interactive GDPR 2016/0679 SL

„osebni podatki“ pomeni katero koli informacijo v zvezi z določenim ali določljivim posameznikom (v nadaljnjem besedilu: posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki); določljiv posameznik je tisti, ki ga je mogoče neposredno ali posredno določiti, zlasti z navedbo identifikatorja, kot je ime, identifikacijska številka, podatki o lokaciji, spletni identifikator, ali z navedbo enega ali več dejavnikov, ki so značilni za fizično, fiziološko, genetsko, duševno, gospodarsko, kulturno ali družbeno identiteto tega posameznika;

(2)

„obdelava“ pomeni vsako dejanje ali niz dejanj, ki se izvaja v zvezi z osebnimi podatki ali nizi osebnih podatkov z avtomatiziranimi sredstvi ali brez njih, kot je zbiranje, beleženje, urejanje, strukturiranje, shranjevanje, prilagajanje ali spreminjanje, priklic, vpogled, uporaba, razkritje s posredovanjem, razširjanje ali drugačno omogočanje dostopa, prilagajanje ali kombiniranje, omejevanje, izbris ali uničenje;

(3)	„omejitev obdelave“ pomeni označevanje shranjenih osebnih podatkov zaradi omejevanja njihove obdelave v prihodnosti;

(4)

„oblikovanje profilov“ pomeni vsako obliko avtomatizirane obdelave osebnih podatkov, ki vključuje uporabo osebnih podatkov za ocenjevanje nekaterih osebnih vidikov v zvezi s posameznikom, zlasti za analizo ali predvidevanje uspešnosti pri delu, ekonomskega položaja, zdravja, osebnega okusa, interesov, zanesljivosti, vedenja, lokacije ali gibanja tega posameznika;

(5)

„psevdonimizacija“ pomeni obdelavo osebnih podatkov na tak način, da osebnih podatkov brez dodatnih informacij ni več mogoče pripisati specifičnemu posamezniku, na katerega se nanašajo osebni podatki, če se take dodatne informacije hranijo ločeno ter zanje veljajo tehnični in organizacijski ukrepi za zagotavljanje, da se osebni podatki ne pripišejo določenemu ali določljivemu posamezniku;

(6)	„zbirka“ pomeni vsak strukturiran niz osebnih podatkov, ki so dostopni v skladu s posebnimi merili, niz pa je lahko centraliziran, decentraliziran ali razpršen na funkcionalni ali geografski podlagi;

(7)

„upravljavec“ pomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki samo ali skupaj z drugimi določa namene in sredstva obdelave; kadar namene in sredstva obdelave določa pravo Unije ali pravo države članice, se lahko upravljavec ali posebna merila za njegovo imenovanje določijo s pravom Unije ali pravom države članice;

(8)	„obdelovalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki obdeluje osebne podatke v imenu upravljavca;

(9)

„uporabnik“ pomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali drugo telo, ki so mu bili osebni podatki razkriti, ne glede na to, ali je tretja oseba ali ne. Vendar pa se javni organi, ki lahko prejmejo osebne podatke v okviru posamezne poizvedbe v skladu s pravom Unije ali pravom države članice, ne štejejo za uporabnike; obdelava teh podatkov s strani teh javnih organov poteka v skladu z veljavnimi pravili o varstvu podatkov glede na namene obdelave;

(10)	„tretja oseba“ pomeni fizično ali pravno osebo, javni organ, agencijo ali telo, ki ni posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, upravljavec, obdelovalec in osebe, ki so pooblaščene za obdelavo osebnih podatkov pod neposrednim vodstvom upravljavca ali obdelovalca;

(11)

„privolitev posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki“ pomeni vsako prostovoljno, izrecno, informirano in nedvoumno izjavo volje posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, s katero z izjavo ali jasnim pritrdilnim dejanjem izrazi soglasje z obdelavo osebnih podatkov, ki se nanašajo nanj;

(12)	„kršitev varstva osebnih podatkov“ pomeni kršitev varnosti, ki povzroči nenamerno ali nezakonito uničenje, izgubo, spremembo, nepooblaščeno razkritje ali dostop do osebnih podatkov, ki so poslani, shranjeni ali kako drugače obdelani;

(13)	„genetski podatki“ pomeni osebne podatke v zvezi s podedovanimi ali pridobljenimi genetskimi značilnostmi posameznika, ki dajejo edinstvene informacije o fiziologiji ali zdravju tega posameznika in so zlasti rezultat analize biološkega vzorca zadevnega posameznika;

(14)	„biometrični podatki“ pomeni osebne podatke, ki so rezultat posebne tehnične obdelave v zvezi s fizičnimi, fiziološkimi ali vedenjskimi značilnostmi posameznika, ki omogočajo ali potrjujejo edinstveno identifikacijo tega posameznika, kot so podobe obraza ali daktiloskopski podatki;

(15)	„podatki o zdravstvenem stanju“ pomeni osebne podatke, ki se nanašajo na telesno ali duševno zdravje posameznika, vključno z zagotavljanjem zdravstvenih storitev, in razkrivajo informacije o njegovem zdravstvenem stanju;

(16)

„glavni sedež“ pomeni:

(a)

v zvezi z upravljavcem, ki ima sedeže v več kot eni državi članici, kraj njegove osrednje uprave v Uniji ali, kadar se odločitve o namenih in sredstvih obdelave osebnih podatkov sprejemajo na drugem sedežu upravljavca v Uniji in ima ta sedež pooblastila za izvajanje takih odločitev, sedež, ki sprejema take odločitve;

(b)

v zvezi z obdelovalcem, ki ima sedeže v več kot eni državi članici, kraj njegove osrednje uprave v Uniji ali, če obdelovalec nima osrednje uprave v Uniji, sedež obdelovalca v Uniji, kjer se izvajajo glavne dejavnosti obdelave v okviru dejavnosti sedeža obdelovalca, kolikor za obdelovalca veljajo posebne obveznosti iz te uredbe;

(17)	„predstavnik“ pomeni fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki jo pisno imenuje upravljavec ali obdelovalec v skladu s členom 27 in ki predstavlja upravljavca ali obdelovalca v zvezi z njegovimi obveznostmi iz te uredbe;

(18)	„podjetje“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki opravlja gospodarsko dejavnost, ne glede na njeno pravno obliko, vključno s partnerstvi ali združenji, ki redno opravljajo gospodarsko dejavnost;

(19)	„povezana družba“ pomeni obvladujočo družbo in njene odvisne družbe;

(20)

„zavezujoča poslovna pravila“ pomeni politike na področju varstva osebnih podatkov, ki jih upravljavec ali obdelovalec s sedežem na ozemlju države članice spoštuje pri prenosih ali nizih prenosov osebnih podatkov upravljavcu ali obdelovalcu povezane družbe ali skupine podjetij, ki opravljajo skupno gospodarsko dejavnost, v eni ali več tretjih državah;

(21)	„nadzorni organ“ pomeni neodvisen javni organ, ki ga v skladu s členom 51 ustanovi država članica;

(22)

„zadevni nadzorni organ“ pomeni nadzorni organ, ki ga obdelava osebnih podatkov zadeva, ker:

(a)	ima upravljavec ali obdelovalec sedež na ozemlju države članice tega nadzornega organa;

(b)	obdelava znatno vpliva ali bi lahko znatno vplivala na posameznike, na katere se nanašajo osebni podatki, s prebivališčem v državi članici tega nadzornega organa, ali

(c)	je bila vložena pritožba pri tem nadzornem organu;

(23)

„čezmejna obdelava osebnih podatkov“ pomeni bodisi:

(a)	obdelavo osebnih podatkov, ki poteka v Uniji v okviru dejavnosti sedežev upravljavca ali obdelovalca v več kot eni državi članici, kadar ima upravljavec ali obdelovalec sedež v več kot eni državi članici, bodisi

(b)	obdelavo osebnih podatkov, ki poteka v Uniji v okviru dejavnosti edinega sedeža upravljavca ali obdelovalca, vendar obdelava znatno vpliva ali bi lahko znatno vplivala na posameznike, na katere se nanašajo osebni podatki, v več kot eni državi članici;

(24)

„ustrezen in utemeljen ugovor“ pomeni ugovor osnutku odločitve glede tega, ali je bila uredba kršena, oziroma glede tega, ali je predvideno ukrepanje v zvezi z upravljavcem ali obdelovalcem v skladu s to uredbo, kar jasno navede pomen tveganja, ki ga predstavlja osnutek odločitve, kar zadeva temeljne pravice in svoboščine posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, in – kjer je to ustrezno – prosti pretok osebnih podatkov v Uniji;

(25)	„storitev informacijske družbe“ pomeni storitev, kakor je opredeljena v točki (b) člena 1(1) Direktive (EU) 2015/1535 evropskega parlamenta in Sveta (19);

(26)	„mednarodna organizacija“ pomeni organizacijo in njena podrejena telesa, ki jih ureja mednarodno javno pravo ali kateri koli drugo telo, ustanovljeno s sporazumom med dvema ali več državami ali na podlagi takega sporazuma.

POGLAVJE II

Načela

Člen 43

Organi za potrjevanje

1. Brez poseganja v naloge in pooblastila pristojnega nadzornega organa iz členov 57 in 58 potrdilo izda in podaljša organ za potrjevanje, ki ima ustrezno raven strokovnega znanja v zvezi z varstvom podatkov, in sicer potem, ko obvesti nadzorni organ, da se mu po potrebi dovoli izvajanje pooblastil v skladu s točko (h) člena 58(2). Države članice zagotovijo, da so ti organi za potrjevanje pooblaščeni s strani enega ali obeh od naslednjih:

(a)	nadzornega organa, ki je pristojen na podlagi člena 55 ali 56;

(b)	nacionalnega akreditacijskega organa, imenovanega v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008 evropskega parlamenta in Sveta (20) v skladu z EN-ISO/IEC 17065/2012 in dodatnimi zahtevami, ki jih določi nadzorni organ, ki je pristojen na podlagi člena 55 ali 56.

2. Organi za potrjevanje iz odstavka 1 se lahko v skladu z navedenim odstavkom pooblastijo le, kadar so:

(a)	pristojnemu nadzornemu organu zadovoljivo dokazali svojo neodvisnost in strokovno znanje v zvezi z vsebino potrjevanja;

(b)	se zavezali, da bodo izpolnjevali merila iz člena 42(5), ki jih potrdi nadzorni organ, pristojen na podlagi člena 55 ali 56, ali odbor na podlagi člena 63;

(c)	vzpostavili postopke za izdajo, redne preglede in preklic potrjevanja, pečatov in označb za varstvo podatkov;

(d)	vzpostavili postopke in strukture za obravnavanje pritožb zaradi kršitev potrjevanja ali načina, kako je potrjevanje izvajal ali ga izvaja upravljavec ali obdelovalec, ter za omogočanje preglednosti teh postopkov in struktur za posameznike, na katere se nanašajo osebni podatki, in javnost, ter

(e)	pristojnemu nadzornemu organu zadovoljivo dokazali, da zaradi svojih nalog in dolžnosti ne pride do nasprotja interesov.

3. Organi za potrjevanje iz odstavkov 1 in 2 tega člena se pooblastijo na podlagi meril, ki jih potrdi nadzorni organ, ki je pristojen na podlagi člena 55 ali 56, ali odbor na podlagi člena 63. V primeru pooblastitve iz točke (c) odstavka 1 tega člena te zahteve dopolnjujejo tiste, ki so določene v Uredbi (ES) št. 765/2008, in tehnična pravila v zvezi z metodami in postopki organov za potrjevanje.

4. Organi za potrjevanje iz odstavka 1 so odgovorni za ustrezno ocenjevanje, ki privede do potrdila ali preklica takšnega potrdila, brez poseganja v odgovornost upravljavca ali obdelovalca za skladnost s to uredbo. Pooblastilo se izda za obdobje največ petih let in se pod enakimi pogoji lahko podaljša, če organ za potrjevanje izpolnjuje zahteve, določene v tem členu.

5. Organi za potrjevanje iz odstavka 1 pristojnim nadzornim organom utemeljijo dodelitev ali preklic zahtevanega potrdila.

6. Nadzorni organ zahteve iz odstavka 3 tega člena in merila iz člena 42(5) objavi v lahko dostopni obliki. Nadzorni organi te zahteve in merila pošljejo tudi odboru. Odbor zbira v registru vse mehanizme potrjevanja in pečate za varstvo podatkov ter jih objavi na kakršne koli ustrezne načine.

7. Pristojni nadzorni organ ali nacionalni akreditacijski organ brez poseganja v določbe poglavja VIII prekliče pooblastilo organu za potrjevanje na podlagi odstavka 1 tega člena, kadar pogoji za pooblastilo niso ali niso več izpolnjeni ali kadar ukrepi, ki jih sprejme organ za potrjevanje, kršijo to uredbo.

8. Na Komisijo se v skladu s členom 92 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov, s katerimi določi zahteve, ki se upoštevajo za mehanizme potrjevanja za varstvo podatkov iz člena 42(1).

9. Komisija lahko sprejme izvedbene akte, s katerimi določi tehnične standarde za mehanizme potrjevanja ter pečate in označbe za varstvo podatkov ter mehanizme za spodbujanje uporabe in priznavanje teh mehanizmov potrjevanja, pečatov in označb. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 93(2).

POGLAVJE V

Prenos osebnih podatkov v tretje države ali mednarodne organizacije

Člen 75

Sekretariat

1. Odboru pomaga sekretariat, ki ga zagotovi Evropski nadzornik za varstvo podatkov.

2. Sekretariat opravlja svoje naloge izključno po navodilih predsednika odbora.

3. Linija poročanja osebja evropskega nadzornika za varstvo podatkov, ki opravlja naloge, ki so v skladu s to uredbo dodeljene odboru, je ločena od linije poročanja osebja, ki opravlja naloge, dodeljene Evropskemu nadzorniku za varstvo podatkov.

4. Kjer je to ustrezno, odbor in Evropski nadzornik za varstvo podatkov pripravita in objavita memorandum o soglasju o izvajanju tega člena, v katerem so določeni pogoji njunega sodelovanja in ki ga uporablja osebje evropskega nadzornika za varstvo podatkov, ki opravlja naloge, ki so s to uredbo dodeljene odboru.

5. Sekretariat zagotavlja analitično, upravno in logistično podporo odboru.

6. Sekretariat je odgovoren zlasti za:

(a)	vsakodnevno poslovanje odbora;

(b)	komunikacijo med člani odbora, njegovim predsednikom in Komisijo;

(c)	komunikacijo z drugimi institucijami in javnostjo;

(d)	uporabo elektronskih sredstev za notranjo in zunanjo komunikacijo;

(e)	prevod pomembnih informacij;

(f)	pripravo sestankov odbora in nadaljnje ukrepanje po njih;

(g)	pripravo, oblikovanje osnutkov ter objavo mnenj, odločitev o reševanju sporov med nadzornimi organi in drugih besedil, ki jih sprejme odbor.

Člen 76

Zaupnost

1. Kakor je določeno v poslovniku odbora, so razprave odbora zaupne, kadar ta meni, da je to potrebno.

2. Dostop do dokumentov, predloženih članom odbora, strokovnjakom in predstavnikom tretjih oseb, ureja Uredba (ES) št. 1049/2001 evropskega parlamenta in Sveta (21).

POGLAVJE VIII

Pravna sredstva, odgovornost in kazni

Člen 92

Izvajanje prenosa pooblastila

1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.

2. Pooblastilo iz člena 12(8) in člena 43(8) se prenese na Komisijo za nedoločen čas od 24. maja 2016.

3. Prenos pooblastila iz člena 12(8) in člena 43(8) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4. Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

5. Delegirani akt, sprejet na podlagi člena 12(8) in člena 43(8), začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku treh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za tri mesece.

Člen 97

Poročila Komisije

1. Komisija do 25. maja 2020 in nato vsaka štiri leta Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročila o vrednotenju in pregledu te uredbe. Ta poročila se objavijo.

2. Komisija pri vrednotenju in pregledih iz odstavka 1 preveri zlasti uporabo in delovanje:

(a)	poglavja V o prenosu osebnih podatkov v tretje države ali mednarodne organizacije, s posebnim poudarkom na odločitvah, sprejetih v skladu s členom 45(3) te uredbe, in odločitvah, sprejetih na podlagi člena 25(6) Direktive 95/46/ES;

(b)	poglavja VII o sodelovanju in skladnosti.

3. Komisija lahko za namen iz odstavka 1 zahteva informacije od držav članic in nadzornih organov.

4. Komisija pri izvajanju vrednotenja in pregledov iz odstavkov 1 in 2 upošteva stališča in ugotovitve evropskega parlamenta, Sveta ter drugih ustreznih organov ali virov.

5. Komisija po potrebi predloži ustrezne predloge za spremembo te uredbe, zlasti ob upoštevanju razvoja informacijske tehnologije in glede na stanje napredka v informacijski družbi.

Člen 99

Začetek veljavnosti in uporaba

1. Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

2. Uporablja se od 25. maja 2018.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 27. aprila 2016

Za Evropski parlament

Predsednik

M. SCHULZ

Za Svet

Predsednica

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

(1) UL C 229, 31.7.2012, str. 90.

(2) UL C 391, 18.12.2012, str. 127.

(3) Stališče evropskega parlamenta z dne 12. marca 2014 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in stališče Sveta v prvi obravnavi z dne 8. aprila 2016 (še ni objavljeno v Uradnem listu). Stališče evropskega parlamenta z dne 14. aprila 2016.

(4) Direktiva evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 281, 23.11.1995, str. 31).

(5) Priporočilo Komisije z dne 6. maja 2003 o opredelitvi mikro, malih in srednje velikih podjetij (C(2003) 1422) (UL L 124, 20.5.2003, str. 36).

(6) Uredba (ES) št. 45/2001 evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1).

(7) Direktiva (EU) 2016/680 evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov, ki jih pristojni organi obdelujejo za namene preprečevanja, preiskovanja, odkrivanja ali pregona kaznivih dejanj ali izvrševanja kazenskih sankcij, in o prostem pretoku takih podatkov in o razveljavitvi Okvirnega sklep Sveta 2008/977/PNZ (glej stran 89 tega Uradnega lista).

(8) Direktiva 2000/31/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2000 o nekaterih pravnih vidikih storitev informacijske družbe, zlasti elektronskega poslovanja na notranjem trgu (Direktiva o elektronskem poslovanju) (UL L 178, 17.7.2000, str. 1).

(9) Direktiva 2011/24/EU evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L 88, 4.4.2011, str. 45).

(10) Direktiva Sveta 93/13/EGS z dne 5. aprila 1993 o nedovoljenih pogojih v potrošniških pogodbah (UL L 95, 21.4.1993, str. 29).

(11) Uredba (ES) št. 1338/2008 evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o statističnih podatkih Skupnosti v zvezi z javnim zdravjem ter zdravjem in varnostjo pri delu (UL L 354, 31.12.2008, str. 70).

(12) Uredba (EU) št. 182/2011 evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

(13) Uredba (EU) št. 1215/2012 evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2012 o pristojnosti in priznavanju ter izvrševanju sodnih odločb v civilnih in gospodarskih zadevah (UL L 351, 20.12.2012, str. 1).

(14) Direktiva 2003/98/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. novembra 2003 o ponovni uporabi informacij javnega sektorja (UL L 345, 31.12.2003, str. 90).

(15) Uredba (EU) št. 536/2014 evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1).

(16) Uredba (ES) št. 223/2009 evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2009 o evropski statistiki ter razveljavitvi Uredbe (ES, Euratom) št. 1101/2008 evropskega parlamenta in Sveta o prenosu zaupnih podatkov na Statistični urad Evropskih skupnosti, Uredbe Sveta (ES) št. 322/97 o statističnih podatkih Skupnosti in Sklepa Sveta 89/382/EGS, Euratom, o ustanovitvi Odbora za statistične programe Evropskih skupnosti (UL L 87, 31.3.2009, str. 164).

(17) UL C 192, 30.6.2012, str. 7.

(18) Direktiva 2002/58/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. julija 2002 o obdelavi osebnih podatkov in varstvu zasebnosti na področju elektronskih komunikacij (Direktiva o zasebnosti in elektronskih komunikacijah) (UL L 201, 31.7.2002, str. 37).

(19) Direktiva (EU) 2015/1535 evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. septembra 2015 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih predpisov in pravil za storitve informacijske družbe (UL L 241, 17.9.2015, str. 1).

(20) Uredba (ES) št. 765/2008 evropskega Parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL L 218, 13.8.2008, str. 30).

(21) Uredba (ES) št. 1049/2001 evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43).

whereas

(3) Direktiva evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES (4) je namenjena harmonizaciji varstva temeljnih pravic in svoboščin posameznikov pri dejavnostih obdelave in zagotavljanju prostega pretoka osebnih podatkov med državami članicami.

- = -

(17) Uredba (ES) št. 45/2001 evropskega parlamenta in Sveta (6) se uporablja za obdelavo osebnih podatkov s strani institucij, organov, uradov in agencij Unije.
Uredbo (ES) št. 45/2001 in druge pravne akte Unije, ki se uporabljajo za tako obdelavo osebnih podatkov, bi bilo treba prilagoditi načelom in pravilom, določenim v tej uredbi, in jih uporabljati ob upoštevanju te uredbe.
Za zagotovitev trdnega in usklajenega okvira varstva podatkov v Uniji bi bilo treba po sprejetju te uredbe prilagoditi tudi Uredbo (ES) št. 45/2001, da bi se lahko začela uporabljati sočasno s to uredbo.

- = -

(19) Varstvo posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov s strani pristojnih organov za namene preprečevanja, preiskovanja, odkrivanja ali pregona kaznivih dejanj ali izvrševanja kazenskih sankcij, vključno z varovanjem pred grožnjami javni varnosti in njihovim preprečevanjem, ter prosti pretok takih podatkov je urejeno v posebnem pravnem aktu Unije.
Ta uredba se zato ne bi smela uporabljati za dejavnosti obdelave v navedene namene.
Vendar pa bi moral obdelavo osebnih podatkov s strani javnih organov na podlagi te uredbe, kadar se uporablja za navedene namene, urejati bolj poseben pravni akt Unije, in sicer Direktiva (EU) 2016/680 evropskega parlamenta in Sveta (7).
Države članice lahko pristojnim organom v smislu Direktive (EU) 2016/680 zaupajo naloge, ki se ne izvajajo nujno za namene preprečevanja, preiskovanja, odkrivanja ali pregona kaznivih dejanj ali izvrševanja kazenskih sankcij, vključno z varovanjem pred grožnjami javni varnosti in njihovim preprečevanjem, tako da obdelava osebnih podatkov za te druge namene, kolikor spada na področje uporabe prava Unije, spada na področje uporabe te uredbe.

- = -

(21) Ta uredba ne posega v uporabo Direktive 2000/31/ES evropskega parlamenta in Sveta (8), zlasti pravil o odgovornosti posrednih ponudnikov storitev iz členov 12 do 15 navedene direktive.
Namen navedene direktive je prispevati k pravilnemu delovanju notranjega trga z zagotavljanjem prostega pretoka storitev informacijske družbe med državami članicami.

- = -

(35) Osebni podatki v zvezi z zdravjem bi morali obsegati vse podatke o zdravstvenem stanju posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, ki razkrivajo informacije o njegovem preteklem, sedanjem ali prihodnjem telesnem ali duševnem zdravstvenem stanju.
To vključuje informacije o posamezniku, zbrane med registracijo za storitve zdravstvenega varstva ali njihovim zagotavljanjem zadevnemu posamezniku, kakor je določeno v Direktivi 2011/24/EU evropskega parlamenta in Sveta (9); številko, znak ali posebno oznako, dodeljeno posamezniku za njegovo edinstveno identifikacijo v zdravstvene namene; informacije, pridobljene s testiranjem ali preiskavo dela telesa ali telesne snovi, vključno z informacijami, pridobljenimi iz genetskih podatkov in bioloških vzorcev, in vse informacije o, na primer, bolezni, invalidnosti, tveganju za nastanek bolezni, zdravstveni anamnezi, kliničnem zdravljenju ali fiziološkem ali biomedicinskem stanju posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, ne glede na vir teh podatkov, na primer zdravnik ali drug zdravstveni delavec, bolnišnica, medicinski pripomoček ali diagnostični preskus in vitro.

- = -

(41) Kadar je v tej uredbi sklicevanje na pravno podlago ali zakonodajni ukrep, v ta namen ni nujno potreben zakonodajni akt, ki bi ga sprejel parlament, brez poseganja v zahteve v skladu z ustavnim redom zadevne države članice.
Vendar bi morala biti takšna pravna podlaga ali zakonodajni ukrep jasna in natančna, njena oziroma njegova uporaba pa predvidljiva za osebe, na katere se nanašata, v skladu s sodno prakso Sodišča Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: Sodišče) in evropskega sodišča za človekove pravice.

- = -

(54) Obdelava posebnih vrst osebnih podatkov je lahko potrebna iz razlogov javnega interesa na področju javnega zdravja brez privolitve posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki.
Za takšno obdelavo bi morali veljati ustrezni in posebni ukrepi za zaščito pravic in svoboščin posameznikov.
V zvezi s tem bi bilo treba pojem „javno zdravje“ razlagati, kakor je opredeljen v Uredbi (ES) št. 1338/2008 evropskega parlamenta in Sveta (11), kjer pomeni vse elemente, povezane z zdravjem, in sicer zdravstveno stanje, vključno z obolevnostjo in invalidnostjo, determinante, ki vplivajo na zdravstveno stanje, potrebe zdravstvenega varstva, vire, namenjene zdravstvenemu varstvu, zagotavljanje in splošni dostop do zdravstvenega varstva, pa tudi izdatke in financiranje zdravstvenega varstva ter vzroke smrtnosti.
Zaradi take obdelave podatkov v zvezi z zdravjem iz razlogov javnega interesa tretje osebe, kot so delodajalci ali zavarovalnice in bančne družbe, ne bi smele obdelovati osebnih podatkov v druge namene.

- = -

(106) Komisija bi morala spremljati delovanje sklepov o ravni varstva v tretji državi, na ozemlju ali v določenem sektorju v tretji državi ali mednarodni organizaciji, in spremljati delovanje odločitev, sprejetih na podlagi člena 25(6) ali člena 26(4) Direktive 95/46/ES.
V svojih sklepih o ustreznosti bi morala Komisija zagotoviti mehanizem za redno pregledovanje njihovega delovanja.
Te redne preglede bi bilo treba izvajati v posvetovanju z zadevno tretjo državo ali mednarodno organizacijo ter hkrati upoštevati vsa ustrezna dogajanja v tretji državi ali mednarodni organizaciji.
Komisija bi morala za namene spremljanja in izvajanja rednih pregledov upoštevati stališča in ugotovitve evropskega parlamenta in Sveta ter drugih ustreznih organov in virov.
Komisija bi morala v razumnem roku oceniti delovanje navedenih sklepov in o zadevnih ugotovitvah poročati odboru v smislu Uredbe (EU) št. 182/2001 evropskega parlamenta in Sveta (12), kakor je ustanovljen s to uredbo, Evropskemu parlamentu in Svetu.

- = -

(140) Odboru bi moral pomagati sekretariat, ki ga zagotovi Evropski nadzornik za varstvo podatkov.
Osebje evropskega nadzornika za varstvo podatkov, ki opravlja naloge, ki so v skladu s to uredbo dodeljene odboru, bi moralo svoje naloge opravljati izključno po navodilih predsednika odbora in temu tudi poročati.

- = -

(147) Kjer so v tej uredbi določena posebna pravila glede pristojnosti, zlasti kar zadeva postopke za uveljavljanje pravnega sredstva, tudi odškodnine zoper upravljavca ali obdelovalca, splošna pravila glede pristojnosti, na primer iz Uredbe (EU) št. 1215/2012 evropskega parlamenta in Sveta (13), ne bi smela posegati v uporabo teh posebnih pravil.

- = -

(154) Ta uredba omogoča upoštevanje načela dostopa javnosti do uradnih dokumentov pri uporabi določb iz te uredbe.
Dostop javnosti do uradnih dokumentov se lahko šteje, da je v javnem interesu.
Osebne podatke v dokumentih, s katerimi razpolaga javni organ ali telo, bi moral ta organ ali telo imeti možnost javno razkriti, če je to v skladu s pravom Unije ali pravom države članice, ki velja za ta javni organ ali telo.
S tovrstno zakonodajo bi bilo treba dostop javnosti do uradnih dokumentov in ponovno uporabo informacij javnega sektorja uskladiti s pravico do varstva osebnih podatkov, zato so v njej lahko določene potrebne uskladitve s pravico do varstva osebnih podatkov v skladu s to uredbo.
Sklicevanje na javne organe in telesa v tem okviru bi moralo vključevati vse organe ali druga telesa, zajeta s pravom držav članic o dostopu javnosti do dokumentov.
Direktiva 2003/98/ES evropskega parlamenta in Sveta (14) ne obravnava in na noben način ne vpliva na stopnjo varstva posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov, ki jo določata pravo Unije in pravo držav članic, ter zlasti ne spreminja obveznosti in pravic iz te uredbe.
Navedena direktiva se zlasti ne bi smela uporabljati za dokumente, do katerih ni dostopa ali do katerih režimi dostopa omejujejo dostop zaradi varstva osebnih podatkov, ter dele dokumentov, do katerih ti režimi dovoljujejo dostop, vendar vsebujejo osebne podatke, katerih ponovna uporaba je z zakonom opredeljena kot nezdružljiva s pravom o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov.

- = -

(159) Ta uredba bi se morala uporabljati tudi za obdelavo osebnih podatkov v znanstveno-raziskovalne namene.
Za namene te uredbe bi bilo treba obdelavo osebnih podatkov v znanstveno-raziskovalne namene razlagati široko, tako da vključuje tudi na primer tehnološki razvoj, predstavitvene dejavnosti, temeljne raziskave, uporabne raziskave in zasebno financirane raziskave.
Poleg tega bi bilo treba upoštevati cilj Unije iz člena 179(1) PDEU glede oblikovanja evropskega raziskovalnega prostora.
Znanstveno-raziskovalni nameni bi morali zajemati tudi študije, izvedene v javnem interesu na področju javnega zdravja.
Da bi upoštevali posebnosti obdelave osebnih podatkov v znanstveno-raziskovalne namene, bi morali veljati posebni pogoji, zlasti v zvezi z objavo ali drugim razkritjem osebnih podatkov v okviru znanstveno-raziskovalnih namenov. Če so na podlagi rezultatov znanstvenih raziskav, zlasti na področju zdravja, potrebni nadaljnji ukrepi v interesu posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, bi se v zvezi s takšnimi ukrepi morala uporabljati splošna pravila iz te uredbe.

- = -

(161) Za namen privolitve v udeležbo pri znanstveno-raziskovalnih dejavnostih v okviru kliničnega preskušanja bi se morale uporabljati ustrezne določbe Uredbe (EU) št. 536/2014 evropskega parlamenta in Sveta (15).

- = -

(163) Zaupne informacije, ki jih statistični organi Unije in nacionalni statistični organi zberejo zaradi priprave uradne evropske in nacionalne statistike, bi bilo treba zaščititi.
Evropsko statistiko bi bilo treba razvijati, pripravljati in razširjati v skladu s statističnimi načeli iz člena 338(2) PDEU, nacionalna statistika pa bi morala biti skladna tudi s pravom države članice.
V Uredbi (ES) št. 223/2009 evropskega parlamenta in Sveta (16) so določene nadaljnje natančnejše ureditve glede statistične zaupnosti evropske statistike.

- = -

(173) Ta uredba bi se morala uporabljati za vse zadeve, ki zadevajo varstvo temeljnih pravic in svoboščin pri obdelavi osebnih podatkov, za katere ne veljajo posebne obveznosti z istim ciljem iz Direktive 2002/58/ES evropskega parlamenta in Sveta (18), vključno z obveznostmi za upravljavca in pravicami posameznikov.
Za pojasnitev povezave med to uredbo in Direktivo 2002/58/ES bi bilo treba navedeno direktivo ustrezno spremeniti.
Ko bo ta uredba sprejeta, bi bilo treba pregledati Direktivo 2002/58/ES, zlasti da se zagotovi skladnost s to uredbo –

- = -

dal 2004 diritto e informatica