condiciones por las que se rigen las obligaciones del miembro o los miembros y del personal de cada autoridad_de_control, las prohibiciones relativas a acciones, ocupaciones y prestaciones incompatibles con el cargo durante el mandato y después del mismo, y las normas que rigen el cese en el empleo.

2. El miembro o miembros y el personal de cada autoridad_de_control estarán sujetos, de conformidad con el Derecho de la Unión o de los Estados miembros, al deber de secreto profesional, tanto durante su mandato como después del mismo, con relación a las informaciones confidenciales de las que hayan tenido conocimiento en el cumplimiento de sus funciones o el ejercicio de sus poderes. Durante su mandato, dicho deber de secreto profesional se aplicará en particular a la información recibida de personas físicas en relación con infracciones del presente Reglamento.

Sección 2

Competencia, funciones y poderes

Artículo 57

Funciones

1. Sin perjuicio de otras funciones en virtud del presente Reglamento, incumbirá a cada autoridad_de_control, en su territorio:

a)	controlar la aplicación del presente Reglamento y hacerlo aplicar;

b)	promover la sensibilización del público y su comprensión de los riesgos, normas, garantías y derechos en relación con el tratamiento. Las actividades dirigidas específicamente a los niños deberán ser objeto de especial atención;

c)	asesorar, con arreglo al Derecho de los Estados miembros, al Parlamento nacional, al Gobierno y a otras instituciones y organismos sobre las medidas legislativas y administrativas relativas a la protección de los derechos y libertades de las personas físicas con respecto al tratamiento;

d)	promover la sensibilización de los responsables y encargados del tratamiento acerca de las obligaciones que les incumben en virtud del presente Reglamento;

e)	previa solicitud, facilitar información a cualquier interesado en relación con el ejercicio de sus derechos en virtud del presente Reglamento y, en su caso, cooperar a tal fin con las autoridades de control de otros Estados miembros;

tratar las reclamaciones presentadas por un interesado o por un organismo, organización o asociación de conformidad con el artículo 80, e investigar, en la medida oportuna, el motivo de la reclamación e informar al reclamante sobre el curso y el resultado de la investigación en un plazo razonable, en particular si fueran necesarias nuevas investigaciones o una coordinación más estrecha con otra autoridad_de_control;

g)	cooperar, en particular compartiendo información, con otras autoridades de control y prestar asistencia mutua con el fin de garantizar la coherencia en la aplicación y ejecución del presente Reglamento;

h)	llevar a cabo investigaciones sobre la aplicación del presente Reglamento, en particular basándose en información recibida de otra autoridad_de_control u otra autoridad pública;

i)	hacer un seguimiento de cambios que sean de interés, en la medida en que tengan incidencia en la protección de datos_personales, en particular el desarrollo de las tecnologías de la información y la comunicación y las prácticas comerciales;

j)	adoptar las cláusulas contractuales tipo a que se refieren el artículo 28, apartado 8, y el artículo 46, apartado 2, letra d);

k)	elaborar y mantener una lista relativa al requisito de la evaluación de impacto relativa a la protección de datos, en virtud del artículo 35, apartado 4;

l)	ofrecer asesoramiento sobre las operaciones de tratamiento contempladas en el artículo 36, apartado 2;

m)	alentar la elaboración de códigos de conducta con arreglo al artículo 40, apartado 1, y dictaminar y aprobar los códigos de conducta que den suficientes garantías con arreglo al artículo 40, apartado 5;

n)	fomentar la creación de mecanismos de certificación de la protección de datos y de sellos y marcas de protección de datos con arreglo al artículo 42, apartado 1, y aprobar los criterios de certificación de conformidad con el artículo 42, apartado 5;

o)	llevar a cabo, si procede, una revisión periódica de las certificaciones expedidas en virtud del artículo 42, apartado 7;

p)	elaborar y publicar los criterios para la acreditación de organismos de supervisión de los códigos de conducta con arreglo al artículo 41 y de organismos de certificación con arreglo al artículo 43;

q)	efectuar la acreditación de organismos de supervisión de los códigos de conducta con arreglo al artículo 41 y de organismos de certificación con arreglo al artículo 43;

r)	autorizar las cláusulas contractuales y disposiciones a que se refiere el artículo 46, apartado 3;

s)	aprobar normas_corporativas_vinculantes de conformidad con lo dispuesto en el artículo 47;

t)	contribuir a las actividades del Comité;

u)	llevar registros internos de las infracciones del presente Reglamento y de las medidas adoptadas de conformidad con el artículo 58, apartado 2, y

v)	desempeñar cualquier otra función relacionada con la protección de los datos_personales.

2. Cada autoridad_de_control facilitará la presentación de las reclamaciones contempladas en el apartado 1, letra f), mediante medidas como un formulario de presentación de reclamaciones que pueda cumplimentarse también por medios electrónicos, sin excluir otros medios de comunicación.

3. El desempeño de las funciones de cada autoridad_de_control será gratuito para el interesado y, en su caso, para el delegado de protección de datos.

4. Cuando las solicitudes sean manifiestamente infundadas o excesivas, especialmente debido a su carácter repetitivo, la autoridad_de_control podrá establecer una tasa razonable basada en los costes administrativos o negarse a actuar respecto de la solicitud. La carga de demostrar el carácter manifiestamente infundado o excesivo de la solicitud recaerá en la autoridad_de_control.

Artículo 70

Funciones del Comité

1. El Comité garantizará la aplicación coherente del presente Reglamento. A tal efecto, el Comité, a iniciativa propia o, en su caso, a instancia de la Comisión, en particular:

a)	supervisará y garantizará la correcta aplicación del presente Reglamento en los casos contemplados en los artículos 64 y 65, sin perjuicio de las funciones de las autoridades de control nacionales;

b)	asesorará a la Comisión sobre toda cuestión relativa a la protección de datos_personales en la Unión, en particular sobre cualquier propuesta de modificación del presente Reglamento;

c)	asesorará a la Comisión sobre el formato y los procedimientos para intercambiar información entre los responsables, los encargados y las autoridades de control en relación con las normas_corporativas_vinculantes;

d)	emitirá directrices, recomendaciones y buenas prácticas relativas a los procedimientos para la supresión de vínculos, copias o réplicas de los datos_personales procedentes de servicios de comunicación a disposición pública a que se refiere el artículo 17, apartado 2;

e)	examinará, a iniciativa propia, a instancia de uno de sus miembros o de la Comisión, cualquier cuestión relativa a la aplicación del presente Reglamento, y emitirá directrices, recomendaciones y buenas prácticas a fin de promover la aplicación coherente del presente Reglamento;

f)	emitirá directrices, recomendaciones y buenas prácticas de conformidad con la letra e) del presente apartado a fin de especificar más los criterios y requisitos de las decisiones basadas en perfiles en virtud del artículo 22, apartado 2;

emitirá directrices, recomendaciones y buenas prácticas con arreglo a la letra e) del presente apartado a fin de constatar las violaciones de la seguridad de los datos y determinar la dilación indebida a tenor del artículo 33, apartados 1 y 2, y con respecto a las circunstancias particulares en las que el responsable o el encargado del tratamiento debe notificar la violación de la seguridad de los datos_personales;

emitirá directrices, recomendaciones y buenas prácticas con arreglo a la letra e) del presente apartado con respecto a las circunstancias en las que sea probable que la violación de la seguridad de los datos_personales entrañe un alto riesgo para los derechos y libertades de las personas físicas a tenor del artículo 34, apartado 1;

emitirá directrices, recomendaciones y buenas prácticas con arreglo a la letra e) del presente apartado con el fin de especificar en mayor medida los criterios y requisitos para las transferencias de datos_personales basadas en normas_corporativas_vinculantes a las que se hayan adherido los responsables del tratamiento y en normas_corporativas_vinculantes a las que se hayan adherido los encargados del tratamiento y en requisitos adicionales necesarios para garantizar la protección de los datos_personales de los interesados a que se refiere el artículo 47;

j)	emitirá directrices, recomendaciones y buenas prácticas con arreglo a la letra e) del presente apartado a fin de especificar en mayor medida los criterios y requisitos de las transferencias de datos_personales sobre la base del artículo 49, apartado 1;

k)	formulará directrices para las autoridades de control, relativas a la aplicación de las medidas a que se refiere el artículo 58, apartados 1, 2 y 3, y la fijación de multas administrativas de conformidad con el artículo 83;

l)	examinará la aplicación práctica de las directrices, recomendaciones y buenas prácticas a que se refieren las letras e) y f);

m)	emitirá directrices, recomendaciones y buenas prácticas con arreglo a la letra e) del presente apartado a fin de establecer procedimientos comunes de información procedente de personas físicas sobre infracciones del presente Reglamento en virtud del artículo 54, apartado 2;

n)	alentará la elaboración de códigos de conducta y el establecimiento de mecanismos de certificación de la protección de datos y de sellos y marcas de protección de datos de conformidad con los artículos 40 y 42;

realizará la acreditación de los organismos de certificación y su revisión periódica en virtud del artículo 43, y llevará un registro público de los organismos acreditados en virtud del artículo 43, apartado 6, y de los responsables o los encargados del tratamiento acreditados establecidos en terceros países en virtud del artículo 42, apartado 7;

p)	especificará los requisitos contemplados en el artículo 43, apartado 3, con miras a la acreditación de los organismos de certificación en virtud del artículo 42;

q)	facilitará a la Comisión un dictamen sobre los requisitos de certificación contemplados en el artículo 43, apartado 8;

r)	facilitará a la Comisión un dictamen sobre los iconos a que se refiere el artículo 12, apartado 7;

facilitará a la Comisión un dictamen para evaluar la adecuación del nivel de protección en un tercer país u organización_internacional, en particular para evaluar si un tercer país, un territorio o uno o varios sectores específicos de ese tercer país, o una organización_internacional, ya no garantizan un nivel de protección adecuado. A tal fin, la Comisión facilitará al Comité toda la documentación necesaria, incluida la correspondencia con el gobierno del tercer país, que se refiera a dicho tercer país, territorio o específico o a dicha organización_internacional;

emitirá dictámenes sobre los proyectos de decisión de las autoridades de control en virtud del mecanismo de coherencia mencionado en el artículo 64, apartado 1, sobre los asuntos presentados en virtud del artículo 64, apartado 2, y sobre las decisiones vinculantes en virtud del artículo 65, incluidos los casos mencionados en el artículo 66;

u)	promoverá la cooperación y los intercambios bilaterales y multilaterales efectivos de información y de buenas prácticas entre las autoridades de control;

v)	promoverá programas de formación comunes y facilitará intercambios de personal entre las autoridades de control y, cuando proceda, con las autoridades de control de terceros países o con organizaciones internacionales;

w)	promoverá el intercambio de conocimientos y documentación sobre legislación y prácticas en materia de protección de datos con las autoridades de control encargadas de la protección de datos a escala mundial;

x)	emitirá dictámenes sobre los códigos de conducta elaborados a escala de la Unión de conformidad con el artículo 40, apartado 9, y

y)	llevará un registro electrónico, de acceso público, de las decisiones adoptadas por las autoridades de control y los tribunales sobre los asuntos tratados en el marco del mecanismo de coherencia.

2. Cuando la Comisión solicite asesoramiento del Comité podrá señalar un plazo teniendo en cuenta la urgencia del asunto.

3. El Comité transmitirá sus dictámenes, directrices, recomendaciones y buenas prácticas a la Comisión y al Comité contemplado en el artículo 93, y los hará públicos.

4. Cuando proceda, el Comité consultará a las partes interesadas y les dará la oportunidad de presentar sus comentarios en un plazo razonable. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 76, el Comité publicará los resultados del procedimiento de consulta.

Artículo 71

Informes

1. El Comité elaborará un informe anual en materia de protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento en la Unión y, si procede, en terceros países y organizaciones internacionales. El informe se hará público y se transmitirá al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Comisión.

2. El informe anual incluirá un examen de la aplicación práctica de las directrices, recomendaciones y buenas prácticas indicadas en el artículo 70, apartado 1, letra l), así como de las decisiones vinculantes indicadas en el artículo 65.

Artículo 78

Derecho a la tutela judicial efectiva contra una autoridad_de_control

1. Sin perjuicio de cualquier otro recurso administrativo o extrajudicial, toda persona física o jurídica tendrá derecho a la tutela judicial efectiva contra una decisión jurídicamente vinculante de una autoridad_de_control que le concierna.

2. Sin perjuicio de cualquier otro recurso administrativo o extrajudicial, todo interesado tendrá derecho a la tutela judicial efectiva en caso de que la autoridad_de_control que sea competente en virtud de los artículos 55 y 56 no dé curso a una reclamación o no informe al interesado en el plazo de tres meses sobre el curso o el resultado de la reclamación presentada en virtud del artículo 77.

3. Las acciones contra una autoridad_de_control deberán ejercitarse ante los tribunales del Estado miembro en que esté establecida la autoridad_de_control.

4. Cuando se ejerciten acciones contra una decisión de una autoridad_de_control que haya sido precedida de un dictamen o una decisión del Comité en el marco del mecanismo de coherencia, la autoridad_de_control remitirá al tribunal dicho dictamen o decisión.

Artículo 91

Normas vigentes sobre protección de datos de las iglesias y asociaciones religiosas

1. Cuando en un Estado miembro iglesias, asociaciones o comunidades religiosas apliquen, en el momento de la entrada en vigor del presente Reglamento, un conjunto de normas relativas a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento, tales normas podrán seguir aplicándose, siempre que sean conformes con el presente Reglamento.

2. Las iglesias y las asociaciones religiosas que apliquen normas generales de conformidad con el apartado 1 del presente artículo estarán sujetas al control de una autoridad_de_control independiente, que podrá ser específica, siempre que cumpla las condiciones establecidas en el capítulo VI del presente Reglamento.

CAPÍTULO X

Actos delegados y actos de ejecución

Artículo 95

Relación con la Directiva 2002/58/CE

El presente Reglamento no impondrá obligaciones adicionales a las personas físicas o jurídicas en materia de tratamiento en el marco de la prestación de servicios públicos de comunicaciones electrónicas en redes públicas de comunicación de la Unión en ámbitos en los que estén sujetas a obligaciones específicas con el mismo objetivo establecidas en la Directiva 2002/58/CE.

Artículo 98

Revisión de otros actos jurídicos de la Unión en materia de protección de datos

La Comisión presentará, si procede, propuestas legislativas para modificar otros actos jurídicos de la Unión en materia de protección de datos_personales, a fin de garantizar la protección uniforme y coherente de las personas físicas en relación con el tratamiento. Se tratará en particular de las normas relativas a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento por parte de las instituciones, órganos, y organismos de la Unión y a la libre circulación de tales datos.

Artículo 99

Entrada en vigor y aplicación

1. El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2. Será aplicable a partir del 25 de mayo de 2018.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 27 de abril de 2016.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

M. SCHULZ

Por el Consejo

La Presidenta

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

(1) DO C 229 de 31.7.2012, p. 90.

(2) DO C 391 de 18.12.2012, p. 127.

(3) Posición del Parlamento Europeo de 12 de marzo de 2014 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y posición del Consejo en primera lectura de 8 de abril de 2016 (pendiente de publicación en el Diario Oficial). Posición del Parlamento Europeo de 14 de abril de 2016.

(4) Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos_personales y a la libre circulación de estos datos (DO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(5) Recomendación de la Comisión de 6 de mayo de 2003 sobre la definición de micro empresas, pequeñas y medianas empresas [C(2003) 1422] (DO L 124 de 20.5.2003, p. 36).

(6) Reglamento (CE) n.o 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos_personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

(7) Directiva (UE) 2016/680 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos_personales por parte de las autoridades competentes para fines de prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales o de ejecución de sanciones penales, y a la libre circulación de dichos datos y por la que se deroga la Decisión Marco 2008/977/JAI del Consejo (véase la página 89 del presente Diario Oficial).

(8) Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2000, relativa a determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la información, en particular el comercio electrónico en el mercado interior (Directiva sobre el comercio electrónico) (DO L 178 de 17.7.2000, p. 1).

(9) Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (DO L 88 de 4.4.2011, p. 45).

(10) Directiva 93/13/CEE del Consejo, de 5 de abril de 1993, sobre las cláusulas abusivas en los contratos celebrados con consumidores (DO L 95 de 21.4.1993, p. 29).

(11) Reglamento (CE) n.o 1338/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre estadísticas comunitarias de salud pública y de salud y seguridad en el trabajo (DO L 354 de 31.12.2008, p. 70).

(12) Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

(13) Reglamento (UE) n.o 1215/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2012, relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil (DO L 351 de 20.12.2012, p. 1).

(14) Directiva 2003/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de noviembre de 2003, relativa a la reutilización de la información del sector público (DO L 345 de 31.12.2003, p. 90).

(15) Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

(16) Reglamento (CE) n.o 223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2009, relativo a la estadística europea y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) n.o 1101/2008 relativo a la transmisión a la Oficina Estadística de las Comunidades Europeas de las informaciones amparadas por el secreto estadístico, el Reglamento (CE) n.o 322/97 del Consejo sobre la estadística comunitaria y la Decisión 89/382/CEE, Euratom del Consejo por la que se crea un Comité del programa estadístico de las Comunidades Europeas (DO L 87 de 31.3.2009, p. 164).

(17) DO C 192 de 30.6.2012, p. 7.

(18) Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de julio de 2002, relativa al tratamiento de los datos_personales y a la protección de la intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas (Directiva sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas) (DO L 201 de 31.7.2002, p. 37).

(19) Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (DO L 241 de 17.9.2015, p. 1).

(20) Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 339/93 (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

(21) Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

whereas

(1) La protección de las personas físicas en relación con el tratamiento de datos_personales es un derecho fundamental.
El artículo 8, apartado 1, de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea («la Carta») y el artículo 16, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) establecen que toda persona tiene derecho a la protección de los datos de carácter personal que le conciernan.

- = -

(2) Los principios y normas relativos a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de sus datos de carácter personal deben, cualquiera que sea su nacionalidad o residencia, respetar sus libertades y derechos fundamentales, en particular el derecho a la protección de los datos de carácter personal.
El presente Reglamento pretende contribuir a la plena realización de un espacio de libertad, seguridad y justicia y de una unión económica, al progreso económico y social, al refuerzo y la convergencia de las economías dentro del mercado interior, así como al bienestar de las personas físicas.

- = -

(3) La Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4) trata de armonizar la protección de los derechos y las libertades fundamentales de las personas físicas en relación con las actividades de tratamiento de datos de carácter personal y garantizar la libre circulación de estos datos entre los Estados miembros.

- = -

(5) La integración económica y social resultante del funcionamiento del mercado interior ha llevado a un aumento sustancial de los flujos transfronterizos de datos_personales.
En toda la Unión se ha incrementado el intercambio de datos_personales entre los operadores públicos y privados, incluidas las personas físicas, las asociaciones y las empresas.
El Derecho de la Unión insta a las autoridades nacionales de los Estados miembros a que cooperen e intercambien datos_personales a fin de poder cumplir sus funciones o desempeñar otras por cuenta de una autoridad de otro Estado miembro.

- = -

(6) La rápida evolución tecnológica y la globalización han planteado nuevos retos para la protección de los datos_personales.
La magnitud de la recogida y del intercambio de datos_personales ha aumentado de manera significativa.
La tecnología permite que tanto las empresas privadas como las autoridades públicas utilicen datos_personales en una escala sin precedentes a la hora de realizar sus actividades.
Las personas físicas difunden un volumen cada vez mayor de información personal a escala mundial.
La tecnología ha transformado tanto la economía como la vida social, y ha de facilitar aún más la libre circulación de datos_personales dentro de la Unión y la transferencia a terceros países y organizaciones internacionales, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de los datos_personales.

- = -

(7) Estos avances requieren un marco más sólido y coherente para la protección de datos en la Unión Europea, respaldado por una ejecución estricta, dada la importancia de generar la confianza que permita a la economía digital desarrollarse en todo el mercado interior.
Las personas físicas deben tener el control de sus propios datos_personales.
Hay que reforzar la seguridad jurídica y práctica para las personas físicas, los operadores económicos y las autoridades públicas.

- = -

(9) Aunque los objetivos y principios de la Directiva 95/46/CE siguen siendo válidos, ello no ha impedido que la protección de los datos en el territorio de la Unión se aplique de manera fragmentada, ni la inseguridad jurídica ni una percepción generalizada entre la opinión pública de que existen riesgos importantes para la protección de las personas físicas, en particular en relación con las actividades en línea.
Las diferencias en el nivel de protección de los derechos y libertades de las personas físicas, en particular del derecho a la protección de los datos de carácter personal, en lo que respecta al tratamiento de dichos datos en los Estados miembros pueden impedir la libre circulación de los datos de carácter personal en la Unión.
Estas diferencias pueden constituir, por lo tanto, un obstáculo al ejercicio de las actividades económicas a nivel de la Unión, falsear la competencia e impedir que las autoridades cumplan las funciones que les incumben en virtud del Derecho de la Unión.
Esta diferencia en los niveles de protección se debe a la existencia de divergencias en la ejecución y aplicación de la Directiva 95/46/CE.

- = -

(10) Para garantizar un nivel uniforme y elevado de protección de las personas físicas y eliminar los obstáculos a la circulación de datos_personales dentro de la Unión, el nivel de protección de los derechos y libertades de las personas físicas por lo que se refiere al tratamiento de dichos datos debe ser equivalente en todos los Estados miembros.
Debe garantizarse en toda la Unión que la aplicación de las normas de protección de los derechos y libertades fundamentales de las personas físicas en relación con el tratamiento de datos de carácter personal sea coherente y homogénea.
En lo que respecta al tratamiento de datos_personales para el cumplimiento de una obligación legal, para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable del tratamiento, los Estados miembros deben estar facultados para mantener o adoptar disposiciones nacionales a fin de especificar en mayor grado la aplicación de las normas del presente Reglamento.
Junto con la normativa general y horizontal sobre protección de datos por la que se aplica la Directiva 95/46/CE, los Estados miembros cuentan con distintas normas sectoriales específicas en ámbitos que precisan disposiciones más específicas.
El presente Reglamento reconoce también un margen de maniobra para que los Estados miembros especifiquen sus normas, inclusive para el tratamiento de categorías especiales de datos_personales («datos sensibles»).
En este sentido, el presente Reglamento no excluye el Derecho de los Estados miembros que determina las circunstancias relativas a situaciones específicas de tratamiento, incluida la indicación pormenorizada de las condiciones en las que el tratamiento de datos_personales es lícito.

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(12) El artículo 16, apartado 2, del TFUE encomienda al Parlamento Europeo y al Consejo que establezcan las normas sobre protección de las personas físicas respecto del tratamiento de datos de carácter personal y las normas relativas a la libre circulación de dichos datos.

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(13) Para garantizar un nivel coherente de protección de las personas físicas en toda la Unión y evitar divergencias que dificulten la libre circulación de datos_personales dentro del mercado interior, es necesario un reglamento que proporcione seguridad jurídica y transparencia a los operadores económicos, incluidas las micro empresas y las pequeñas y medianas empresas, y ofrezca a las personas físicas de todos los Estados miembros el mismo nivel de derechos y obligaciones exigibles y de responsabilidades para los responsables y encargados del tratamiento, con el fin de garantizar una supervisión coherente del tratamiento de datos_personales y sanciones equivalentes en todos los Estados miembros, así como la cooperación efectiva entre las autoridades de control de los diferentes Estados miembros.
El buen funcionamiento del mercado interior exige que la libre circulación de los datos_personales en la Unión no sea restringida ni prohibida por motivos relacionados con la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos_personales.
Con objeto de tener en cuenta la situación específica de las micro empresas y las pequeñas y medianas empresas, el presente Reglamento incluye una serie de excepciones en materia de llevanza de registros para organizaciones con menos de 250 empleados.
Además, alienta a las instituciones y órganos de la Unión y a los Estados miembros y a sus autoridades de control a tener en cuenta las necesidades específicas de las micro empresas y las pequeñas y medianas empresas en la aplicación del presente Reglamento.
El concepto de micro empresas y pequeñas y medianas empresas debe extraerse del artículo 2 del anexo de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión (5).

- = -

(14) La protección otorgada por el presente Reglamento debe aplicarse a las personas físicas, independientemente de su nacionalidad o de su lugar de residencia, en relación con el tratamiento de sus datos_personales.
El presente Reglamento no regula el tratamiento de datos_personales relativos a personas jurídicas y en particular a empresas constituidas como personas jurídicas, incluido el nombre y la forma de la persona jurídica y sus datos de contacto.

- = -

(15) A fin de evitar que haya un grave riesgo de elusión, la protección de las personas físicas debe ser tecnológicamente neutra y no debe depender de las técnicas utilizadas.
La protección de las personas físicas debe aplicarse al tratamiento automatizado de datos_personales, así como a su tratamiento manual, cuando los datos_personales figuren en un fichero o estén destinados a ser incluidos en él.
Los ficheros o conjuntos de ficheros, así como sus portadas, que no estén estructurados con arreglo a criterios específicos, no deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

- = -

(18) El presente Reglamento no se aplica al tratamiento de datos de carácter personal por una persona física en el curso de una actividad exclusivamente personal o doméstica y, por tanto, sin conexión alguna con una actividad profesional o comercial.
Entre las actividades personales o domésticas cabe incluir la correspondencia y la llevanza de un repertorio de direcciones, o la actividad en las redes sociales y la actividad en línea realizada en el contexto de las citadas actividades.
No obstante, el presente Reglamento se aplica a los responsables o encargados del tratamiento que proporcionen los medios para tratar datos_personales relacionados con tales actividades personales o domésticas.

- = -

(19) La protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos de carácter personal por parte de las autoridades competentes a efectos de la prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales o de la ejecución de sanciones penales, incluida la protección frente a las amenazas contra la seguridad pública y la libre circulación de estos datos y su prevención, es objeto de un acto jurídico específico a nivel de la Unión.
El presente Reglamento no debe, por lo tanto, aplicarse a las actividades de tratamiento destinadas a tales fines.
No obstante, los datos_personales tratados por las autoridades públicas en aplicación del presente Reglamento deben, si se destinan a tales fines, regirse por un acto jurídico de la Unión más específico, concretamente la Directiva (UE) 2016/680 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).
Los Estados miembros pueden encomendar a las autoridades competentes, tal como se definen en la Directiva (UE) 2016/680, funciones que no se lleven a cabo necesariamente con fines de prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales o ejecución de sanciones penales, incluida la protección frente a las amenazas a la seguridad pública y su prevención, de tal forma que el tratamiento de datos_personales para estos otros fines, en la medida en que esté incluido en el ámbito del Derecho de la Unión, entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

- = -

(23) Con el fin de garantizar que las personas físicas no se vean privadas de la protección a la que tienen derecho en virtud del presente Reglamento, el tratamiento de datos_personales de interesados que residen en la Unión por un responsable o un encargado no establecido en la Unión debe regirse por el presente Reglamento si las actividades de tratamiento se refieren a la oferta de bienes o servicios a dichos interesados, independientemente de que medie pago.
Para determinar si dicho responsable o encargado ofrece bienes o servicios a interesados que residan en la Unión, debe determinarse si es evidente que el responsable o el encargado proyecta ofrecer servicios a interesados en uno o varios de los Estados miembros de la Unión.
Si bien la mera accesibilidad del sitio web del responsable o encargado o de un intermediario en la Unión, de una dirección de correo electrónico u otros datos de contacto, o el uso de una lengua generalmente utilizada en el tercer país donde resida el responsable del tratamiento, no basta para determinar dicha intención, hay factores, como el uso de una lengua o una moneda utilizada generalmente en uno o varios Estados miembros con la posibilidad de encargar bienes y servicios en esa otra lengua, o la mención de clientes o usuarios que residen en la Unión, que pueden revelar que el responsable del tratamiento proyecta ofrecer bienes o servicios a interesados en la Unión.

- = -

(24) El tratamiento de datos_personales de los interesados que residen en la Unión por un responsable o encargado no establecido en la Unión debe ser también objeto del presente Reglamento cuando esté relacionado con la observación del comportamiento de dichos interesados en la medida en que este comportamiento tenga lugar en la Unión.
Para determinar si se puede considerar que una actividad de tratamiento controla el comportamiento de los interesados, debe evaluarse si las personas físicas son objeto de un seguimiento en internet, inclusive el potencial uso posterior de técnicas de tratamiento de datos_personales que consistan en la elaboración de un perfil de una persona física con el fin, en particular, de adoptar decisiones sobre él o de analizar o predecir sus preferencias personales, comportamientos y actitudes.

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(26) Los principios de la protección de datos deben aplicarse a toda la información relativa a una persona física identificada o identificable.
Los datos_personales seudonimizados, que cabría atribuir a una persona física mediante la utilización de información adicional, deben considerarse información sobre una persona física identificable.
Para determinar si una persona física es identificable, deben tenerse en cuenta todos los medios, como la singularización, que razonablemente pueda utilizar el responsable del tratamiento o cualquier otra persona para identificar directa o indirectamente a la persona física.
Para determinar si existe una probabilidad razonable de que se utilicen medios para identificar a una persona física, deben tenerse en cuenta todos los factores objetivos, como los costes y el tiempo necesarios para la identificación, teniendo en cuenta tanto la tecnología disponible en el momento del tratamiento como los avances tecnológicos.
Por lo tanto los principios de protección de datos no deben aplicarse a la información anónima, es decir información que no guarda relación con una persona física identificada o identificable, ni a los datos convertidos en anónimos de forma que el interesado no sea identificable, o deje de serlo.
En consecuencia, el presente Reglamento no afecta al tratamiento de dicha información anónima, inclusive con fines estadísticos o de investigación.

- = -

(30) Las personas físicas pueden ser asociadas a identificadores en línea facilitados por sus dispositivos, aplicaciones, herramientas y protocolos, como direcciones de los protocolos de internet, identificadores de sesión en forma de «cookies» u otros identificadores, como etiquetas de identificación por radiofrecuencia.
Esto puede dejar huellas que, en particular, al ser combinadas con identificadores únicos y otros datos recibidos por los servidores, pueden ser utilizadas para elaborar perfiles de las personas físicas e identificarlas.

- = -

(34) Debe entenderse por datos_genéticos los datos_personales relacionados con características genéticas, heredadas o adquiridas, de una persona física, provenientes del análisis de una muestra biológica de la persona física en cuestión, en particular a través de un análisis cromosómico, un análisis del ácido desoxirribonucleico (ADN) o del ácido ribonucleico (ARN), o del análisis de cualquier otro elemento que permita obtener información equivalente.

- = -

(35) Entre los datos_personales relativos a la salud se deben incluir todos los datos relativos al estado de salud del interesado que dan información sobre su estado de salud física o mental pasado, presente o futuro.
Se incluye la información sobre la persona física recogida con ocasión de su inscripción a efectos de asistencia sanitaria, o con ocasión de la prestación de tal asistencia, de conformidad con la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (9); todo número, símbolo o dato asignado a una persona física que la identifique de manera unívoca a efectos sanitarios; la información obtenida de pruebas o exámenes de una parte del cuerpo o de una sustancia corporal, incluida la procedente de datos_genéticos y muestras biológicas, y cualquier información relativa, a título de ejemplo, a una enfermedad, una discapacidad, el riesgo de padecer enfermedades, el historial médico, el tratamiento clínico o el estado fisiológico o biomédico del interesado, independientemente de su fuente, por ejemplo un médico u otro profesional sanitario, un hospital, un dispositivo médico, o una prueba diagnóstica in vitro.

- = -

(39) Todo tratamiento de datos_personales debe ser lícito y leal.
Para las personas físicas debe quedar totalmente claro que se están recogiendo, utilizando, consultando o tratando de otra manera datos_personales que les conciernen, así como la medida en que dichos datos son o serán tratados.
El principio de transparencia exige que toda información y comunicación relativa al tratamiento de dichos datos sea fácilmente accesible y fácil de entender, y que se utilice un lenguaje sencillo y claro.
Dicho principio se refiere en particular a la información de los interesados sobre la identidad del responsable del tratamiento y los fines del mismo y a la información añadida para garantizar un tratamiento leal y transparente con respecto a las personas físicas afectadas y a su derecho a obtener confirmación y comunicación de los datos_personales que les conciernan que sean objeto de tratamiento.
Las personas físicas deben tener conocimiento de los riesgos, las normas, las salvaguardias y los derechos relativos al tratamiento de datos_personales así como del modo de hacer valer sus derechos en relación con el tratamiento.
En particular, los fines específicos del tratamiento de los datos_personales deben ser explícitos y legítimos, y deben determinarse en el momento de su recogida.
Los datos_personales deben ser adecuados, pertinentes y limitados a lo necesario para los fines para los que sean tratados.
Ello requiere, en particular, garantizar que se limite a un mínimo estricto su plazo de conservación.
Los datos_personales solo deben tratarse si la finalidad del tratamiento no pudiera lograrse razonablemente por otros medios.
Para garantizar que los datos_personales no se conservan más tiempo del necesario, el responsable del tratamiento ha de establecer plazos para su supresión o revisión periódica.
Deben tomarse todas las medidas razonables para garantizar que se rectifiquen o supriman los datos_personales que sean inexactos.
Los datos_personales deben tratarse de un modo que garantice una seguridad y confidencialidad adecuadas de los datos_personales, inclusive para impedir el acceso o uso no autorizados de dichos datos y del equipo utilizado en el tratamiento.

- = -

(45) Cuando se realice en cumplimiento de una obligación legal aplicable al responsable del tratamiento, o si es necesario para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos, el tratamiento debe tener una base en el Derecho de la Unión o de los Estados miembros.
El presente Reglamento no requiere que cada tratamiento individual se rija por una norma específica.
Una norma puede ser suficiente como base para varias operaciones de tratamiento de datos basadas en una obligación legal aplicable al responsable del tratamiento, o si el tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos.
La finalidad del tratamiento también debe determinase en virtud del Derecho de la Unión o de los Estados miembros.
Además, dicha norma podría especificar las condiciones generales del presente Reglamento por las que se rige la licitud del tratamiento de datos_personales, establecer especificaciones para la determinación del responsable del tratamiento, el tipo de datos_personales objeto de tratamiento, los interesados afectados, las entidades a las que se pueden comunicar los datos_personales, las limitaciones de la finalidad, el plazo de conservación de los datos y otras medidas para garantizar un tratamiento lícito y leal.
Debe determinarse también en virtud del Derecho de la Unión o de los Estados miembros si el responsable del tratamiento que realiza una misión en interés público o en el ejercicio de poderes públicos debe ser una autoridad pública u otra persona física o jurídica de Derecho público, o, cuando se haga en interés público, incluidos fines sanitarios como la salud pública, la protección social y la gestión de los servicios de sanidad, de Derecho privado, como una asociación profesional.

- = -

(46) El tratamiento de datos_personales también debe considerarse lícito cuando sea necesario para proteger un interés esencial para la vida del interesado o la de otra persona física.
En principio, los datos_personales únicamente deben tratarse sobre la base del interés vital de otra persona física cuando el tratamiento no pueda basarse manifiestamente en una base jurídica diferente.
Ciertos tipos de tratamiento pueden responder tanto a motivos importantes de interés público como a los intereses vitales del interesado, como por ejemplo cuando el tratamiento es necesario para fines humanitarios, incluido el control de epidemias y su propagación, o en situaciones de emergencia humanitaria, sobre todo en caso de catástrofes naturales o de origen humano.

- = -

(51) Especial protección merecen los datos_personales que, por su naturaleza, son particularmente sensibles en relación con los derechos y las libertades fundamentales, ya que el contexto de su tratamiento podría entrañar importantes riesgos para los derechos y las libertades fundamentales.
Debe incluirse entre tales datos_personales los datos de carácter personal que revelen el origen racial o étnico, entendiéndose que el uso del término «origen racial» en el presente Reglamento no implica la aceptación por parte de la Unión de teorías que traten de determinar la existencia de razas humanas separadas.
El tratamiento de fotografías no debe considerarse sistemáticamente tratamiento de categorías especiales de datos_personales, pues únicamente se encuentran comprendidas en la definición de datos_biométricos cuando el hecho de ser tratadas con medios técnicos específicos permita la identificación o la autenticación unívocas de una persona física.
Tales datos_personales no deben ser tratados, a menos que se permita su tratamiento en situaciones específicas contempladas en el presente Reglamento, habida cuenta de que los Estados miembros pueden establecer disposiciones específicas sobre protección de datos con objeto de adaptar la aplicación de las normas del presente Reglamento al cumplimiento de una obligación legal o al cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable del tratamiento.
Además de los requisitos específicos de ese tratamiento, deben aplicarse los principios generales y otras normas del presente Reglamento, sobre todo en lo que se refiere a las condiciones de licitud del tratamiento.
Se deben establecer de forma explícita excepciones a la prohibición general de tratamiento de esas categorías especiales de datos_personales, entre otras cosas cuando el interesado dé su consentimiento explícito o tratándose de necesidades específicas, en particular cuando el tratamiento sea realizado en el marco de actividades legítimas por determinadas asociaciones o fundaciones cuyo objetivo sea permitir el ejercicio de las libertades fundamentales.

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(53) Las categorías especiales de datos_personales que merecen mayor protección únicamente deben tratarse con fines relacionados con la salud cuando sea necesario para lograr dichos fines en beneficio de las personas físicas y de la sociedad en su conjunto, en particular en el contexto de la gestión de los servicios y sistemas sanitarios o de protección social, incluido el tratamiento de esos datos por las autoridades gestoras de la sanidad y las autoridades sanitarias nacionales centrales con fines de control de calidad, gestión de la información y supervisión general nacional y local del sistema sanitario o de protección social, y garantía de la continuidad de la asistencia sanitaria o la protección social y la asistencia sanitaria transfronteriza o fines de seguridad, supervisión y alerta sanitaria, o con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos, basados en el Derecho de la Unión o del Estado miembro que ha de cumplir un objetivo de interés público, así como para estudios realizados en interés público en el ámbito de la salud pública.
Por tanto, el presente Reglamento debe establecer condiciones armonizadas para el tratamiento de categorías especiales de datos_personales relativos a la salud, en relación con necesidades específicas, en particular si el tratamiento de esos datos lo realizan, con fines relacionados con la salud, personas sujetas a la obligación legal de secreto profesional.
El Derecho de la Unión o de los Estados miembros debe establecer medidas específicas y adecuadas para proteger los derechos fundamentales y los datos_personales de las personas físicas.
Los Estados miembros deben estar facultados para mantener o introducir otras condiciones, incluidas limitaciones, con respecto al tratamiento de datos_genéticos, datos_biométricos o datos_relativos_a_la_salud.
No obstante, esto no ha de suponer un obstáculo para la libre circulación de datos_personales dentro de la Unión cuando tales condiciones se apliquen al tratamiento transfronterizo de esos datos.

- = -

(54) El tratamiento de categorías especiales de datos_personales, sin el consentimiento_del_interesado, puede ser necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública.
Ese tratamiento debe estar sujeto a medidas adecuadas y específicas a fin de proteger los derechos y libertades de las personas físicas.
En ese contexto, «salud pública» debe interpretarse en la definición del Reglamento (CE) n.o 1338/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (11), es decir, todos los elementos relacionados con la salud, concretamente el estado de salud, con inclusión de la morbilidad y la discapacidad, los determinantes que influyen en dicho estado de salud, las necesidades de asistencia sanitaria, los recursos asignados a la asistencia sanitaria, la puesta a disposición de asistencia sanitaria y el acceso universal a ella, así como los gastos y la financiación de la asistencia sanitaria, y las causas de mortalidad.
Este tratamiento de datos_relativos_a_la_salud por razones de interés público no debe dar lugar a que terceros, como empresarios, compañías de seguros o entidades bancarias, traten los datos_personales con otros fines.

- = -

(57) Si los datos_personales tratados por un responsable no le permiten identificar a una persona física, el responsable no debe estar obligado a obtener información adicional para identificar al interesado con la única finalidad de cumplir cualquier disposición del presente Reglamento.
No obstante, el responsable del tratamiento no debe negarse a recibir información adicional facilitada por el interesado a fin de respaldarle en el ejercicio de sus derechos.
La identificación debe incluir la identificación digital de un interesado, por ejemplo mediante un mecanismo de autenticación, como las mismas credenciales, empleadas por el interesado para abrir una sesión en el servicio en línea ofrecido por el responsable.

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(71) El interesado debe tener derecho a no ser objeto de una decisión, que puede incluir una medida, que evalúe aspectos personales relativos a él, y que se base únicamente en el tratamiento automatizado y produzca efectos jurídicos en él o le afecte significativamente de modo similar, como la denegación automática de una solicitud de crédito en línea o los servicios de contratación en red en los que no medie intervención humana alguna.
Este tipo de tratamiento incluye la elaboración_de_perfiles consistente en cualquier forma de tratamiento de los datos_personales que evalúe aspectos personales relativos a una persona física, en particular para analizar o predecir aspectos relacionados con el rendimiento en el trabajo, la situación económica, la salud, las preferencias o intereses personales, la fiabilidad o el comportamiento, la situación o los movimientos del interesado, en la medida en que produzca efectos jurídicos en él o le afecte significativamente de modo similar.
Sin embargo, se deben permitir las decisiones basadas en tal tratamiento, incluida la elaboración_de_perfiles, si lo autoriza expresamente el Derecho de la Unión o de los Estados miembros aplicable al responsable del tratamiento, incluso con fines de control y prevención del fraude y la evasión fiscal, realizada de conformidad con las reglamentaciones, normas y recomendaciones de las instituciones de la Unión o de los órganos de supervisión nacionales y para garantizar la seguridad y la fiabilidad de un servicio prestado por el responsable del tratamiento, o necesario para la conclusión o ejecución de un contrato entre el interesado y un responsable del tratamiento, o en los casos en los que el interesado haya dado su consentimiento explícito.
En cualquier caso, dicho tratamiento debe estar sujeto a las garantías apropiadas, entre las que se deben incluir la información específica al interesado y el derecho a obtener intervención humana, a expresar su punto de vista, a recibir una explicación de la decisión tomada después de tal evaluación y a impugnar la decisión.
Tal medida no debe afectar a un menor.

- = -

(74) Debe quedar establecida la responsabilidad del responsable del tratamiento por cualquier tratamiento de datos_personales realizado por él mismo o por su cuenta.
En particular, el responsable debe estar obligado a aplicar medidas oportunas y eficaces y ha de poder demostrar la conformidad de las actividades de tratamiento con el presente Reglamento, incluida la eficacia de las medidas.
Dichas medidas deben tener en cuenta la naturaleza, el ámbito, el contexto y los fines del tratamiento así como el riesgo para los derechos y libertades de las personas físicas.

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(75) Los riesgos para los derechos y libertades de las personas físicas, de gravedad y probabilidad variables, pueden deberse al tratamiento de datos que pudieran provocar daños y perjuicios físicos, materiales o inmateriales, en particular en los casos en los que el tratamiento pueda dar lugar a problemas de discriminación, usurpación de identidad o fraude, pérdidas financieras, daño para la reputación, pérdida de confidencialidad de datos sujetos al secreto profesional, reversión no autorizada de la seudonimización o cualquier otro perjuicio económico o social significativo; en los casos en los que se prive a los interesados de sus derechos y libertades o se les impida ejercer el control sobre sus datos_personales; en los casos en los que los datos_personales tratados revelen el origen étnico o racial, las opiniones políticas, la religión o creencias filosóficas, la militancia en sindicatos y el tratamiento de datos_genéticos, datos_relativos_a_la_salud o datos sobre la vida sexual, o las condenas e infracciones penales o medidas de seguridad conexas; en los casos en los que se evalúen aspectos personales, en particular el análisis o la predicción de aspectos referidos al rendimiento en el trabajo, situación económica, salud, preferencias o intereses personales, fiabilidad o comportamiento, situación o movimientos, con el fin de crear o utilizar perfiles personales; en los casos en los que se traten datos_personales de personas vulnerables, en particular niños; o en los casos en los que el tratamiento implique una gran cantidad de datos_personales y afecte a un gran número de interesados.

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(77) Se podrían proporcionar directrices para la aplicación de medidas oportunas y para demostrar el cumplimiento por parte del responsable o del encargado del tratamiento, especialmente con respecto a la identificación del riesgo relacionado con el tratamiento, a su evaluación en términos de origen, naturaleza, probabilidad y gravedad y a la identificación de buenas prácticas para mitigar el riesgo, que revistan, en particular, la forma de códigos de conducta aprobados, certificaciones aprobadas, directrices dadas por el Comité o indicaciones proporcionadas por un delegado de protección de datos.
El Comité también puede emitir directrices sobre operaciones de tratamiento que se considere improbable supongan un alto riesgo para los derechos y libertades de las personas físicas, e indicar qué medidas pueden ser suficientes en dichos casos para afrontar el riesgo en cuestión.

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(78) La protección de los derechos y libertades de las personas físicas con respecto al tratamiento de datos_personales exige la adopción de medidas técnicas y organizativas apropiadas con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento.
A fin de poder demostrar la conformidad con el presente Reglamento, el responsable del tratamiento debe adoptar políticas internas y aplicar medidas que cumplan en particular los principios de protección de datos desde el diseño y por defecto.
Dichas medidas podrían consistir, entre otras, en reducir al máximo el tratamiento de datos_personales, seudonimizar lo antes posible los datos_personales, dar transparencia a las funciones y el tratamiento de datos_personales, permitiendo a los interesados supervisar el tratamiento de datos y al responsable del tratamiento crear y mejorar elementos de seguridad.
Al desarrollar, diseñar, seleccionar y usar aplicaciones, servicios y productos que están basados en el tratamiento de datos_personales o que tratan datos_personales para cumplir su función, ha de alentarse a los productores de los productos, servicios y aplicaciones a que tengan en cuenta el derecho a la protección de datos cuando desarrollan y diseñen estos productos, servicios y aplicaciones, y que se aseguren, con la debida atención al estado de la técnica, de que los responsables y los encargados del tratamiento están en condiciones de cumplir sus obligaciones en materia de protección de datos.
Los principios de la protección de datos desde el diseño y por defecto también deben tenerse en cuenta en el contexto de los contratos públicos.

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(80) El responsable o el encargado del tratamiento no establecido en la Unión que esté tratando datos_personales de interesados que residan en la Unión y cuyas actividades de tratamiento están relacionadas con la oferta de bienes o servicios a dichos interesados en la Unión, independientemente de si se requiere un pago por parte de estos, o con el control de su comportamiento en la medida en que este tenga lugar en la Unión, debe designar a un representante, a menos que el tratamiento sea ocasional, no incluya el tratamiento a gran escala de categorías especiales de datos_personales o el tratamiento de datos_personales relativos a condenas e infracciones penales, y sea improbable que entrañe un riesgo para los derechos y libertades de las personas físicas, vista la naturaleza, el contexto, el ámbito y los fines del tratamiento, o si el responsable del tratamiento es una autoridad u organismo público.
El representante debe actuar por cuenta del responsable o el encargado y puede ser contactado por cualquier autoridad_de_control.
El representante debe ser designado expresamente por mandato escrito del responsable o del encargado para que actúe en su nombre con respecto a las obligaciones que les incumben en virtud del presente Reglamento.
La designación de dicho representante no afecta a la responsabilidad del responsable o del encargado en virtud del presente Reglamento.
Dicho representante debe desempeñar sus funciones conforme al mandato recibido del responsable o del encargado, incluida la cooperación con las autoridades de control competentes en relación con cualquier medida que se tome para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento.
El representante designado debe estar sujeto a medidas coercitivas en caso de incumplimiento por parte del responsable o del encargado.

- = -

(84) A fin de mejorar el cumplimiento del presente Reglamento en aquellos casos en los que sea probable que las operaciones de tratamiento entrañen un alto riesgo para los derechos y libertades de las personas físicas, debe incumbir al responsable del tratamiento la realización de una evaluación de impacto relativa a la protección de datos, que evalúe, en particular, el origen, la naturaleza, la particularidad y la gravedad de dicho riesgo.
El resultado de la evaluación debe tenerse en cuenta cuando se decidan las medidas adecuadas que deban tomarse con el fin de demostrar que el tratamiento de los datos_personales es conforme con el presente Reglamento.
Si una evaluación de impacto relativa a la protección de datos muestra que las operaciones de tratamiento entrañan un alto riesgo que el responsable no puede mitigar con medidas adecuadas en términos de tecnología disponible y costes de aplicación, debe consultarse a la autoridad_de_control antes del tratamiento.

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(85) Si no se toman a tiempo medidas adecuadas, las violaciones de la seguridad de los datos_personales pueden entrañar daños y perjuicios físicos, materiales o inmateriales para las personas físicas, como pérdida de control sobre sus datos_personales o restricción de sus derechos, discriminación, usurpación de identidad, pérdidas financieras, reversión no autorizada de la seudonimización, daño para la reputación, pérdida de confidencialidad de datos sujetos al secreto profesional, o cualquier otro perjuicio económico o social significativo para la persona física en cuestión.
Por consiguiente, tan pronto como el responsable del tratamiento tenga conocimiento de que se ha producido una violación de la seguridad de los datos_personales, el responsable debe, sin dilación indebida y, de ser posible, a más tardar 72 horas después de que haya tenido constancia de ella, notificar la violación de la seguridad de los datos_personales a la autoridad_de_control competente, a menos que el responsable pueda demostrar, atendiendo al principio de responsabilidad proactiva, la improbabilidad de que la violación de la seguridad de los datos_personales entrañe un riesgo para los derechos y las libertades de las personas físicas.
Si dicha notificación no es posible en el plazo de 72 horas, debe acompañarse de una indicación de los motivos de la dilación, pudiendo facilitarse información por fases sin más dilación indebida.

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(86) El responsable del tratamiento debe comunicar al interesado sin dilación indebida la violación de la seguridad de los datos_personales en caso de que puede entrañar un alto riesgo para sus derechos y libertades, y permitirle tomar las precauciones necesarias.
La comunicación debe describir la naturaleza de la violación de la seguridad de los datos_personales y las recomendaciones para que la persona física afectada mitigue los potenciales efectos adversos resultantes de la violación.
Dichas comunicaciones a los interesados deben realizarse tan pronto como sea razonablemente posible y en estrecha cooperación con la autoridad_de_control, siguiendo sus orientaciones o las de otras autoridades competentes, como las autoridades policiales.
Así, por ejemplo, la necesidad de mitigar un riesgo de daños y perjuicios inmediatos justificaría una rápida comunicación con los interesados, mientras que cabe justificar que la comunicación lleve más tiempo por la necesidad de aplicar medidas adecuadas para impedir violaciones de la seguridad de los datos_personales continuas o similares.

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(89) La Directiva 95/46/CE estableció la obligación general de notificar el tratamiento de datos_personales a las autoridades de control.
Pese a implicar cargas administrativas y financieras, dicha obligación, sin embargo, no contribuyó en todos los casos a mejorar la protección de los datos_personales.
Por tanto, estas obligaciones generales de notificación indiscriminada deben eliminarse y sustituirse por procedimientos y mecanismos eficaces que se centren, en su lugar, en los tipos de operaciones de tratamiento que, por su naturaleza, alcance, contexto y fines, entrañen probablemente un alto riesgo para los derechos y libertades de las personas físicas.
Estos tipos de operaciones de tratamiento pueden ser, en particular, las que implican el uso de nuevas tecnologías, o son de una nueva clase y el responsable del tratamiento no ha realizado previamente una evaluación de impacto relativa a la protección de datos, o si resultan necesarias visto el tiempo transcurrido desde el tratamiento inicial.

- = -

(91) Lo anterior debe aplicarse, en particular, a las operaciones de tratamiento a gran escala que persiguen tratar una cantidad considerable de datos_personales a nivel regional, nacional o supranacional y que podrían afectar a un gran número de interesados y entrañen probablemente un alto riesgo, por ejemplo, debido a su sensibilidad, cuando, en función del nivel de conocimientos técnicos alcanzado, se haya utilizado una nueva tecnología a gran escala y a otras operaciones de tratamiento que entrañan un alto riesgo para los derechos y libertades de los interesados, en particular cuando estas operaciones hace más difícil para los interesados el ejercicio de sus derechos.
La evaluación de impacto relativa a la protección de datos debe realizarse también en los casos en los que se tratan datos_personales para adoptar decisiones relativas a personas físicas concretas a raíz de una evaluación sistemática y exhaustiva de aspectos personales propios de personas físicas, basada en la elaboración_de_perfiles de dichos datos o a raíz del tratamiento de categorías especiales de datos_personales, datos_biométricos o datos sobre condenas e infracciones penales o medidas de seguridad conexas.
También es necesaria una evaluación de impacto relativa a la protección de datos para el control de zonas de acceso público a gran escala, en particular cuando se utilicen dispositivos optoelectrónicos o para cualquier otro tipo de operación cuando la autoridad_de_control competente considere que el tratamiento entrañe probablemente un alto riesgo para los derechos y libertades de los interesados, en particular porque impida a los interesados ejercer un derecho o utilizar un servicio o ejecutar un contrato, o porque se efectúe sistemáticamente a gran escala.
El tratamiento de datos_personales no debe considerarse a gran escala si lo realiza, respecto de datos_personales de pacientes o clientes, un solo médico, otro profesional de la salud o abogado.
En estos casos, la evaluación de impacto de la protección de datos no debe ser obligatoria.

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(94) Debe consultarse a la autoridad_de_control antes de iniciar las actividades de tratamiento si una evaluación de impacto relativa a la protección de datos muestra que, en ausencia de garantías, medidas de seguridad y mecanismos destinados a mitigar los riesgos, el tratamiento entrañaría un alto riesgo para los derechos y libertades de las personas físicas, y el responsable del tratamiento considera que el riesgo no puede mitigarse por medios razonables en cuanto a tecnología disponible y costes de aplicación.
Existe la probabilidad de que ese alto riesgo se deba a determinados tipos de tratamiento y al alcance y frecuencia de este, lo que también puede ocasionar daños y perjuicios o una injerencia en los derechos y libertades de la persona física.
La autoridad_de_control debe responder a la solicitud de consulta dentro de un plazo determinado.
Sin embargo, la ausencia de respuesta de la autoridad_de_control dentro de dicho plazo no debe obstar a cualquier intervención de dicha autoridad basada en las funciones y poderes que le atribuye el presente Reglamento, incluido el poder de prohibir operaciones de tratamiento.
Como parte de dicho proceso de consulta, se puede presentar a la autoridad_de_control el resultado de una evaluación de impacto relativa a la protección de datos efectuada en relación con el tratamiento en cuestión, en particular las medidas previstas para mitigar los riesgos para los derechos y libertades de las personas físicas.

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(98) Se debe incitar a las asociaciones u otros organismos que representen a categorías de responsables o encargados a que elaboren códigos de conducta, dentro de los límites fijados por el presente Reglamento, con el fin de facilitar su aplicación efectiva, teniendo en cuenta las características específicas del tratamiento llevado a cabo en determinados sectores y las necesidades específicas de las micro empresas y las pequeñas y medianas empresas.
Dichos códigos de conducta podrían en particular establecer las obligaciones de los responsables y encargados, teniendo en cuenta el riesgo probable para los derechos y libertades de las personas físicas que se derive del tratamiento.

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(101) Los flujos transfronterizos de datos_personales a, y desde, países no pertenecientes a la Unión y organizaciones internacionales son necesarios para la expansión del comercio y la cooperación internacionales.
El aumento de estos flujos plantea nuevos retos e inquietudes en lo que respecta a la protección de los datos de carácter personal.
No obstante, si los datos_personales se transfieren de la Unión a responsables, encargados u otros destinatarios en terceros países o a organizaciones internacionales, esto no debe menoscabar el nivel de protección de las personas físicas garantizado en la Unión por el presente Reglamento, ni siquiera en las transferencias ulteriores de datos_personales desde el tercer país u organización_internacional a responsables y encargados en el mismo u otro tercer país u organización_internacional.
En todo caso, las transferencias a terceros países y organizaciones internacionales solo pueden llevarse a cabo de plena conformidad con el presente Reglamento.
Una transferencia solo podría tener lugar si, a reserva de las demás disposiciones del presente Reglamento, el responsable o encargado cumple las disposiciones del presente Reglamento relativas a la transferencia de datos_personales a terceros países u organizaciones internacionales.

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(112) Dichas excepciones deben aplicarse en particular a las transferencias de datos requeridas y necesarias por razones importantes de interés público, por ejemplo en caso de intercambios internacionales de datos entre autoridades en el ámbito de la competencia, administraciones fiscales o aduaneras, entre autoridades de supervisión financiera, entre servicios competentes en materia de seguridad social o de sanidad pública, por ejemplo en caso contactos destinados a localizar enfermedades contagiosas o para reducir y/o eliminar el dopaje en el deporte.
La transferencia de datos_personales también debe considerarse lícita en caso de que sea necesaria para proteger un interés esencial para los intereses vitales del interesado o de otra persona, incluida la integridad física o la vida, si el interesado no está en condiciones de dar su consentimiento.
En ausencia de una decisión de adecuación, el Derecho de la Unión o de los Estados miembros puede limitar expresamente, por razones importantes de interés público, la transferencia de categorías específicas de datos a un tercer país o a una organización_internacional.
Los Estados miembros deben notificar esas disposiciones a la Comisión.
Puede considerarse necesaria, por una razón importante de interés público o por ser de interés vital para el interesado, toda transferencia a una organización_internacional humanitaria de datos_personales de un interesado que no tenga capacidad física o jurídica para dar su consentimiento, con el fin de desempeñar un cometido basado en las Convenciones de Ginebra o de conformarse al Derecho internacional humanitario aplicable en caso de conflictos armados.

- = -

(113) Las transferencias que pueden calificarse de no repetitivas y sólo se refieren a un número limitado de interesados, también han de ser posibles en caso de servir a intereses legítimos imperiosos del responsable del tratamiento, si no prevalecen sobre ellos los intereses o los derechos y libertades del interesado y el responsable ha evaluado todas las circunstancias concurrentes en la transferencia de datos.
El responsable debe prestar especial atención a la naturaleza de los datos_personales, la finalidad y la duración de la operación o las operaciones de tratamiento propuestas, así como la situación en el país de origen, el tercer país y el país de destino final, y ofrecer, garantías apropiadas para proteger los derechos fundamentales y las libertades de las personas físicas con respecto al tratamiento de sus datos_personales.
Dichas transferencias sólo deben ser posibles en casos aislados, cuando ninguno de los otros motivos para la transferencia sean aplicables.
Las legítimas expectativas de la sociedad en un aumento del conocimiento se deben tener en cuenta para fines de investigación científica o histórica o fines estadísticos.
El responsable debe informar de la transferencia a la autoridad_de_control y al interesado.

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(115) Algunos países terceros adoptan leyes, reglamentaciones y otros actos jurídicos con los que se pretende regular directamente las actividades de tratamiento de personas físicas y jurídicas bajo jurisdicción de los Estados miembros.
Esto puede incluir sentencias de órganos jurisdiccionales o decisiones de autoridades administrativas de terceros países que obliguen a un responsable o un encargado del tratamiento a transferir o comunicar datos_personales, y que no se basen en un acuerdo internacional, como un tratado de asistencia judicial mutua, en vigor entre el tercer país requirente y la Unión o un Estado miembro.
La aplicación extraterritorial de dichas leyes, reglamentaciones y otros actos jurídicos puede ser contraria al Derecho internacional e impedir la protección de las personas físicas garantizada en la Unión en virtud del presente Reglamento.
Las transferencias solo deben autorizarse cuando se cumplan las condiciones del presente Reglamento relativas a las transferencias a terceros países.
Tal puede ser el caso, entre otros, cuando la comunicación sea necesaria por una razón importante de interés público reconocida por el Derecho de la Unión o de los Estados miembros aplicable al responsable del tratamiento.

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(116) Cuando los datos_personales circulan a través de las fronteras hacia el exterior de la Unión se puede poner en mayor riesgo la capacidad de las personas físicas para ejercer los derechos de protección de datos, en particular con el fin de protegerse contra la utilización o comunicación ilícitas de dicha información.
Al mismo tiempo, es posible que las autoridades de control se vean en la imposibilidad de tramitar reclamaciones o realizar investigaciones relativas a actividades desarrolladas fuera de sus fronteras.
Sus esfuerzos por colaborar en el contexto transfronterizo también pueden verse obstaculizados por poderes preventivos o correctivos insuficientes, regímenes jurídicos incoherentes y obstáculos prácticos, como la escasez de recursos.
Por consiguiente, es necesario fomentar una cooperación más estrecha entre las autoridades de control encargadas de la protección de datos para ayudarlas a intercambiar información y a llevar a cabo investigaciones con sus homólogos internacionales.
A fin de desarrollar mecanismos de cooperación internacional que faciliten y proporcionen asistencia internacional mutua en la ejecución de legislación en materia de protección de datos_personales, la Comisión y las autoridades de control deben intercambiar información y cooperar en actividades relativas al ejercicio de sus competencias con las autoridades competentes de terceros países, sobre la base de la reciprocidad y de conformidad con el presente Reglamento.

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(117) El establecimiento en los Estados miembros de autoridades de control capacitadas para desempeñar sus funciones y ejercer sus competencias con plena independencia constituye un elemento esencial de la protección de las personas físicas con respecto al tratamiento de datos de carácter personal.
Los Estados miembros deben tener la posibilidad de establecer más de una autoridad_de_control, a fin de reflejar su estructura constitucional, organizativa y administrativa.

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(123) A fin de proteger a las personas físicas con respecto al tratamiento de sus datos_personales y de facilitar la libre circulación de los datos_personales en el mercado interior, las autoridades de control deben supervisar la aplicación de las disposiciones adoptadas de conformidad con el presente Reglamento y contribuir a su aplicación coherente en toda la Unión.
A tal efecto, las autoridades de control deben cooperar entre ellas y con la Comisión, sin necesidad de acuerdo alguno entre Estados miembros sobre la prestación de asistencia mutua ni sobre dicha cooperación.

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(129) Para garantizar la supervisión y ejecución coherentes del presente Reglamento en toda la Unión, las autoridades de control deben tener en todos los Estados miembros las mismas funciones y poderes efectivos, incluidos poderes de investigación, poderes correctivos y sancionadores, y poderes de autorización y consultivos, especialmente en casos de reclamaciones de personas físicas, y sin perjuicio de las competencias de las autoridades encargadas de la persecución de los delitos con arreglo al Derecho de los Estados miembros para poner en conocimiento de las autoridades judiciales las infracciones del presente Reglamento y ejercitar acciones judiciales.
Dichos poderes deben incluir también el poder de imponer una limitación temporal o definitiva al tratamiento, incluida su prohibición.
Los Estados miembros pueden especificar otras funciones relacionadas con la protección de datos_personales con arreglo al presente Reglamento.
Los poderes de las autoridades de control deben ejercerse de conformidad con garantías procesales adecuadas establecidas en el Derecho de la Unión y los Estados miembros, de forma imparcial, equitativa y en un plazo razonable.
En particular, toda medida debe ser adecuada, necesaria y proporcionada con vistas a garantizar el cumplimiento del presente Reglamento, teniendo en cuenta las circunstancias de cada caso concreto, respetar el derecho de todas las personas a ser oídas antes de que se adopte cualquier medida que las afecte negativamente y evitar costes superfluos y molestias excesivas para las personas afectadas.
Los poderes de investigación en lo que se refiere al acceso a instalaciones deben ejercerse de conformidad con los requisitos específicos del Derecho procesal de los Estados miembros, como el de la autorización judicial previa.
Toda medida jurídicamente vinculante de la autoridad_de_control debe constar por escrito, ser clara e inequívoca, indicar la autoridad_de_control que dictó la medida y la fecha en que se dictó, llevar la firma del director o de un miembro de la autoridad_de_control autorizado por este, especificar los motivos de la medida y mencionar el derecho a la tutela judicial efectiva.
Esto no debe obstar a que se impongan requisitos adicionales con arreglo al Derecho procesal de los Estados miembros.
La adopción de una decisión jurídicamente vinculante implica que puede ser objeto de control judicial en el Estado miembro de la autoridad_de_control que adoptó la decisión.

- = -

(132) Entre las actividades de sensibilización del público por parte de las autoridades de control deben incluirse medidas específicas dirigidas a los responsables y los encargados del tratamiento, incluidas las micro empresas y las pequeñas y medianas empresas, así como las personas físicas, en particular en el contexto educativo.

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(143) Toda persona física o jurídica tiene derecho a interponer ante el Tribunal de Justicia recurso de anulación de decisiones del Comité, en las condiciones establecidas en el artículo 263 del TFUE.
Como destinatarias de dichas decisiones, las autoridades de control interesadas que quieran impugnarlas tienen que interponer recurso en el plazo de dos meses a partir del momento en que les fueron notificadas, de conformidad con el artículo 263 del TFUE.
En caso de que las decisiones del Comité afecten directa e individualmente a un responsable, un encargado o al reclamante, estos pueden interponer recurso de anulación de dichas decisiones en el plazo de dos meses a partir de su publicación en el sitio web del Comité, de conformidad con el artículo 263 del TFUE.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 263 del TFUE, toda persona física o jurídica debe tener derecho a la tutela judicial efectiva ante el tribunal nacional competente contra las decisiones de una autoridad_de_control que produzcan efectos jurídicos que le afecten.
Tales decisiones se refieren en particular al ejercicio de los poderes de investigación, corrección y autorización por parte de la autoridad_de_control o a la desestimación o rechazo de reclamaciones.
No obstante, el derecho a la tutela judicial efectiva no incluye medidas adoptadas por las autoridades de control que no sean jurídicamente vinculantes, como los dictámenes publicados o el asesoramiento facilitado por ellas.
Las acciones contra una autoridad_de_control deben ejercitarse ante los tribunales del Estado miembro en el que esté establecida y tramitarse con arreglo al Derecho procesal de dicho Estado miembro.
Dichos tribunales deben tener plena jurisdicción, incluida la competencia para examinar todos los elementos de hecho y de Derecho relativos a la causa de la que conozcan.

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(148) A fin de reforzar la aplicación de las normas del presente Reglamento, cualquier infracción de este debe ser castigada con sanciones, incluidas multas administrativas, con carácter adicional a medidas adecuadas impuestas por la autoridad_de_control en virtud del presente Reglamento, o en sustitución de estas.
En caso de infracción leve, o si la multa que probablemente se impusiera constituyese una carga desproporcionada para una persona física, en lugar de sanción mediante multa puede imponerse un apercibimiento.
Debe no obstante prestarse especial atención a la naturaleza, gravedad y duración de la infracción, a su carácter intencional, a las medidas tomadas para paliar los daños y perjuicios sufridos, al grado de responsabilidad o a cualquier infracción anterior pertinente, a la forma en que la autoridad_de_control haya tenido conocimiento de la infracción, al cumplimiento de medidas ordenadas contra el responsable o encargado, a la adhesión a códigos de conducta y a cualquier otra circunstancia agravante o atenuante.
La imposición de sanciones, incluidas las multas administrativas, debe estar sujeta a garantías procesales suficientes conforme a los principios generales del Derecho de la Unión y de la Carta, entre ellas el derecho a la tutela judicial efectiva y a un proceso con todas las garantías.

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(154) El presente Reglamento permite que, al aplicarlo, se tenga en cuenta el principio de acceso del público a los documentos oficiales.
El acceso del público a documentos oficiales puede considerarse de interés público.
Los datos_personales de documentos que se encuentren en poder de una autoridad pública o un organismo público deben poder ser comunicados públicamente por dicha autoridad u organismo si así lo establece el Derecho de la Unión o los Estados miembros aplicable a dicha autoridad u organismo.
Ambos Derechos deben conciliar el acceso del público a documentos oficiales y la reutilización de la información del sector público con el derecho a la protección de los datos_personales y, por tanto, pueden establecer la necesaria conciliación con el derecho a la protección de los datos_personales de conformidad con el presente Reglamento.
La referencia a autoridades y organismos públicos debe incluir, en este contexto, a todas las autoridades u otros organismos a los que se aplica el Derecho de los Estados miembros sobre el acceso del público a documentos.
La Directiva 2003/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (14) no altera ni afecta en modo alguno al nivel de protección de las personas físicas con respecto al tratamiento de datos_personales con arreglo a las disposiciones del Derecho de la Unión y los Estados miembros y, en particular, no altera las obligaciones ni los derechos establecidos en el presente Reglamento.
En concreto, dicha Directiva no debe aplicarse a los documentos a los que no pueda accederse o cuyo acceso esté limitado en virtud de regímenes de acceso por motivos de protección de datos_personales, ni a partes de documentos accesibles en virtud de dichos regímenes que contengan datos_personales cuya reutilización haya quedado establecida por ley como incompatible con el Derecho relativo a la protección de las personas físicas con respecto al tratamiento de los datos_personales.

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(162) El presente Reglamento debe aplicarse al tratamiento de datos_personales con fines estadísticos.
El contenido estadístico, el control de accesos, las especificaciones para el tratamiento de datos_personales con fines estadísticos y las medidas adecuadas para salvaguardar los derechos y las libertades de los interesados y garantizar la confidencialidad estadística deben ser establecidos, dentro de los límites del presente Reglamento, por el Derecho de la Unión o de los Estados miembros.
Por fines estadísticos se entiende cualquier operación de recogida y tratamiento de datos_personales necesarios para encuestas estadísticas o para la producción de resultados estadísticos.
Estos resultados estadísticos pueden además utilizarse con diferentes fines, incluidos fines de investigación científica.
El fin estadístico implica que el resultado del tratamiento con fines estadísticos no sean datos_personales, sino datos agregados, y que este resultado o los datos_personales no se utilicen para respaldar medidas o decisiones relativas a personas físicas concretas.

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(166) A fin de cumplir los objetivos del presente Reglamento, a saber, proteger los derechos y las libertades fundamentales de las personas físicas y, en particular, su derecho a la protección de los datos_personales, y garantizar la libre circulación de los datos_personales en la Unión, debe delegarse en la Comisión el poder de adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del TFUE.
En particular, deben adoptarse actos delegados en relación con los criterios y requisitos para los mecanismos de certificación, la información que debe presentarse mediante iconos normalizados y los procedimientos para proporcionar dichos iconos.
Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos.
Al preparar y redactar los actos delegados, la Comisión debe garantizar la transmisión simultánea, oportuna y apropiada de los documentos pertinentes al Parlamento Europeo y al Consejo.

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(170) Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, garantizar un nivel equivalente de protección de las personas físicas y la libre circulación de datos_personales en la Unión Europea, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a las dimensiones o los efectos de la acción, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea (TUE).
De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

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(173) El presente Reglamento debe aplicarse a todas las cuestiones relativas a la protección de los derechos y las libertades fundamentales en relación con el tratamiento de datos_personales que no están sujetas a obligaciones específicas con el mismo objetivo establecidas en la Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (18), incluidas las obligaciones del responsable del tratamiento y los derechos de las personas físicas.
Para aclarar la relación entre el presente Reglamento y la Directiva 2002/58/CE, esta última debe ser modificada en consecuencia.
Una vez que se adopte el presente Reglamento, debe revisarse la Directiva 2002/58/CE, en particular con objeto de garantizar la coherencia con el presente Reglamento.

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