interactive GDPR 2016/0679 ES

« datos_personales»: toda información sobre una persona física identificada o identificable («el interesado»); se considerará persona física identificable toda persona cuya identidad pueda determinarse, directa o indirectamente, en particular mediante un identificador, como por ejemplo un nombre, un número de identificación, datos de localización, un identificador en línea o uno o varios elementos propios de la identidad física, fisiológica, genética, psíquica, económica, cultural o social de dicha persona;

« tratamiento»: cualquier operación o conjunto de operaciones realizadas sobre datos_personales o conjuntos de datos_personales, ya sea por procedimientos automatizados o no, como la recogida, registro, organización, estructuración, conservación, adaptación o modificación, extracción, consulta, utilización, comunicación por transmisión, difusión o cualquier otra forma de habilitación de acceso, cotejo o interconexión, limitación, supresión o destrucción;

3)	«limitación del tratamiento»: el marcado de los datos de carácter personal conservados con el fin de limitar su tratamiento en el futuro;

« elaboración_de_perfiles»: toda forma de tratamiento automatizado de datos_personales consistente en utilizar datos_personales para evaluar determinados aspectos personales de una persona física, en particular para analizar o predecir aspectos relativos al rendimiento profesional, situación económica, salud, preferencias personales, intereses, fiabilidad, comportamiento, ubicación o movimientos de dicha persona física;

« seudonimización»: el tratamiento de datos_personales de manera tal que ya no puedan atribuirse a un interesado sin utilizar información adicional, siempre que dicha información adicional figure por separado y esté sujeta a medidas técnicas y organizativas destinadas a garantizar que los datos_personales no se atribuyan a una persona física identificada o identificable;

6)	« fichero»: todo conjunto estructurado de datos_personales, accesibles con arreglo a criterios determinados, ya sea centralizado, descentralizado o repartido de forma funcional o geográfica;

«responsable del tratamiento» o «responsable»: la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio u otro organismo que, solo o junto con otros, determine los fines y medios del tratamiento; si el Derecho de la Unión o de los Estados miembros determina los fines y medios del tratamiento, el responsable del tratamiento o los criterios específicos para su nombramiento podrá establecerlos el Derecho de la Unión o de los Estados miembros;

8)	«encargado del tratamiento» o «encargado»: la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio u otro organismo que trate datos_personales por cuenta del responsable del tratamiento;

« destinatario»: la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio u otro organismo al que se comuniquen datos_personales, se trate o no de un tercero. No obstante, no se considerarán destinatarios las autoridades públicas que puedan recibir datos_personales en el marco de una investigación concreta de conformidad con el Derecho de la Unión o de los Estados miembros; el tratamiento de tales datos por dichas autoridades públicas será conforme con las normas en materia de protección de datos aplicables a los fines del tratamiento;

10)	« tercero»: persona física o jurídica, autoridad pública, servicio u organismo distinto del interesado, del responsable del tratamiento, del encargado del tratamiento y de las personas autorizadas para tratar los datos_personales bajo la autoridad directa del responsable o del encargado;

11)	« consentimiento_del_interesado»: toda manifestación de voluntad libre, específica, informada e inequívoca por la que el interesado acepta, ya sea mediante una declaración o una clara acción afirmativa, el tratamiento de datos_personales que le conciernen;

12)	«violación de la seguridad de los datos_personales»: toda violación de la seguridad que ocasione la destrucción, pérdida o alteración accidental o ilícita de datos_personales transmitidos, conservados o tratados de otra forma, o la comunicación o acceso no autorizados a dichos datos;

13)	« datos_genéticos»: datos_personales relativos a las características genéticas heredadas o adquiridas de una persona física que proporcionen una información única sobre la fisiología o la salud de esa persona, obtenidos en particular del análisis de una muestra biológica de tal persona;

14)

« datos_biométricos»: datos_personales obtenidos a partir de un tratamiento técnico específico, relativos a las características físicas, fisiológicas o conductuales de una persona física que permitan o confirmen la identificación única de dicha persona, como imágenes faciales o datos dactiloscópicos;

15)	« datos_relativos_a_la_salud»: datos_personales relativos a la salud física o mental de una persona física, incluida la prestación de servicios de atención sanitaria, que revelen información sobre su estado de salud;

16)

« establecimiento_principal»:

en lo que se refiere a un responsable del tratamiento con establecimientos en más de un Estado miembro, el lugar de su administración central en la Unión, salvo que las decisiones sobre los fines y los medios del tratamiento se tomen en otro establecimiento del responsable en la Unión y este último establecimiento tenga el poder de hacer aplicar tales decisiones, en cuyo caso el establecimiento que haya adoptado tales decisiones se considerará establecimiento_principal;

en lo que se refiere a un encargado del tratamiento con establecimientos en más de un Estado miembro, el lugar de su administración central en la Unión o, si careciera de esta, el establecimiento del encargado en la Unión en el que se realicen las principales actividades de tratamiento en el contexto de las actividades de un establecimiento del encargado en la medida en que el encargado esté sujeto a obligaciones específicas con arreglo al presente Reglamento;

17)

« representante»: persona física o jurídica establecida en la Unión que, habiendo sido designada por escrito por el responsable o el encargado del tratamiento con arreglo al artículo 27, represente al responsable o al encargado en lo que respecta a sus respectivas obligaciones en virtud del presente Reglamento;

18)	« empresa»: persona física o jurídica dedicada a una actividad económica, independientemente de su forma jurídica, incluidas las sociedades o asociaciones que desempeñen regularmente una actividad económica;

19)	«grupo empresarial»: grupo constituido por una empresa que ejerce el control y sus empresas controladas;

20)

« normas_corporativas_vinculantes»: las políticas de protección de datos_personales asumidas por un responsable o encargado del tratamiento establecido en el territorio de un Estado miembro para transferencias o un conjunto de transferencias de datos_personales a un responsable o encargado en uno o más países terceros, dentro de un grupo empresarial o una unión de empresas dedicadas a una actividad económica conjunta;

21)	« autoridad_de_control»: la autoridad pública independiente establecida por un Estado miembro con arreglo a lo dispuesto en el artículo 51;

22)

« autoridad_de_control interesada»: la autoridad_de_control a la que afecta el tratamiento de datos_personales debido a que:

a)	el responsable o el encargado del tratamiento está establecido en el territorio del Estado miembro de esa autoridad_de_control;

b)	los interesados que residen en el Estado miembro de esa autoridad_de_control se ven sustancialmente afectados o es probable que se vean sustancialmente afectados por el tratamiento, o

c)	se ha presentado una reclamación ante esa autoridad_de_control;

23)

« tratamiento transfronterizo»:

a)	el tratamiento de datos_personales realizado en el contexto de las actividades de establecimientos en más de un Estado miembro de un responsable o un encargado del tratamiento en la Unión, si el responsable o el encargado está establecido en más de un Estado miembro, o

b)	el tratamiento de datos_personales realizado en el contexto de las actividades de un único establecimiento de un responsable o un encargado del tratamiento en la Unión, pero que afecta sustancialmente o es probable que afecte sustancialmente a interesados en más de un Estado miembro;

24)

« objeción_pertinente_y_motivada»: la objeción a una propuesta de decisión sobre la existencia o no de infracción del presente Reglamento, o sobre la conformidad con el presente Reglamento de acciones previstas en relación con el responsable o el encargado del tratamiento, que demuestre claramente la importancia de los riesgos que entraña el proyecto de decisión para los derechos y libertades fundamentales de los interesados y, en su caso, para la libre circulación de datos_personales dentro de la Unión;

25)	« servicio_de_la_sociedad_de_la_información»: todo servicio conforme a la definición del artículo 1, apartado 1, letra b), de la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del consejo (19);

26)	« organización_internacional»: una organización_internacional y sus entes subordinados de Derecho internacional público o cualquier otro organismo creado mediante un acuerdo entre dos o más países o en virtud de tal acuerdo.

CAPÍTULO II

Principios

Artículo 43

Organismo de certificación

1. Sin perjuicio de las funciones y poderes de la autoridad_de_control competente en virtud de los artículos 57 y 58, los organismos de certificación que tengan un nivel adecuado de pericia en materia de protección de datos expedirán y renovarán las certificaciones una vez informada la autoridad_de_control, a fin de esta que pueda ejercer, si así se requiere, sus poderes en virtud del artículo 58, apartado 2, letra h). Los Estados miembros garantizarán que dichos organismos de certificación sean acreditados por la autoridad o el organismo indicado a continuación, o por ambos:

a)	la autoridad_de_control que sea competente en virtud del artículo 55 o 56;

el organismo nacional de acreditación designado de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del consejo (20) con arreglo a la norma EN ISO/IEC 17065/2012 y a los requisitos adicionales establecidos por la autoridad_de_control que sea competente en virtud del artículo 55 o 56.

2. Los organismos de certificación mencionados en el apartado 1 únicamente serán acreditados de conformidad con dicho apartado si:

a)	han demostrado, a satisfacción de la autoridad_de_control competente, su independencia y su pericia en relación con el objeto de la certificación;

b)	se han comprometido a respetar los criterios mencionados en el artículo 42, apartado 5, y aprobados por la autoridad_de_control que sea competente en virtud del artículo 55 o 56, o por el Comité de conformidad con el artículo 63;

c)	han establecido procedimientos para la expedición, la revisión periódica y la retirada de certificaciones, sellos y marcas de protección de datos;

han establecido procedimientos y estructuras para tratar las reclamaciones relativas a infracciones de la certificación o a la manera en que la certificación haya sido o esté siendo aplicada por un responsable o encargado del tratamiento, y para hacer dichos procedimientos y estructuras transparentes para los interesados y el público, y

e)	han demostrado, a satisfacción de la autoridad_de_control competente, que sus funciones y cometidos no dan lugar a conflicto de intereses.

3. La acreditación de los organismos de certificación a que se refieren los apartados 1 y 2 del presente artículo se realizará sobre la base de los criterios aprobados por la autoridad_de_control que sea competente en virtud del artículo 55 o 56, o por el Comité de conformidad con el artículo 63. En caso de acreditación de conformidad con el apartado 1, letra b), del presente artículo, estos requisitos complementarán los contemplados en el Reglamento (CE) n.o 765/2008 y las normas técnicas que describen los métodos y procedimientos de los organismos de certificación.

4. Los organismos de certificación a que se refiere el apartado 1 serán responsable de la correcta evaluación a efectos de certificación o retirada de la certificación, sin perjuicio de la responsabilidad del responsable o del encargado del tratamiento en cuanto al cumplimiento del presente Reglamento. La acreditación se expedirá por un período máximo de cinco años y podrá ser renovada en las mismas condiciones, siempre y cuando el organismo de certificación cumpla los requisitos establecidos en el presente artículo.

5. Los organismos de certificación a que se refiere el apartado 1 comunicarán a las autoridades de control competentes las razones de la expedición de la certificación solicitada o de su retirada.

6. La autoridad_de_control hará públicos los requisitos a que se refiere el apartado 3 del presente artículo y los criterios a que se a refiere el artículo 42, apartado 5, en una forma fácilmente accesible. Las autoridades de control comunicarán también dichos requisitos y criterios al Comité. El Comité archivará en un registro todos los mecanismos de certificación y sellos de protección de datos y los pondrá a disposición pública por cualquier medio apropiado.

7. No obstante lo dispuesto en el capítulo VIII, la autoridad_de_control competente o el organismo nacional de acreditación revocará la acreditación a un organismo de certificación a tenor del apartado 1 del presente artículo si las condiciones de la acreditación no se cumplen o han dejado de cumplirse, o si la actuación de dicho organismo de certificación infringe el presente Reglamento.

8. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados, de conformidad con el artículo 92, a fin de especificar las condiciones que deberán tenerse en cuenta para los mecanismos de certificación en materia de protección de datos a que se refiere el artículo 42, apartado 1.

9. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución que establezcan normas técnicas para los mecanismos de certificación y los sellos y marcas de protección de datos, y mecanismos para promover y reconocer dichos mecanismos de certificación, sellos y marcas. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 93, apartado 2.

CAPÍTULO V

Transferencias de datos_personales a terceros países u organizaciones internacionales

Artículo 47

Normas corporativas vinculantes

1. La autoridad_de_control competente aprobará normas_corporativas_vinculantes de conformidad con el mecanismo de coherencia establecido en el artículo 63, siempre que estas:

a)	sean jurídicamente vinculantes y se apliquen y sean cumplidas por todos los miembros correspondientes del grupo empresarial o de la unión de empresas dedicadas a una actividad económica conjunta, incluidos sus empleados;

b)	confieran expresamente a los interesados derechos exigibles en relación con el tratamiento de sus datos_personales, y

c)	cumplan los requisitos establecidos en el apartado 2.

2. Las normas_corporativas_vinculantes mencionadas en el apartado 1 especificarán, como mínimo, los siguientes elementos:

a)	la estructura y los datos de contacto del grupo empresarial o de la unión de empresas dedicadas a una actividad económica conjunta y de cada uno de sus miembros;

b)	las transferencias o conjuntos de transferencias de datos, incluidas las categorías de datos_personales, el tipo de tratamientos y sus fines, el tipo de interesados afectados y el nombre del tercer o los terceros países en cuestión;

c)	su carácter jurídicamente vinculante, tanto a nivel interno como externo;

la aplicación de los principios generales en materia de protección de datos, en particular la limitación de la finalidad, la minimización de los datos, los periodos de conservación limitados, la calidad de los datos, la protección de los datos desde el diseño y por defecto, la base del tratamiento, el tratamiento de categorías especiales de datos_personales, las medidas encaminadas a garantizar la seguridad de los datos y los requisitos con respecto a las transferencias ulteriores a organismos no vinculados por las normas_corporativas_vinculantes;

los derechos de los interesados en relación con el tratamiento y los medios para ejercerlos, en particular el derecho a no ser objeto de decisiones basadas exclusivamente en un tratamiento automatizado, incluida la elaboración_de_perfiles de conformidad con lo dispuesto en el artículo 22, el derecho a presentar una reclamación ante la autoridad_de_control competente y ante los tribunales competentes de los Estados miembros de conformidad con el artículo 79, y el derecho a obtener una reparación, y, cuando proceda, una indemnización por violación de las normas_corporativas_vinculantes;

la aceptación por parte del responsable o del encargado del tratamiento establecidos en el territorio de un Estado miembro de la responsabilidad por cualquier violación de las normas_corporativas_vinculantes por parte de cualquier miembro de que se trate no establecido en la Unión; el responsable o el encargado solo será exonerado, total o parcialmente, de dicha responsabilidad si demuestra que el acto que originó los daños y perjuicios no es imputable a dicho miembro;

g)	la forma en que se facilita a los interesados la información sobre las normas_corporativas_vinculantes, en particular en lo que respecta a las disposiciones contempladas en las letras d), e) y f) del presente apartado, además de los artículos 13 y 14;

las funciones de todo delegado de protección de datos designado de conformidad con el artículo 37, o de cualquier otra persona o entidad encargada de la supervisión del cumplimiento de las normas_corporativas_vinculantes dentro del grupo empresarial o de la unión de empresas dedicadas a una actividad económica conjunta, así como de la supervisión de la formación y de la tramitación de las reclamaciones;

i)	los procedimientos de reclamación;

los mecanismos establecidos dentro del grupo empresarial o de la unión de empresas dedicadas a una actividad económica conjunta para garantizar la verificación del cumplimiento de las normas_corporativas_vinculantes. Dichos mecanismos incluirán auditorías de protección de datos y métodos para garantizar acciones correctivas para proteger los derechos del interesado. Los resultados de dicha verificación deberían comunicarse a la persona o entidad a que se refiere la letra h) y al consejo de administración de la empresa que controla un grupo empresarial, o de la unión de empresas dedicadas a una actividad económica conjunta, y ponerse a disposición de la autoridad_de_control competente que lo solicite;

k)	los mecanismos establecidos para comunicar y registrar las modificaciones introducidas en las normas y para notificar esas modificaciones a la autoridad_de_control;

el mecanismo de cooperación con la autoridad_de_control para garantizar el cumplimiento por parte de cualquier miembro del grupo empresarial o de la unión de empresas dedicadas a una actividad económica conjunta, en particular poniendo a disposición de la autoridad_de_control los resultados de las verificaciones de las medidas contempladas en la letra j);

los mecanismos para informar a la autoridad_de_control competente de cualquier requisito jurídico de aplicación en un país tercero a un miembro del grupo empresarial o de la unión de empresas dedicadas a una actividad económica conjunta, que probablemente tengan un efecto adverso sobre las garantías establecidas en las normas_corporativas_vinculantes, y

n)	la formación en protección de datos pertinente para el personal que tenga acceso permanente o habitual a datos_personales.

3. La Comisión podrá especificar el formato y los procedimientos para el intercambio de información entre los responsables, los encargados y las autoridades de control en relación con las normas_corporativas_vinculantes a tenor de lo dispuesto en el presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 93, apartado 2.

Artículo 71

Informes

1. El Comité elaborará un informe anual en materia de protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento en la Unión y, si procede, en terceros países y organizaciones internacionales. El informe se hará público y se transmitirá al Parlamento Europeo, al consejo y a la Comisión.

2. El informe anual incluirá un examen de la aplicación práctica de las directrices, recomendaciones y buenas prácticas indicadas en el artículo 70, apartado 1, letra l), así como de las decisiones vinculantes indicadas en el artículo 65.

Artículo 76

Confidencialidad

1. Los debates del Comité serán confidenciales cuando el mismo lo considere necesario, tal como establezca su reglamento interno.

2. El acceso a los documentos presentados a los miembros del Comité, los expertos y los representantes de terceras partes se regirá por el Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del consejo (21).

CAPÍTULO VIII

Recursos, responsabilidad y sanciones

Artículo 92

Ejercicio de la delegación

1. Los poderes para adoptar actos delegados otorgados a la Comisión estarán sujetos a las condiciones establecidas en el presente artículo.

2. La delegación de poderes indicada en el artículo 12, apartado 8, y en el artículo 43, apartado 8, se otorgarán a la Comisión por tiempo indefinido a partir del 24 de mayo de 2016.

3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 12, apartado 8, y el artículo 43, apartado 8, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4. Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al consejo.

5. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 12, apartado 8, y el artículo 43, apartado 8, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de tres meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al consejo, ni el Parlamento Europeo ni el consejo formulan objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, tanto el uno como el otro informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se ampliará en tres meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del consejo.

Artículo 97

Informes de la Comisión

1. A más tardar el 25 de mayo de 2020 y posteriormente cada cuatro años, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al consejo un informe sobre la evaluación y revisión del presente Reglamento. Los informes se harán públicos.

2. En el marco de las evaluaciones y revisiones a que se refiere el apartado 1, la Comisión examinará en particular la aplicación y el funcionamiento de:

el capítulo V sobre la transferencia de datos_personales a países terceros u organizaciones internacionales, particularmente respecto de las decisiones adoptadas en virtud del artículo 45, apartado 3, del presente Reglamento, y de las adoptadas sobre la base del artículo 25, apartado 6, de la Directiva 95/46/CE;

b)	el capítulo VII sobre cooperación y coherencia.

3. A los efectos del apartado 1, la Comisión podrá solicitar información a los Estados miembros y a las autoridades de control.

4. Al llevar a cabo las evaluaciones y revisiones indicadas en los apartados 1 y 2, la Comisión tendrá en cuenta las posiciones y conclusiones del Parlamento Europeo, el consejo y los demás órganos o fuentes pertinentes.

5. La Comisión presentará, en caso necesario, las propuestas oportunas para modificar el presente Reglamento, en particular teniendo en cuenta la evolución de las tecnologías de la información y a la vista de los progresos en la sociedad de la información.

Artículo 99

Entrada en vigor y aplicación

1. El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2. Será aplicable a partir del 25 de mayo de 2018.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 27 de abril de 2016.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

M. SCHULZ

Por el consejo

La Presidenta

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

(1) DO C 229 de 31.7.2012, p. 90.

(2) DO C 391 de 18.12.2012, p. 127.

(3) Posición del Parlamento Europeo de 12 de marzo de 2014 (pendiente de publicación en el Diario Oficial) y posición del consejo en primera lectura de 8 de abril de 2016 (pendiente de publicación en el Diario Oficial). Posición del Parlamento Europeo de 14 de abril de 2016.

(4) Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos_personales y a la libre circulación de estos datos (DO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(5) Recomendación de la Comisión de 6 de mayo de 2003 sobre la definición de micro empresas, pequeñas y medianas empresas [C(2003) 1422] (DO L 124 de 20.5.2003, p. 36).

(6) Reglamento (CE) n.o 45/2001 del Parlamento Europeo y del consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos_personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (DO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

(7) Directiva (UE) 2016/680 del Parlamento Europeo y del consejo, de 27 de abril de 2016, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos_personales por parte de las autoridades competentes para fines de prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales o de ejecución de sanciones penales, y a la libre circulación de dichos datos y por la que se deroga la Decisión Marco 2008/977/JAI del consejo (véase la página 89 del presente Diario Oficial).

(8) Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del consejo, de 8 de junio de 2000, relativa a determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la información, en particular el comercio electrónico en el mercado interior (Directiva sobre el comercio electrónico) (DO L 178 de 17.7.2000, p. 1).

(9) Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (DO L 88 de 4.4.2011, p. 45).

(10) Directiva 93/13/CEE del consejo, de 5 de abril de 1993, sobre las cláusulas abusivas en los contratos celebrados con consumidores (DO L 95 de 21.4.1993, p. 29).

(11) Reglamento (CE) n.o 1338/2008 del Parlamento Europeo y del consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre estadísticas comunitarias de salud pública y de salud y seguridad en el trabajo (DO L 354 de 31.12.2008, p. 70).

(12) Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

(13) Reglamento (UE) n.o 1215/2012 del Parlamento Europeo y del consejo, de 12 de diciembre de 2012, relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil (DO L 351 de 20.12.2012, p. 1).

(14) Directiva 2003/98/CE del Parlamento Europeo y del consejo, de 17 de noviembre de 2003, relativa a la reutilización de la información del sector público (DO L 345 de 31.12.2003, p. 90).

(15) Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (DO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

(16) Reglamento (CE) n.o 223/2009 del Parlamento Europeo y del consejo, de 11 de marzo de 2009, relativo a la estadística europea y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) n.o 1101/2008 relativo a la transmisión a la Oficina Estadística de las Comunidades Europeas de las informaciones amparadas por el secreto estadístico, el Reglamento (CE) n.o 322/97 del consejo sobre la estadística comunitaria y la Decisión 89/382/CEE, Euratom del consejo por la que se crea un Comité del programa estadístico de las Comunidades Europeas (DO L 87 de 31.3.2009, p. 164).

(17) DO C 192 de 30.6.2012, p. 7.

(18) Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del consejo, de 12 de julio de 2002, relativa al tratamiento de los datos_personales y a la protección de la intimidad en el sector de las comunicaciones electrónicas (Directiva sobre la privacidad y las comunicaciones electrónicas) (DO L 201 de 31.7.2002, p. 37).

(19) Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (DO L 241 de 17.9.2015, p. 1).

(20) Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 339/93 (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

(21) Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

whereas

(3) La Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del consejo (4) trata de armonizar la protección de los derechos y las libertades fundamentales de las personas físicas en relación con las actividades de tratamiento de datos de carácter personal y garantizar la libre circulación de estos datos entre los Estados miembros.

- = -

(12) El artículo 16, apartado 2, del TFUE encomienda al Parlamento Europeo y al consejo que establezcan las normas sobre protección de las personas físicas respecto del tratamiento de datos de carácter personal y las normas relativas a la libre circulación de dichos datos.

- = -

(17) El Reglamento (CE) n.o 45/2001 del Parlamento Europeo y del consejo (6) se aplica al tratamiento de datos de carácter personal por las instituciones, órganos y organismos de la Unión.
El Reglamento (CE) n.o 45/2001 y otros actos jurídicos de la Unión aplicables a dicho tratamiento de datos de carácter personal deben adaptarse a los principios y normas establecidos en el presente Reglamento y aplicarse a la luz del mismo.
A fin de establecer un marco sólido y coherente en materia de protección de datos en la Unión, una vez adoptado el presente Reglamento deben introducirse las adaptaciones necesarias del Reglamento (CE) n.o 45/2001, con el fin de que pueda aplicarse al mismo tiempo que el presente Reglamento.

- = -

(19) La protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos de carácter personal por parte de las autoridades competentes a efectos de la prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales o de la ejecución de sanciones penales, incluida la protección frente a las amenazas contra la seguridad pública y la libre circulación de estos datos y su prevención, es objeto de un acto jurídico específico a nivel de la Unión.
El presente Reglamento no debe, por lo tanto, aplicarse a las actividades de tratamiento destinadas a tales fines.
No obstante, los datos_personales tratados por las autoridades públicas en aplicación del presente Reglamento deben, si se destinan a tales fines, regirse por un acto jurídico de la Unión más específico, concretamente la Directiva (UE) 2016/680 del Parlamento Europeo y del consejo (7).
Los Estados miembros pueden encomendar a las autoridades competentes, tal como se definen en la Directiva (UE) 2016/680, funciones que no se lleven a cabo necesariamente con fines de prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales o ejecución de sanciones penales, incluida la protección frente a las amenazas a la seguridad pública y su prevención, de tal forma que el tratamiento de datos_personales para estos otros fines, en la medida en que esté incluido en el ámbito del Derecho de la Unión, entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

- = -

(21) El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del consejo (8), en particular de las normas en materia de responsabilidad de los prestadores de servicios intermediarios establecidas en sus artículos 12 a 15.
El objetivo de dicha Directiva es contribuir al correcto funcionamiento del mercado interior garantizando la libre circulación de los servicios de la sociedad de la información entre los Estados miembros.

- = -

(35) Entre los datos_personales relativos a la salud se deben incluir todos los datos relativos al estado de salud del interesado que dan información sobre su estado de salud física o mental pasado, presente o futuro.
Se incluye la información sobre la persona física recogida con ocasión de su inscripción a efectos de asistencia sanitaria, o con ocasión de la prestación de tal asistencia, de conformidad con la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del consejo (9); todo número, símbolo o dato asignado a una persona física que la identifique de manera unívoca a efectos sanitarios; la información obtenida de pruebas o exámenes de una parte del cuerpo o de una sustancia corporal, incluida la procedente de datos_genéticos y muestras biológicas, y cualquier información relativa, a título de ejemplo, a una enfermedad, una discapacidad, el riesgo de padecer enfermedades, el historial médico, el tratamiento clínico o el estado fisiológico o biomédico del interesado, independientemente de su fuente, por ejemplo un médico u otro profesional sanitario, un hospital, un dispositivo médico, o una prueba diagnóstica in vitro.

- = -

(42) Cuando el tratamiento se lleva a cabo con el consentimiento_del_interesado, el responsable del tratamiento debe ser capaz de demostrar que aquel ha dado su consentimiento a la operación de tratamiento.
En particular en el contexto de una declaración por escrito efectuada sobre otro asunto, debe haber garantías de que el interesado es consciente del hecho de que da su consentimiento y de la medida en que lo hace.
De acuerdo con la Directiva 93/13/CEE del consejo (10), debe proporcionarse un modelo de declaración de consentimiento elaborado previamente por el responsable del tratamiento con una formulación inteligible y de fácil acceso que emplee un lenguaje claro y sencillo, y que no contenga cláusulas abusivas.
Para que el consentimiento sea informado, el interesado debe conocer como mínimo la identidad del responsable del tratamiento y los fines del tratamiento a los cuales están destinados los datos_personales.
El consentimiento no debe considerarse libremente prestado cuando el interesado no goza de verdadera o libre elección o no puede denegar o retirar su consentimiento sin sufrir perjuicio alguno.

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(54) El tratamiento de categorías especiales de datos_personales, sin el consentimiento_del_interesado, puede ser necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública.
Ese tratamiento debe estar sujeto a medidas adecuadas y específicas a fin de proteger los derechos y libertades de las personas físicas.
En ese contexto, «salud pública» debe interpretarse en la definición del Reglamento (CE) n.o 1338/2008 del Parlamento Europeo y del consejo (11), es decir, todos los elementos relacionados con la salud, concretamente el estado de salud, con inclusión de la morbilidad y la discapacidad, los determinantes que influyen en dicho estado de salud, las necesidades de asistencia sanitaria, los recursos asignados a la asistencia sanitaria, la puesta a disposición de asistencia sanitaria y el acceso universal a ella, así como los gastos y la financiación de la asistencia sanitaria, y las causas de mortalidad.
Este tratamiento de datos_relativos_a_la_salud por razones de interés público no debe dar lugar a que terceros, como empresarios, compañías de seguros o entidades bancarias, traten los datos_personales con otros fines.

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(105) Aparte de los compromisos internacionales adquiridos por el tercer país u organización_internacional, la Comisión debe tener en cuenta las obligaciones resultantes de la participación del tercer país u organización_internacional en sistemas multilaterales o regionales, en particular en relación con la protección de los datos_personales, y el cumplimiento de esas obligaciones.
En particular, debe tenerse en cuenta la adhesión del país al Convenio del consejo de Europa, de 28 de enero de 1981, para la protección de las personas con respecto al tratamiento automatizado de datos de carácter personal y su Protocolo adicional.
La Comisión debe consultar al Comité al evaluar el nivel de protección existente en terceros países u organizaciones internacionales.

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(106) La Comisión debe supervisar la aplicación de las decisiones sobre el nivel de protección en un país tercero, un territorio o un sector específico de un país tercero, o una organización_internacional, y la aplicación las decisiones adoptadas sobre la base del artículo 25, apartado 6, o el artículo 26, apartado 4, de la Directiva 95/46/CE.
En sus decisiones de adecuación, la Comisión debe establecer un mecanismo para la revisión periódica de su aplicación.
Dicha revisión periódica debe realizarse en colaboración con el tercer país u organización_internacional de que se trate y tener en cuenta todos los cambios en la materia que se produzcan en dicho tercer país u organización_internacional.
A efectos de la supervisión y realización de las revisiones periódicas, la Comisión debe tomar en consideración las opiniones y conclusiones del Parlamento Europeo y del consejo, así como de otros organismos y fuentes pertinentes.
La Comisión debe evaluar, en un plazo razonable, la aplicación de dichas decisiones e informar de cualquier conclusión pertinente al Comité que, en el sentido del Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del consejo (12), establece el presente Reglamento, y al Parlamento Europeo y el consejo.

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(147) En los casos en que el presente Reglamento contiene normas específicas sobre competencia judicial, en particular por lo que respecta a las acciones que tratan de obtener satisfacción por la vía judicial, incluida la indemnización, contra un responsable o encargado del tratamiento, las normas generales de competencia judicial como las establecidas en el Reglamento (UE) n.o 1215/2012 del Parlamento Europeo y del consejo (13) deben entenderse sin perjuicio de la aplicación de dichas normas específicas.

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(154) El presente Reglamento permite que, al aplicarlo, se tenga en cuenta el principio de acceso del público a los documentos oficiales.
El acceso del público a documentos oficiales puede considerarse de interés público.
Los datos_personales de documentos que se encuentren en poder de una autoridad pública o un organismo público deben poder ser comunicados públicamente por dicha autoridad u organismo si así lo establece el Derecho de la Unión o los Estados miembros aplicable a dicha autoridad u organismo.
Ambos Derechos deben conciliar el acceso del público a documentos oficiales y la reutilización de la información del sector público con el derecho a la protección de los datos_personales y, por tanto, pueden establecer la necesaria conciliación con el derecho a la protección de los datos_personales de conformidad con el presente Reglamento.
La referencia a autoridades y organismos públicos debe incluir, en este contexto, a todas las autoridades u otros organismos a los que se aplica el Derecho de los Estados miembros sobre el acceso del público a documentos.
La Directiva 2003/98/CE del Parlamento Europeo y del consejo (14) no altera ni afecta en modo alguno al nivel de protección de las personas físicas con respecto al tratamiento de datos_personales con arreglo a las disposiciones del Derecho de la Unión y los Estados miembros y, en particular, no altera las obligaciones ni los derechos establecidos en el presente Reglamento.
En concreto, dicha Directiva no debe aplicarse a los documentos a los que no pueda accederse o cuyo acceso esté limitado en virtud de regímenes de acceso por motivos de protección de datos_personales, ni a partes de documentos accesibles en virtud de dichos regímenes que contengan datos_personales cuya reutilización haya quedado establecida por ley como incompatible con el Derecho relativo a la protección de las personas físicas con respecto al tratamiento de los datos_personales.

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(161) Al objeto de otorgar el consentimiento para la participación en actividades de investigación científica en ensayos clínicos, deben aplicarse las disposiciones pertinentes del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del consejo (15).

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(163) Debe protegerse la información confidencial que las autoridades estadísticas de la Unión y nacionales recojan para la elaboración de las estadísticas oficiales europeas y nacionales.
Las estadísticas europeas deben desarrollarse, elaborarse y difundirse con arreglo a los principios estadísticos fijados en el artículo 338, apartado 2, del TFUE, mientras que las estadísticas nacionales deben cumplir asimismo el Derecho de los Estados miembros.
El Reglamento (CE) n.o 223/2009 del Parlamento Europeo y del consejo (16) facilita especificaciones adicionales sobre la confidencialidad estadística aplicada a las estadísticas europeas.

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(166) A fin de cumplir los objetivos del presente Reglamento, a saber, proteger los derechos y las libertades fundamentales de las personas físicas y, en particular, su derecho a la protección de los datos_personales, y garantizar la libre circulación de los datos_personales en la Unión, debe delegarse en la Comisión el poder de adoptar actos de conformidad con el artículo 290 del TFUE.
En particular, deben adoptarse actos delegados en relación con los criterios y requisitos para los mecanismos de certificación, la información que debe presentarse mediante iconos normalizados y los procedimientos para proporcionar dichos iconos.
Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos.
Al preparar y redactar los actos delegados, la Comisión debe garantizar la transmisión simultánea, oportuna y apropiada de los documentos pertinentes al Parlamento Europeo y al consejo.

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(167) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución cuando así lo establezca el presente Reglamento.
Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del consejo.
En este contexto, la Comisión debe considerar la adopción de medidas específicas para las micro empresas y las pequeñas y medianas empresas.

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(173) El presente Reglamento debe aplicarse a todas las cuestiones relativas a la protección de los derechos y las libertades fundamentales en relación con el tratamiento de datos_personales que no están sujetas a obligaciones específicas con el mismo objetivo establecidas en la Directiva 2002/58/CE del Parlamento Europeo y del consejo (18), incluidas las obligaciones del responsable del tratamiento y los derechos de las personas físicas.
Para aclarar la relación entre el presente Reglamento y la Directiva 2002/58/CE, esta última debe ser modificada en consecuencia.
Una vez que se adopte el presente Reglamento, debe revisarse la Directiva 2002/58/CE, en particular con objeto de garantizar la coherencia con el presente Reglamento.

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