interactive GDPR 2016/0679 PT

1. Quando for aplicável o artigo 6.o, n.o 1, alínea a), no que respeita à oferta direta de serviços da sociedade da informação às crianças, dos dados pessoais de crianças é lícito se elas tiverem pelo menos 16 anos. Caso a criança tenha menos de 16 anos, o tratamento só é lícito se e na medida em que o consentimento seja dado ou autorizado pelos titulares das responsabilidades parentais da criança.

Os Estados-Membros podem dispor no seu direito uma idade inferior para os efeitos referidos, desde que essa idade não seja inferior a 13 anos.

2. Nesses casos, o responsável pelo tratamento envida todos os esforços adequados para verificar que o consentimento foi dado ou autorizado pelo titular das responsabilidades parentais da criança, tendo em conta a tecnologia disponível.

3. O disposto no n.o 1 não afeta o direito contratual geral dos Estados-Membros, como as disposições que regulam a validade, a formação ou os efeitos de um contrato em relação a uma criança.

Artigo 28.o

Subcontratante

1. Quando o tratamento dos dados for efetuado por sua conta, o responsável pelo tratamento recorre apenas a subcontratantes que apresentem garantias suficientes de execução de medidas técnicas e organizativas adequadas de uma forma que o tratamento satisfaça os requisitos do presente regulamento e assegure a defesa dos direitos do titular dos dados.

2. O subcontratante não contrata outro subcontratante sem que o responsável pelo tratamento tenha dado, previamente e por escrito, autorização específica ou geral. Em caso de autorização geral por escrito, o subcontratante informa o responsável pelo tratamento de quaisquer alterações pretendidas quanto ao aumento do número ou à substituição de outros subcontratantes, dando assim ao responsável pelo tratamento a oportunidade de se opor a tais alterações.

3. O tratamento em subcontratação é regulado por contrato ou outro ato normativo ao abrigo do direito da União ou dos Estados-Membros, que vincule o subcontratante ao responsável pelo tratamento, estabeleça o objeto e a duração do tratamento, a natureza e finalidade do tratamento, o tipo de dados pessoais e as categorias dos titulares dos dados, e as obrigações e direitos do responsável pelo tratamento. Esse contrato ou outro ato normativo estipulam, designadamente, que o subcontratante:

Trata os dados pessoais apenas mediante instruções documentadas do responsável pelo tratamento, incluindo no que respeita às transferências de dados para países terceiros ou organizações internacionais, a menos que seja obrigado a fazê-lo pelo direito da União ou do Estado-Membro a que está sujeito, informando nesse caso o responsável pelo tratamento desse requisito jurídico antes do tratamento, salvo se a lei proibir tal informação por motivos importantes de interesse público;

b)	Assegura que as pessoas autorizadas a tratar os dados pessoais assumiram um compromisso de confidencialidade ou estão sujeitas a adequadas obrigações legais de confidencialidade;

c)	Adota todas as medidas exigidas nos termos do artigo 32.o;

d)	Respeita as condições a que se referem os n.os 2 e 4 para contratar outro subcontratante;

Toma em conta a natureza do tratamento, e na medida do possível, presta assistência ao responsável pelo tratamento através de medidas técnicas e organizativas adequadas, para permitir que este cumpra a sua obrigação de dar resposta aos pedidos dos titulares dos dados tendo em vista o exercício dos seus direitos previstos no capítulo III;

f)	Presta assistência ao responsável pelo tratamento no sentido de assegurar o cumprimento das obrigações previstas nos artigos 32.o a 36.o, tendo em conta a natureza do tratamento e a informação ao dispor do subcontratante;

Consoante a escolha do responsável pelo tratamento, apaga ou devolve-lhe todos os dados pessoais depois de concluída a prestação de serviços relacionados com o tratamento, apagando as cópias existentes, a menos que a conservação dos dados seja exigida ao abrigo do direito da União ou dos Estados-Membros; e

Disponibiliza ao responsável pelo tratamento todas as informações necessárias para demonstrar o cumprimento das obrigações previstas no presente artigo e facilita e contribui para as auditorias, inclusive as inspeções, conduzidas pelo responsável pelo tratamento ou por outro auditor por este mandatado.

No que diz respeito ao primeiro parágrafo, alínea h), o subcontratante informa imediatamente o responsável pelo tratamento se, no seu entender, alguma instrução violar o presente regulamento ou outras disposições do direito da União ou dos Estados-Membros em matéria de proteção de dados.

4. Se o subcontratante contratar outro subcontratante para a realização de operações específicas de tratamento de dados por conta do responsável pelo tratamento, são impostas a esse outro subcontratante, por contrato ou outro ato normativo ao abrigo do direito da União ou dos Estados-Membros, as mesmas obrigações em matéria de proteção de dados que as estabelecidas no contrato ou outro ato normativo entre o responsável pelo tratamento e o subcontratante, referidas no n.o 3, em particular a obrigação de apresentar garantias suficientes de execução de medidas técnicas e organizativas adequadas de uma forma que o tratamento seja conforme com os requisitos do presente regulamento. Se esse outro subcontratante não cumprir as suas obrigações em matéria de proteção de dados, o subcontratante inicial continua a ser plenamente responsável, perante o responsável pelo tratamento, pelo cumprimento das obrigações desse outro subcontratante.

5. O facto de o subcontratante cumprir um código de conduta aprovado conforme referido no artigo 40.o ou um procedimento de certificação aprovado conforme referido no artigo 42.o pode ser utilizado como elemento para demonstrar as garantias suficientes a que se referem os n.os 1 e 4 do presente artigo.

6. Sem prejuízo de um eventual contrato individual entre o responsável pelo tratamento e o subcontratante, o contrato ou outro ato normativo referidos nos n.os 3 e 4 do presente artigo podem ser baseados, totalmente ou em parte, nas cláusulas contratuais-tipo referidas nos n.os 7 e 8 do presente artigo, inclusivamente quando fazem parte de uma certificação concedida ao responsável pelo tratamento ou ao subcontratante por força dos artigos 42.o e 43.o.

7. A Comissão pode estabelecer cláusulas contratuais-tipo para as matérias referidas nos n.os 3 e 4 do presente artigo pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 93.o, n.o 2.

8. A autoridade de controlo pode estabelecer cláusulas contratuais-tipo para as matérias referidas nos n.os 3 e 4 do presente artigo e de acordo com o procedimento de controlo da coerência referido no artigo 63.o.

9. O contrato ou outro ato normativo a que se referem os n.os 3 e 4 devem ser feitos por escrito, incluindo em formato eletrónico.

10. Sem prejuízo do disposto nos artigos 82.o, 83.o e 84.o, o subcontratante que, em violação do presente regulamento, determinar as finalidades e os meios de tratamento, é considerado responsável pelo tratamento no que respeita ao tratamento em questão.

Artigo 36.o

Consulta prévia

1. O responsável pelo tratamento consulta a autoridade de controlo antes de proceder ao tratamento quando a avaliação de impacto sobre a proteção de dados nos termos do artigo 35.o indicar que o tratamento resultaria num elevado risco na ausência das medidas tomadas pelo responsável pelo tratamento para atenuar o risco.

2. Sempre que considerar que o tratamento previsto referido no n.o 1 violaria o disposto no presente regulamento, nomeadamente se o responsável pelo tratamento não tiver identificado ou atenuado suficientemente os riscos, a autoridade de controlo, no prazo máximo de oito semanas a contar da receção do pedido de consulta, dá orientações, por escrito, ao responsável pelo tratamento e, se o houver, ao subcontratante e pode recorrer a todos os seus poderes referidos no artigo 58.o. Esse prazo pode ser prorrogado até seis semanas, tendo em conta a complexidade do tratamento previsto. A autoridade de controlo informa da prorrogação o responsável pelo tratamento ou, se o houver, o subcontratante no prazo de um mês a contar da data de receção do pedido de consulta, juntamente com os motivos do atraso. Esses prazos podem ser suspensos até que a autoridade de controlo tenha obtido as informações que tenha solicitado para efeitos da consulta.

3. Quando consultar a autoridade de controlo nos termos do n.o 1, o responsável pelo tratamento comunica-lhe os seguintes elementos:

a)	Se for aplicável, a repartição de responsabilidades entre o responsável pelo tratamento, os responsáveis conjuntos pelo tratamento e os subcontratantes envolvidos no tratamento, nomeadamente no caso de um tratamento dentro de um grupo empresarial;

b)	As finalidades e os meios do tratamento previsto;

c)	As medidas e garantias previstas para defesa dos direitos e liberdades dos titulares dos dados nos termos do presente regulamento;

d)	Se for aplicável, os contactos do encarregado da proteção de dados;

e)	A avaliação de impacto sobre a proteção de dados prevista no artigo 35.o; e

f)	Quaisquer outras informações solicitadas pela autoridade de controlo.

4. Os Estados-Membros consultam a autoridade de controlo durante a preparação de uma proposta de medida legislativa a adotar por um parlamento nacional ou de uma medida regulamentar baseada nessa medida legislativa, que esteja relacionada com o tratamento de dados.

5. Não obstante o n.o 1, o direito dos Estados-Membros pode exigir que os responsáveis pelo tratamento consultem a autoridade de controlo e dela obtenham uma autorização prévia em relação ao tratamento por um responsável no exercício de uma missão de interesse público, incluindo o tratamento por motivos de proteção social e de saúde pública.

Secção 4

Encarregado da proteção de dados

Artigo 40.o

Códigos de conduta

1. Os Estados-Membros, as autoridades de controlo, o Comité e a Comissão promovem a elaboração de códigos de conduta destinados a contribuir para a correta aplicação do presente regulamento, tendo em conta as características dos diferentes setores de tratamento e as necessidades específicas das micro, pequenas e médias empresas.

2. As associações e outros organismos representantes de categorias de responsáveis pelo tratamento ou de subcontratantes podem elaborar códigos de conduta, alterar ou aditar a esses códigos, a fim de especificar a aplicação do presente regulamento, como por exemplo:

a)	O tratamento equitativo e transparente;

b)	Os legítimos interesses dos responsáveis pelo tratamento em contextos específicos;

c)	A recolha de dados pessoais;

d)	A pseudonimização dos dados pessoais;

e)	A informação prestada ao público e aos titulares dos dados;

f)	O exercício dos direitos dos titulares dos dados;

g)	As informações prestadas às crianças e a sua proteção, e o modo pelo qual o consentimento do titular das responsabilidades parentais da criança deve ser obtido;

h)	As medidas e procedimentos a que se referem os artigos 24.o e 25.o e as medidas destinadas a garantir a segurança do tratamento referidas no artigo 30.o;

i)	A notificação de violações de dados pessoais às autoridades de controlo e a comunicação dessas violações de dados pessoais aos titulares dos dados;

j)	A transferência de dados pessoais para países terceiros ou organizações internacionais; ou

k)	As ações extrajudiciais e outros procedimentos de resolução de litígios entre os responsáveis pelo tratamento e os titulares dos dados em relação ao tratamento, sem prejuízo dos direitos dos titulares dos dados nos termos dos artigos 77.o e 79.o.

3. Além dos responsáveis pelo tratamento ou dos subcontratantes sujeitos ao presente regulamento, também os responsáveis pelo tratamento ou subcontratantes que não estão sujeitos ao presente regulamento por força do artigo 3.o podem cumprir códigos de conduta aprovados em conformidade com o n.o 5 do presente artigo e de aplicabilidade geral por força do n.o 9 do presente artigo, de modo a fornecer garantias apropriadas no quadro das transferências dos dados pessoais para países terceiros ou organizações internacionais nos termos referidos no artigo 46.o, n.o 2, alínea e). Os responsáveis pelo tratamento ou os subcontratantes assumem compromissos vinculativos e com força executiva, por meio de instrumentos contratuais ou de outros instrumentos juridicamente vinculativos, no sentido de aplicar as garantias apropriadas, inclusivamente em relação aos direitos dos titulares dos dados.

4. Os códigos de conduta referidos no n.o 2 do presente artigo devem prever procedimentos que permitam ao organismo referido no artigo 41.o, n.o 1, efetuar a supervisão obrigatória do cumprimento das suas disposições por parte dos responsáveis pelo tratamento ou subcontratantes que se comprometam a aplicá-lo, sem prejuízo das funções e competências das autoridades de controlo competentes por força do artigo 55.o ou 56.o.

5. As associações e outros organismos a que se refere o n.o 2 do presente artigo que tencionem elaborar um código de conduta, ou alterar ou aditar a um código existente, apresentam o projeto de código, a alteração ou o aditamento à autoridade de controlo que é competente por força do artigo 55.o. A autoridade de controlo emite um parecer sobre a conformidade do projeto de código de conduta ou da alteração ou do aditamento com o presente regulamento e aprova este projeto, esta alteração ou este aditamento se determinar que são previstas garantias apropriadas suficientes.

6. Se o código de conduta, ou a alteração ou o aditamento for aprovado nos termos do n.o 5, e se o código de conduta em causa não estiver relacionado com atividades de tratamento realizadas em vários Estados-Membros, a autoridade de controlo regista e publica o código.

7. Se o projeto do código de conduta estiver relacionado com atividades de tratamento realizadas em vários Estados-Membros, a autoridade de controlo competente nos termos do artigo 55.o, antes da aprovação, apresenta o projeto do código, a alteração ou o aditamento, pelo procedimento referido no artigo 63.o, ao Comité, que emite um parecer sobre a conformidade do projeto de código de conduta, ou da alteração ou do aditamento, com o presente regulamento, ou, na situação referida no n.o 3 do presente artigo, sobre a previsão de garantias adequadas.

8. Se o parecer a que se refere o n.o 7 confirmar que o projeto do código de conduta, ou a alteração ou o aditamento, está conforme com o presente regulamento ou, na situação referida no n.o 3, prevê garantias adequadas, o Comité apresenta o seu parecer à Comissão.

9. A Comissão pode, através de atos de execução, decidir que os códigos de conduta aprovados, bem como as alterações ou os aditamentos, que lhe sejam apresentados nos termos do n.o 8 do presente artigo, são de aplicabilidade geral na União. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 93.o, n.o 2.

10. A Comissão assegura a publicidade adequada dos códigos aprovados que declarou, mediante decisão, serem de aplicabilidade geral em conformidade com o n.o 9.

11. O Comité recolhe todos os códigos de conduta aprovados, respetivas alterações e respetivos aditamentos num registo e disponibiliza-os ao público pelos meios adequados.

Artigo 42.o

Certificação

1. Os Estados-Membros, as autoridades de controlo, o Comité e a Comissão promovem, em especial ao nível da União, a criação de procedimentos de certificação em matéria de proteção de dados, bem como selos e marcas de proteção de dados, para efeitos de comprovação da conformidade das operações de tratamento de responsáveis pelo tratamento e subcontratantes com o presente regulamento. Serão tidas em conta as necessidades específicas das micro, pequenas e médias empresas.

2. Além do cumprimento pelos responsáveis pelo tratamento ou pelos subcontratantes sujeitos ao presente regulamento, os procedimentos de certificação em matéria de proteção de dados, bem como selos ou marcas aprovados de acordo com o n.o 5 do presente artigo também podem ser estabelecidos para efeitos de comprovação da existência de garantias adequadas fornecidas por responsáveis pelo tratamento ou por subcontratantes que não estão sujeitos ao presente regulamento por força do artigo 3.o no quadro das transferências de dados pessoais para países terceiros ou organizações internacionais nos termos referidos no artigo 46.o, n.o 2, alínea f). Os responsáveis pelo tratamento ou os subcontratantes assumem compromissos vinculativos e com força executiva, por meio de instrumentos contratuais ou de outros instrumentos juridicamente vinculativos, no sentido de aplicar as garantias adequadas, inclusivamente em relação aos direitos dos titulares dos dados.

3. A certificação é voluntária e está disponível através de um processo transparente.

4. A certificação prevista no presente artigo não diminui a responsabilidade dos responsáveis pelo tratamento e subcontratantes pelo cumprimento do presente regulamento nem prejudica as funções e competências das autoridades de controlo competentes por força do artigo 55.o ou 56.o.

5. A certificação prevista no presente artigo é emitida pelos organismos de certificação referidos no artigo 43.o ou pela autoridade de controlo competente, com base nos critérios por esta aprovados por força do artigo 58.o, n.o 3, ou pelo Comité por força do artigo 63.o. Caso os critérios sejam aprovados pelo Comité, podem ter como resultado uma certificação comum, o Selo Europeu de Proteção de Dados.

6. Os responsáveis pelo tratamento ou subcontratantes que submetem o seu tratamento ao procedimento de certificação fornecem ao organismo de certificação a que se refere o artigo 43.o, ou, consoante o caso, à autoridade de controlo competente, todo o acesso às suas atividades de tratamento e toda a informação de que haja necessidade para efetuar o procedimento de certificação.

7. A certificação é emitida aos responsáveis pelo tratamento e subcontratantes por um período máximo de três anos e pode ser renovada nas mesmas condições, desde que os requisitos aplicáveis continuem a estar reunidos. A certificação é retirada, consoante o caso, pelos organismos de certificação referidos no artigo 43.o ou pela autoridade de controlo competente, se os requisitos para a certificação não estiverem ou tiverem deixados de estar reunidos.

8. O Comité recolhe todos os procedimentos de certificação e todos os selos e marcas de proteção de dados aprovados num registo e disponibiliza-os ao público por todos os meios adequados.

Artigo 43.o

Organismos de certificação

1. Sem prejuízo das atribuições e poderes da autoridade de controlo competente nos termos dos artigos 57.o e 58.o, um organismo de certificação que tenha um nível adequado de competência em matéria de proteção de dados emite e renova a certificação, após informar a autoridade de controlo para que esta possa exercer as suas competências nos termos do artigo 58.o, n.o 2, alínea h), sempre que necessário. Os Estados-Membros asseguram que estes organismos de certificação são acreditados:

a)	Pela autoridade de controlo que é competente nos termos do artigo 55.o ou 56.o;

Pelo organismo nacional de acreditação, designado nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (20), em conformidade com a norma EN-ISO/IEC 17065/2012 e com os requisitos adicionais estabelecidos pela autoridade de controlo que é competente nos termos do artigo 55.o ou 56.o.

2. Os organismos de certificação referidos no n.o 1 são acreditados em conformidade com o mesmo, apenas se:

a)	Tiverem demonstrado que gozam de independência e dispõem dos conhecimentos necessários em relação ao objeto da certificação, de forma satisfatória para a autoridade de controlo competente;

b)	Se tiverem comprometido a respeitar os critérios referidos no artigo 42.o, n.o 5, e aprovados pela autoridade de controlo que é competente por força do artigo 55.o ou 56.o ou pelo Comité por força do artigo 63.o;

c)	Tiverem estabelecido procedimentos para a emissão, revisão periódica e retirada de procedimentos de certificação, selos e marcas de proteção de dados;

Tiverem estabelecido procedimentos e estruturas para tratar reclamações relativas a violações da certificação ou à forma como a certificação tenha sido ou esteja a ser implementada pelo responsável pelo tratamento ou subcontratante, e para tornar estes procedimentos e estruturas transparentes para os titulares dos dados e o público; e

e)	Demonstrarem, de forma satisfatória para a autoridade de controlo competente, que as suas funções e atribuições não implicam um conflito de interesses.

3. A acreditação dos organismos de certificação referida nos n.os 1 e 2 do presente artigo, é efetuada com base nos critérios aprovados pela autoridade de controlo que é competente por força do artigo 55.o ou 56.o ou pelo Comité por força do artigo 63.o. No caso de acreditações nos termos do n.o 1, alínea b), do presente artigo, esses requisitos complementam os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 765/2008 e as regras técnicas que descrevem os métodos e procedimentos dos organismos de certificação.

4. Os organismos de certificação a que se refere o n.o 1 são responsáveis pela correta avaliação necessária à certificação, ou pela revogação dessa certificação, sem prejuízo da responsabilidade que cabe ao responsável pelo tratamento ou ao subcontratante pelo cumprimento do presente regulamento. A acreditação é emitida por um período máximo de cinco anos e pode ser renovada nas mesmas condições, desde que o organismo de certificação reúna os requisitos estabelecidos no presente artigo.

5. Os organismos de certificação a que se refere o n.o 1 fornecem às autoridades de controlo competentes os motivos que levaram à concessão ou revogação da certificação solicitada.

6. Os requisitos referidos no n.o 3 do presente artigo, e os critérios referidos no artigo 42.o, n.o 5, são publicados pela autoridade de controlo sob uma forma facilmente acessível. As autoridades de controlo também comunicam estes requisitos e estas informações ao Comité. O Comité recolhe todos os procedimentos de certificação e selos de proteção de dados aprovados num registo e disponibiliza-os ao público por todos os meios adequados.

7. Sem prejuízo do capítulo VIII, a autoridade de controlo competente ou o organismo nacional de acreditação revoga uma acreditação do organismo de certificação nos termos do n.o 1 do presente artigo, se as condições para a acreditação não estiverem ou tiverem deixado de estar reunidas, ou se as medidas tomadas pelo organismo de certificação violarem o presente regulamento.

8. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 92.o, a fim de especificar os requisitos a ter em conta relativamente aos procedimentos de certificação em matéria de proteção de dados referidos no artigo 42.o, n.o 1.

9. A Comissão pode adotar atos de execução estabelecendo normas técnicas para os procedimentos de certificação e os selos e marcas em matéria de proteção de dados, e regras para promover e reconhecer esses procedimentos de certificação, selos e marcas. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 93.o, n.o 2.

CAPÍTULO V

Transferências de dados pessoais para países terceiros ou organizações internacionais

Artigo 45.o

Transferências com base numa decisão de adequação

1. Pode ser realizada uma transferência de dados pessoais para um país terceiro ou uma organização internacional se a Comissão tiver decidido que o país terceiro, um território ou um ou mais setores específicos desse país terceiro, ou a organização internacional em causa, assegura um nível de proteção adequado. Esta transferência não exige autorização específica.

2. Ao avaliar a adequação do nível de proteção, a Comissão tem nomeadamente em conta os seguintes elementos:

O primado do Estado de direito, o respeito pelos direitos humanos e liberdades fundamentais, a legislação pertinente em vigor, tanto a geral como a setorial, nomeadamente em matéria de segurança pública, defesa, segurança nacional e direito penal, e respeitante ao acesso das autoridades públicas a dados pessoais, bem como a aplicação dessa legislação e das regras de proteção de dados, das regras profissionais e das medidas de segurança, incluindo as regras para a transferência ulterior de dados pessoais para outro país terceiro ou organização internacional, que são cumpridas nesse país ou por essa organização internacional, e a jurisprudência, bem como os direitos dos titulares dos dados efetivos e oponíveis, e vias de recurso administrativo e judicial para os titulares de dados cujos dados pessoais sejam objeto de transferência;

A existência e o efetivo funcionamento de uma ou mais autoridades de controlo independentes no país terceiro ou às quais esteja sujeita uma organização internacional, responsáveis por assegurar e impor o cumprimento das regras de proteção de dados, e dotadas de poderes coercitivos adequados para assistir e aconselhar os titulares dos dados no exercício dos seus direitos, e cooperar com as autoridades de controlo dos Estados-Membros; e

Os compromissos internacionais assumidos pelo país terceiro ou pela organização internacional em causa, ou outras obrigações decorrentes de convenções ou instrumentos juridicamente vinculativos, bem como da sua participação em sistemas multilaterais ou regionais, em especial em relação à proteção de dados pessoais.

3. Após avaliar a adequação do nível de proteção, a Comissão pode decidir, através de um ato de execução, que um país terceiro, um território ou um ou mais setores específicos de um país terceiro, ou uma organização internacional, garante um nível de proteção adequado na aceção do n.o 2 do presente artigo. O ato de execução prevê um procedimento de avaliação periódica, no mínimo de quatro em quatro anos, que deverá ter em conta todos os desenvolvimentos pertinentes no país terceiro ou na organização internacional. O ato de execução especifica o âmbito de aplicação territorial e setorial e, se for caso disso, identifica a autoridade ou autoridades de controlo a que se refere o n.o 2, alínea b), do presente artigo. O referido ato de execução é adotado pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 93.o, n.o 2.

4. A Comissão controla, de forma continuada, os desenvolvimentos nos países terceiros e nas organizações internacionais que possam afetar o funcionamento das decisões adotadas nos termos do n.o 3 do presente artigo e das decisões adotadas com base no artigo 25.o, n.o 6, da Diretiva 95/46/CE.

5. A Comissão, sempre que a informação disponível revelar, nomeadamente na sequência da revisão a que se refere o n.o 3 do presente artigo, que um país terceiro, um território ou um ou mais setores específicos de um país terceiro, ou uma organização internacional, deixou de assegurar um nível de proteção adequado na aceção do n.o 2 do presente artigo, na medida do necessário, revoga, altera ou suspende a decisão referida no n.o 3 do presente artigo, através de atos de execução, sem efeitos retroativos. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 93.o, n.o 2.

Por imperativos de urgência devidamente justificados, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 93.o, n.o 3.

6. A Comissão inicia consultas com o país terceiro ou a organização internacional com vista a corrigir a situação que tiver dado origem à decisão tomada nos termos do n.o 5.

7. As decisões tomadas ao abrigo do n.o 5 do presente artigo não prejudicam as transferências de dados pessoais para o país terceiro, um território ou um ou mais setores específicos desse país terceiro, ou para a organização internacional em causa, nos termos dos artigos 46.o a 49.o.

8. A Comissão publica no Jornal Oficial da União Europeia e no seu sítio web uma lista dos países terceiros, territórios e setores específicos de um país terceiro e de organizações internacionais relativamente aos quais tenha declarado, mediante decisão, se asseguram ou não um nível de proteção adequado.

9. As decisões adotadas pela Comissão com base no artigo 25.o, n.o 6, da Diretiva 95/46/CE permanecem em vigor até que sejam alteradas, substituídas ou revogadas por uma decisão da Comissão adotada em conformidade com o n.o 3 ou o n.o 5 do presente artigo.

Artigo 47.o

Regras vinculativas aplicáveis às empresas

1. Pelo procedimento de controlo da coerência previsto no artigo 63.o, a autoridade de controlo competente aprova regras vinculativas aplicáveis às empresas, que devem:

a)	Ser juridicamente vinculativas e aplicáveis a todas as entidades em causa do grupo empresarial ou do grupo de empresas envolvidas numa atividade económica conjunta, incluindo os seus funcionários, as quais deverão assegurar o seu cumprimento;

b)	Conferir expressamente aos titulares dos dados direitos oponíveis relativamente ao tratamento dos seus dados pessoais; e

c)	Preencher os requisitos estabelecidos no n.o 2.

2. As regras vinculativas aplicáveis às empresas a que se refere o n.o 1 especificam, pelo menos:

a)	A estrutura e os contactos do grupo empresarial ou do grupo de empresas envolvidas numa atividade económica conjunta e de cada uma das entidades que o compõe;

b)	As transferências ou conjunto de transferências de dados, incluindo as categorias de dados pessoais, o tipo de tratamento e suas finalidades, o tipo de titulares de dados afetados e a identificação do país ou países terceiros em questão;

c)	O seu caráter juridicamente vinculativo, a nível interno e externo;

A aplicação dos princípios gerais de proteção de dados, nomeadamente a limitação das finalidades, a minimização dos dados, a limitação dos prazos de conservação, a qualidade dos dados, a proteção dos dados desde a conceção e por defeito, o fundamento jurídico para o tratamento, o tratamento de categorias especiais de dados pessoais, as medidas de garantia da segurança dos dados e os requisitos aplicáveis a transferências posteriores para organismos não abrangidos pelas regras vinculativas aplicáveis às empresas;

Os direitos dos titulares dos dados relativamente ao tratamento e regras de exercício desses direitos, incluindo o direito de não ser objeto de decisões baseadas unicamente no tratamento automatizado, nomeadamente a definição de perfis a que se refere o artigo 22.o, o direito de apresentar uma reclamação à autoridade de controlo competente e aos tribunais competentes dos Estados-Membros nos termos do artigo 79.o, bem como o de obter reparação e, se for caso disso, indemnização pela violação das regras vinculativas aplicáveis às empresas;

A aceitação, por parte do responsável pelo tratamento ou subcontratante estabelecido no território de um Estado-Membro, da responsabilidade por toda e qualquer violação das regras vinculativas aplicáveis às empresas cometida por uma entidade envolvida que não se encontre estabelecida na União; o responsável pelo tratamento ou o subcontratante só pode ser exonerado dessa responsabilidade, no todo ou em parte, mediante prova de que o facto que causou o dano não é imputável à referida entidade;

g)	A forma como as informações sobre as regras vinculativas aplicáveis às empresas, nomeadamente, sobre as disposições referidas nas alíneas d), e) e f) do presente número, são comunicadas aos titulares dos dados para além das informações referidas nos artigos 13.o e 14.o;

As funções de qualquer encarregado da proteção de dados, designado nos termos do artigo 37.o ou de qualquer outra pessoa ou entidade responsável pelo controlo do cumprimento das regras vinculativas aplicáveis às empresas, a nível do grupo empresarial ou do grupo de empresas envolvidas numa atividade económica conjunta, e pela supervisão das ações de formação e do tratamento de reclamações;

i)	Os procedimentos de reclamação;

Os procedimentos existentes no grupo empresarial ou no grupo de empresas envolvidas numa atividade económica conjunta para assegurar a verificação do cumprimento das regras vinculativas aplicáveis às empresas. Esses procedimentos incluem a realização de auditorias sobre a proteção de dados e o recurso a métodos que garantam a adoção de medidas corretivas capazes de preservar os direitos dos respetivos titulares. Os resultados dessa verificação devem ser comunicados à pessoa ou entidade referida na alínea h) e ao Conselho de Administração da empresa ou grupo empresarial que exerce o controlo ou do grupo de empresas envolvidas numa atividade económica conjunta, devendo também ser facultados à autoridade de controlo competente, a pedido desta;

k)	Os procedimentos de elaboração de relatórios e de registo de alterações às regras, bem como de comunicação dessas alterações à autoridade de controlo;

O procedimento de cooperação com a autoridade de controlo para assegurar o cumprimento, por qualquer entidade do grupo empresarial ou do grupo de empresas envolvidas numa atividade económica conjunta, em especial facultando à autoridade de controlo os resultados de verificações das medidas referidas na alínea j);

Os procedimentos de comunicação, à autoridade de controlo competente, de todos os requisitos legais a que uma entidade do grupo empresarial ou do grupo de empresas envolvidas numa atividade económica conjunta esteja sujeita num país terceiro que sejam passíveis de ter forte impacto negativo nas garantias dadas pelas regras vinculativas aplicáveis às empresas; e

n)	Ações de formação especificamente dirigidas a pessoas que tenham, em permanência ou regularmente, acesso a dados de natureza pessoal.

3. A Comissão pode especificar o formato e os procedimentos de intercâmbio de informações entre os responsáveis pelo tratamento, os subcontratantes e as autoridades de controlo no que respeita às regras vinculativas aplicáveis às empresas na aceção do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 93.o, n.o 2.

Artigo 58.o

Poderes

1. Cada autoridade de controlo dispõe dos seguintes poderes de investigação:

a)	Ordenar que o responsável pelo tratamento e o subcontratante e, se existir, o seu representante, lhe forneçam as informações de que necessite para o desempenho das suas funções;

b)	Realizar investigações sob a forma de auditorias sobre a proteção de dados;

c)	Rever as certificações emitidas nos termos do artigo 42.o, n.o 7;

d)	Notificar o responsável pelo tratamento ou o subcontratante de alegadas violações do presente regulamento;

e)	Obter, da parte do responsável pelo tratamento e do subcontratante, acesso a todos os dados pessoais e a todas as informações necessárias ao exercício das suas funções;

f)	Obter acesso a todas as instalações do responsável pelo tratamento e do subcontratante, incluindo os equipamentos e meios de tratamento de dados, em conformidade com o direito processual da União ou dos Estados-Membros.

2. Cada autoridade de controlo dispõe dos seguintes poderes de correção:

a)	Fazer advertências ao responsável pelo tratamento ou ao subcontratante no sentido de que as operações de tratamento previstas são suscetíveis de violar as disposições do presente regulamento;

b)	Fazer repreensões ao responsável pelo tratamento ou ao subcontratante sempre que as operações de tratamento tiverem violado as disposições do presente regulamento;

c)	Ordenar ao responsável pelo tratamento ou ao subcontratante que satisfaça os pedidos de exercício de direitos apresentados pelo titular dos dados nos termos do presente regulamento;

d)	Ordenar ao responsável pelo tratamento ou ao subcontratante que tome medidas para que as operações de tratamento cumpram as disposições do presente regulamento e, se necessário, de uma forma específica e dentro de um prazo determinado;

e)	Ordenar ao responsável pelo tratamento que comunique ao titular dos dados uma violação de dados pessoais;

f)	Impor uma limitação temporária ou definitiva ao tratamento de dados, ou mesmo a sua proibição;

g)	Ordenar a retificação ou o apagamento de dados pessoais ou a limitação do tratamento nos termos dos artigos 16.o, 17.o e 18.o, bem como a notificação dessas medidas aos destinatários a quem tenham sido divulgados os dados pessoais nos termos do artigo 17.o, n.o 2, e do artigo 19.o;

h)	Retirar a certificação ou ordenar ao organismo de certificação que retire uma certificação emitida nos termos dos artigos 42.o e 43.o, ou ordenar ao organismo de certificação que não emita uma certificação se os requisitos de certificação não estiverem ou deixarem de estar cumpridos;

i)	Impor uma coima nos termos do artigo 83.o, para além ou em vez das medidas referidas no presente número, consoante as circunstâncias de cada caso;

j)	Ordenar a suspensão do envio de dados para destinatários em países terceiros ou para organizações internacionais.

3. Cada autoridade de controlo dispõe dos seguintes poderes consultivos e de autorização:

a)	Aconselhar o responsável pelo tratamento, pelo procedimento de consulta prévia referido no artigo 36.o;

b)	Emitir, por iniciativa própria ou se lhe for solicitado, pareceres dirigidos ao Parlamento nacional, ao Governo do Estado-Membro ou, nos termos do direito do Estado-Membro, a outras instituições e organismos, bem como ao público, sobre qualquer assunto relacionado com a proteção de dados pessoais;

c)	Autorizar o tratamento previsto no artigo 36.o, n.o 5, se a lei do Estado-Membro exigir tal autorização prévia;

d)	Emitir pareceres e aprovar projetos de códigos de conduta nos termos do artigo 40.o, n.o 5;

e)	Acreditar organismos de certificação nos termos do artigo 43.o;

f)	Emitir certificações e aprovar os critérios de certificação nos termos do artigo 42.o, n.o 5;

g)	Adotar as cláusulas-tipo de proteção de dados previstas no artigo 28.o, n.o 8, e no artigo 46.o, n.o 2, alínea d);

h)	Autorizar as cláusulas contratuais previstas no artigo 46.o, n.o 3, alínea a);

i)	Autorizar os acordos administrativos previstos no artigo 46.o, n.o 3, alínea b);

j)	Aprovar as regras vinculativas aplicáveis às empresas nos termos do artigo 47.o.

4. O exercício dos poderes conferidos à autoridade de controlo nos termos do presente artigo está sujeito a garantias adequadas, que incluem o direito à ação judicial efetiva e a um processo equitativo, previstas no direito da União e dos Estados-Membros, em conformidade com a Carta.

5. Os Estados-Membros estabelecem por lei que as suas autoridades de controlo estão habilitadas a levar as violações do presente regulamento ao conhecimento das autoridades judiciais e, se necessário, a intentar ou de outro modo intervir em processos judiciais, a fim de fazer aplicar as disposições do presente regulamento.

6. Os Estados-Membros podem estabelecer por lei que as suas autoridades de controlo terão outros poderes para além dos previstos nos n.os 1, 2 e 3. O exercício desses poderes não deve prejudicar o efetivo funcionamento do capítulo VII.

Artigo 60.o

Cooperação entre a autoridade de controlo principal e as outras autoridades de controlo interessadas

1. A autoridade de controlo principal coopera com as outras autoridades de controlo interessadas nos termos do presente artigo para procurar alcançar um consenso. A autoridade de controlo principal e as autoridades de controlo interessadas trocam entre si todas as informações pertinentes.

2. A autoridade de controlo principal pode a qualquer momento solicitar que as outras autoridades de controlo interessadas prestem assistência mútua nos termos do artigo 61.o e pode realizar operações conjuntas nos termos do artigo 62.o, nomeadamente para proceder a investigações ou monitorizar a execução de medidas relativas a responsáveis pelo tratamento ou subcontratantes estabelecidos noutros Estados-Membros.

3. A autoridade de controlo principal comunica sem demora as informações pertinentes sobre o assunto às outras autoridades de controlo interessadas. Envia sem demora um projeto de decisão às outras autoridades de controlo interessadas para que emitam parecer e toma as suas posições em devida consideração.

4. Quando uma das outras autoridades de controlo interessadas expressa uma objeção pertinente e fundamentada ao projeto de decisão no prazo de quatro semanas após ter sido consultada nos termos do n.o 3 do presente artigo, a autoridade de controlo principal, caso não dê seguimento à objeção ou caso entenda que esta não é pertinente ou fundamentada, remete o assunto para o procedimento de controlo da coerência referido no artigo 63.o.

5. Se a autoridade de controlo principal pretender dar seguimento à objeção pertinente e fundamentada apresentada, envia às outras autoridades de controlo interessadas um projeto de decisão revisto para que emitam parecer. Esse projeto de decisão revisto é sujeito ao procedimento mencionado no n.o 4 no prazo de duas semanas.

6. Se nenhuma das outras autoridades de controlo interessadas se tiver oposto ao projeto de decisão apresentado pela autoridade de controlo principal no prazo referido nos n.os 4 e 5, considera-se que a autoridade de controlo principal e as autoridades de controlo interessadas estão de acordo com esse projeto de decisão e ficam por ela vinculadas.

7. A autoridade de controlo principal adota a decisão e dela notifica o estabelecimento principal ou o estabelecimento único do responsável pelo tratamento ou do subcontratante, consoante o caso, e informa as outras autoridades de controlo interessadas e o Comité da decisão em causa, incluindo um sumário dos factos e motivos pertinentes. A autoridade de controlo à qual tenha sido apresentada uma reclamação, informa da decisão o autor da reclamação.

8. Em derrogação do n.o 7, se for recusada ou rejeitada uma reclamação, a autoridade de controlo à qual a reclamação tiver sido apresentada adota a decisão, notifica o autor da reclamação e informa desse facto o responsável pelo tratamento.

9. Se a autoridade de controlo principal e as autoridades de controlo interessadas estiverem de acordo em recusar ou rejeitar determinadas partes de uma reclamação e tomar medidas relativamente a outras partes da mesma reclamação, é adotada uma decisão separada para cada uma dessas partes da matéria. A autoridade de controlo principal adota a decisão na parte respeitante às medidas relativas ao responsável pelo tratamento e informa desse facto o estabelecimento principal ou o estabelecimento único do responsável pelo tratamento ou do subcontratante no território do seu Estado-Membro, informando desse facto o autor da reclamação, enquanto a autoridade de controlo do autor da reclamação adota a decisão na parte relativa à recusa ou à rejeição da referida reclamação e notifica o autor da reclamação, informando desse facto o responsável pelo tratamento ou o subcontratante.

10. Após ter sido notificado da decisão da autoridade de controlo principal nos termos dos n.os 7 e 9, o responsável pelo tratamento ou o subcontratante tomam as medidas necessárias para garantir o cumprimento da decisão no que se refere às atividades de tratamento no contexto de todos os seus estabelecimentos na União. O responsável pelo tratamento ou o subcontratante comunica as medidas tomadas para fazer cumprir a decisão à autoridade de controlo principal, que informa as outras autoridades de controlo interessadas.

11. Se, em circunstâncias excecionais, alguma autoridade de controlo interessada tiver razões para considerar que existe uma necessidade urgente de agir para defender os interesses dos titulares dos dados, aplica-se o procedimento de urgência referido no artigo 66.o.

12. A autoridade de controlo principal e as outras autoridades de controlo interessadas trocam entre si as informações necessárias nos termos do presente artigo por meios eletrónicos, utilizando um formato normalizado.

Artigo 65.o

Resolução de litígios pelo Comité

1. A fim de assegurar a aplicação correta e coerente do presente regulamento em cada caso, o Comité adota uma decisão vinculativa nos seguintes casos:

Quando, num dos casos referidos no artigo 60.o, n.o 4, a autoridade de controlo interessada tiver suscitado uma objeção pertinente e fundamentada a um projeto de decisão da autoridade principal ou esta tiver rejeitado essa objeção por carecer de pertinência ou de fundamento. A decisão vinculativa diz respeito a todos os assuntos sobre que incida a referida objeção pertinente e fundamentada, sobretudo à questão de saber se há violação do presente regulamento;

b)	Quando haja posições divergentes sobre a questão de saber qual das autoridades de controlo interessadas é competente para o estabelecimento principal;

c)	Quando a autoridade de controlo competente não solicitar o parecer do Comité nos casos referidos no artigo 64.o, n.o 1, ou não seguir o parecer do Comité emitido nos termos do artigo 64.o. Nesse caso, qualquer autoridade de controlo interessada, ou a Comissão, pode remeter o assunto para o Comité.

2. A decisão a que se refere o n.o 1 é adotada por maioria de dois terços dos membros do Comité, no prazo de um mês a contar da data em que o assunto lhe é remetido. Este prazo pode ser prorrogado por mais um mês em virtude da complexidade do assunto em apreço. A decisão referida no n.o 1 é fundamentada e dirigida à autoridade de controlo principal, bem como a todas as autoridades de controlo interessadas, e é vinculativa para as partes.

3. Se não o puder fazer nos prazos referidos no n.o 2, o Comité adota a decisão no prazo de duas semanas a contar do termo do segundo mês a que se refere o n.o 2, por maioria simples dos membros que o compõem. Se houver empate na votação, a decisão é adotada pelo voto qualificado do presidente.

4. As autoridades de controlo interessadas não adotam decisão sobre a matéria submetida à apreciação do Comité nos termos do n.o 1 enquanto estiver a decorrer o prazo referido nos n.os 2 e 3.

5. O presidente do Comité informa, sem demora injustificada, as autoridades de controlo interessadas da decisão a que se refere o n.o 1. Do facto informa a Comissão. A decisão é imediatamente publicada no sítio web do Comité, depois de a autoridade de controlo ter notificado a decisão final a que se refere o n.o 6.

6. Sem demora injustificada e o mais tardar um mês depois de o Comité ter notificado a sua decisão, a autoridade de controlo principal ou, consoante o caso, a autoridade de controlo à qual tiver sido apresentada a reclamação adota a decisão final com base na decisão a que se refere o n.o 1 do presente artigo. A autoridade de controlo principal ou, consoante o caso, a autoridade de controlo à qual tiver sido apresentada a reclamação, informa o Comité da data em que a decisão final é notificada, respetivamente, ao responsável pelo tratamento ou ao subcontratante e ao titular. A decisão final das autoridades de controlo interessadas é adotada nos termos do artigo 60.o, n.os 7, 8 e 9. A decisão final remete para a decisão a que se refere o n.o 1 do presente artigo e especifica que a decisão referida no n.o 1 é publicada no sítio web do Comité nos termos do n.o 5 do presente artigo. A decisão final é acompanhada da decisão a que se refere o n.o 1 do presente artigo.

Artigo 77.o

Direito de apresentar reclamação a uma autoridade de controlo

1. Sem prejuízo de qualquer outra via de recurso administrativo ou judicial, todos os titulares de dados têm direito a apresentar reclamação a uma autoridade de controlo, em especial no Estado-Membro da sua residência habitual, do seu local de trabalho ou do local onde foi alegadamente praticada a infração, se o titular dos dados considerar que o tratamento dos dados pessoais que lhe diga respeito viola o presente regulamento.

2. A autoridade de controlo à qual tiver sido apresentada a reclamação informa o autor da reclamação sobre o andamento e o resultado da reclamação, inclusive sobre a possibilidade de intentar ação judicial nos termos do artigo 78.o.

Artigo 79.o

Direito à ação judicial contra um responsável pelo tratamento ou um subcontratante

1. Sem prejuízo de qualquer outra via de recurso administrativo ou extrajudicial, nomeadamente o direito de apresentar reclamação a uma autoridade de controlo, nos termos do artigo 77.o, todos os titulares de dados têm direito à ação judicial se considerarem ter havido violação dos direitos que lhes assistem nos termos do presente regulamento, na sequência do tratamento dos seus dados pessoais efetuado em violação do referido regulamento.

2. Os recursos contra os responsáveis pelo tratamento ou os subcontratantes são propostos nos tribunais do Estado-Membro em que tenham estabelecimento. Em alternativa, os recursos podem ser interpostos nos tribunais do Estado-Membro em que o titular dos dados tenha a sua residência habitual, salvo se o responsável pelo tratamento ou o subcontratante for uma autoridade de um Estado-Membro no exercício dos seus poderes públicos.

Artigo 99.o

Entrada em vigor e aplicação

1. O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

2. O presente regulamento é aplicável a partir de 25 de maio de 2018.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 27 de abril de 2016.

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

M. SCHULZ

Pelo Conselho

A Presidente

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

(1) JO C 229 de 31.7.2012, p. 90.

(2) JO C 391 de 18.12.2012, p. 127.

(3) Posição do Parlamento Europeu de 12 de março de 2014 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e posição do Conselho em primeira leitura de 8 de abril de 2016 (ainda não publicada no Jornal Oficial). Posição do Parlamento Europeu de 14 de abril de 2016.

(4) Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(5) Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (JO L 124 de 20.5.2003, p. 36).

(6) Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

(7) Diretiva (UE) 2016/680 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas autoridades competentes para efeitos de prevenção, investigação, deteção ou repressão de infrações penais ou execução de sanções penais, e à livre circulação desses dados e que revoga a Decisão-Quadro 2008/977/JAI do Conselho (ver página 89 do presente Jornal Oficial).

(8) Diretiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2000, relativa a certos aspetos legais dos serviços da sociedade de informação, em especial do comércio eletrónico, no mercado interno («Diretiva sobre o comércio eletrónico») (JO L 178 de 17.7.2000, p. 1).

(9) Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (JO L 88 de 4.4.2011, p. 45).

(10) Diretiva 93/13/CEE do Conselho, de 5 de abril de 1993, relativa às cláusulas abusivas nos contratos celebrados com os consumidores (JO L 95 de 21.4.1993, p. 29).

(11) Regulamento (CE) n.o 1338/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo às estatísticas comunitárias sobre saúde pública e saúde e segurança no trabalho (JO L 354 de 31.12.2008, p. 70).

(12) Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

(13) Regulamento (UE) n.o 1215/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2012, relativo à competência judiciária, ao reconhecimento e à execução de decisões em matéria civil e comercial (JO L 351 de 20.12.2012, p. 1).

(14) Diretiva 2003/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de novembro de 2003, relativa à reutilização de informações do setor público (JO L 345 de 31.12.2003, p. 90).

(15) Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

(16) Regulamento (CE) n.o 223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2009, relativo às Estatísticas Europeias e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.o 1101/2008 relativo à transmissão de informações abrangidas pelo segredo estatístico ao Serviço de Estatística das Comunidades Europeias, o Regulamento (CE) n.o 322/97 do Conselho relativo às estatísticas comunitárias e a Decisão 89/382/CEE, Euratom do Conselho que cria o Comité do Programa Estatístico das Comunidades Europeias (JO L 87 de 31.3.2009, p. 164).

(17) JO C 192 de 30.6.2012, p. 7.

(18) Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no setor das comunicações eletrónicas (Diretiva relativa à privacidade e às comunicações eletrónicas) (JO L 201 de 31.7.2002, p. 37).

(19) Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de setembro de 2015, relativa a um procedimento de informação no domínio das regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (JO L 241 de 17.9.2015, p. 1).

(20) Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

(21) Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

whereas

(4) O tratamento dos dados pessoais deverá ser concebido para servir as pessoas.
O direito à proteção de dados pessoais não é absoluto; deve ser considerado em relação à sua função na sociedade e ser equilibrado com outros direitos fundamentais, em conformidade com o princípio da proporcionalidade.
O presente regulamento respeita todos os direitos fundamentais e observa as liberdade e os princípios reconhecidos na Carta, consagrados nos Tratados, nomeadamente o respeito pela vida privada e familiar, pelo domicílio e pelas comunicações, a proteção dos dados pessoais, a liberdade de pensamento, de consciência e de religião, a liberdade de expressão e de informação, a liberdade de empresa, o direito à ação e a um tribunal imparcial, e a diversidade cultural, religiosa e linguística.

- = -

(10) A fim de assegurar um nível de proteção coerente e elevado das pessoas singulares e eliminar os obstáculos à circulação de dados pessoais na União, o nível de proteção dos direitos e liberdades das pessoas singulares relativamente ao tratamento desses dados deverá ser equivalente em todos os Estados-Membros. É conveniente assegurar em toda a União a aplicação coerente e homogénea das regras de defesa dos direitos e das liberdades fundamentais das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais.
No que diz respeito ao tratamento de dados pessoais para cumprimento de uma obrigação jurídica, para o exercício de funções de interesse público ou o exercício da autoridade pública de que está investido o responsável pelo tratamento, os Estados-Membros deverão poder manter ou aprovar disposições nacionais para especificar a aplicação das regras do presente regulamento.
Em conjugação com a legislação geral e horizontal sobre proteção de dados que dá aplicação à Diretiva 95/46/CE, os Estados-Membros dispõem de várias leis setoriais em domínios que necessitam de disposições mais específicas.
O presente regulamento também dá aos Estados-Membros margem de manobra para especificarem as suas regras, inclusive em matéria de tratamento de categorias especiais de dados pessoais («dados sensíveis»).
Nessa medida, o presente regulamento não exclui o direito dos Estados-Membros que define as circunstâncias de situações específicas de tratamento, incluindo a determinação mais precisa das condições em que é lícito o tratamento de dados pessoais.

- = -

(13) A fim de assegurar um nível coerente de proteção das pessoas singulares no conjunto da União e evitar que as divergências constituam um obstáculo à livre circulação de dados pessoais no mercado interno, é necessário um regulamento que garanta a segurança jurídica e a transparência aos operadores económicos, incluindo as micro, pequenas e médias empresas, que assegure às pessoas singulares de todos os Estados-Membros o mesmo nível de direitos suscetíveis de proteção judicial e imponha obrigações e responsabilidades iguais aos responsáveis pelo tratamento e aos seus subcontratantes, que assegure um controlo coerente do tratamento dos dados pessoais, sanções equivalentes em todos os Estados-Membros, bem como uma cooperação efetiva entre as autoridades de controlo dos diferentes Estados-Membros.
O bom funcionamento do mercado interno impõe que a livre circulação de dados pessoais na União não pode ser restringida ou proibida por motivos relacionados com a proteção das pessoas singulares no que respeita ao tratamento de dados pessoais.
Para ter em conta a situação particular das micro, pequenas e médias empresas, o presente regulamento prevê uma derrogação para as organizações com menos de 250 trabalhadores relativamente à conservação do registo de atividades.
Além disso, as instituições e os órgãos da União, e os Estados-Membros e as suas autoridades de controlo, são incentivados a tomar em consideração as necessidades específicas das micro, pequenas e médias empresas no âmbito de aplicação do presente regulamento.
A noção de micro, pequenas e médias empresaster em conta deverá inspirar-se do artigo 2.o do anexo da Recomendação 2003/361/CE da Comissão (5).

- = -

(26) Os princípios da proteção de dados deverão aplicar-se a qualquer informação relativa a uma pessoa singular identificada ou identificável.
Os dados pessoais que tenham sido pseudonimizados, que possam ser atribuídos a uma pessoa singular mediante a utilização de informações suplementares, deverão ser considerados informações sobre uma pessoa singular identificável.
Para determinar se uma pessoa singular é identificável, importa considerar todos os meios suscetíveis de ser razoavelmente utilizados, tais como a seleção, quer pelo responsável pelo tratamento quer por outra pessoa, para identificar direta ou indiretamente a pessoa singular.
Para determinar se há uma probabilidade razoável de os meios serem utilizados para identificar a pessoa singular, importa considerar todos os fatores objetivos, como os custos e o tempo necessário para a identificação, tendo em conta a tecnologia disponível à data do tratamento dos dados e a evolução tecnológica.
Os princípios da proteção de dados não deverão, pois, aplicar-se às informações anónimas, ou seja, às informações que não digam respeito a uma pessoa singular identificada ou identificável nem a dados pessoais tornados de tal modo anónimos que o seu titular não seja ou já não possa ser identificado.
O presente regulamento não diz, por isso, respeito ao tratamento dessas informações anónimas, inclusive para fins estatísticos ou de investigação.

- = -

(32) O consentimento do titular dos dados deverá ser dado mediante um ato positivo claro que indique uma manifestação de vontade livre, específica, informada e inequívoca de que o titular de dados consente no tratamento dos dados que lhe digam respeito, como por exemplo mediante uma declaração escrita, inclusive em formato eletrónico, ou uma declaração oral.
O consentimento pode ser dado validando uma opção ao visitar um sítio web na Internet, selecionando os parâmetros técnicos para os serviços da sociedade da informação ou mediante outra declaração ou conduta que indique claramente nesse contexto que aceita o tratamento proposto dos seus dados pessoais.
O silêncio, as opções pré-validadas ou a omissão não deverão, por conseguinte, constituir um consentimento.
O consentimento deverá abranger todas as atividades de tratamento realizadas com a mesma finalidade.
Nos casos em que o tratamento sirva fins múltiplos, deverá ser dado um consentimento para todos esses fins.
Se o consentimento tiver de ser dado no seguimento de um pedido apresentado por via eletrónica, esse pedido tem de ser claro e conciso e não pode perturbar desnecessariamente a utilização do serviço para o qual é fornecido.

- = -

(35) Deverão ser considerados dados pessoais relativos à saúde todos os dados relativos ao estado de saúde de um titular de dados que revelem informações sobre a sua saúde física ou mental no passado, no presente ou no futuro.
O que precede inclui informações sobre a pessoa singular recolhidas durante a inscrição para a prestação de serviços de saúde, ou durante essa prestação, conforme referido na Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (9), a essa pessoa singular; qualquer número, símbolo ou sinal particular atribuído a uma pessoa singular para a identificar de forma inequívoca para fins de cuidados de saúde; as informações obtidas a partir de análises ou exames de uma parte do corpo ou de uma substância corporal, incluindo a partir de dados genéticos e amostras biológicas; e quaisquer informações sobre, por exemplo, uma doença, deficiência, um risco de doença, historial clínico, tratamento clínico ou estado fisiológico ou biomédico do titular de dados, independentemente da sua fonte, por exemplo, um médico ou outro profissional de saúde, um hospital, um dispositivo médico ou um teste de diagnóstico in vitro.

- = -

(50) O tratamento de dados pessoais para outros fins que não aqueles para os quais os dados pessoais tenham sido inicialmente recolhidos apenas deverá ser autorizado se for compatível com as finalidades para as quais os dados pessoais tenham sido inicialmente recolhidos.
Nesse caso, não é necessário um fundamento jurídico distinto do que permitiu a recolha dos dados pessoais.
Se o tratamento for necessário para o exercício de funções de interesse público ou o exercício da autoridade pública de que está investido o responsável pelo tratamento, o direito da União ou dos Estados-Membros pode determinar e definir as tarefas e finalidades para as quais o tratamento posterior deverá ser considerado compatível e lícito.
As operações de tratamento posterior para fins de arquivo de interesse público, para fins de investigação científica ou histórica ou para fins estatísticos, deverão ser consideradas tratamento lícito compatível.
O fundamento jurídico previsto no direito da União ou dos Estados-Membros para o tratamento dos dados pessoais pode igualmente servir de fundamento jurídico para o tratamento posterior.
A fim de apurar se a finalidade de uma nova operação de tratamento dos dados é ou não compatível com a finalidade para que os dados pessoais foram inicialmente recolhidos, o responsável pelo seu tratamento, após ter cumprido todos os requisitos para a licitude do tratamento inicial, deverá ter em atenção, entre outros aspetos, a existência de uma ligação entre a primeira finalidade e aquela a que se destina a nova operação de tratamento que se pretende efetuar, o contexto em que os dados pessoais foram recolhidos, em especial as expectativas razoáveis do titular dos dados quanto à sua posterior utilização, baseadas na sua relação com o responsável pelo tratamento; a natureza dos dados pessoais; as consequências que o posterior tratamento dos dados pode ter para o seu titular; e a existência de garantias adequadas tanto no tratamento inicial como nas outras operações de tratamento previstas.

- = -

(54) O tratamento de categorias especiais de dados pessoais pode ser necessário por razões de interesse público nos domínios da saúde pública, sem o consentimento do titular dos dados.
Esse tratamento deverá ser objeto de medidas adequadas e específicas, a fim de defender os direitos e liberdades das pessoas singulares.
Neste contexto, a noção de «saúde pública» deverá ser interpretada segundo a definição constante do Regulamento (CE) n.o 1338/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (11), ou seja, todos os elementos relacionados com a saúde, a saber, o estado de saúde, incluindo a morbilidade e a incapacidade, as determinantes desse estado de saúde, as necessidades de cuidados de saúde, os recursos atribuídos aos cuidados de saúde, a prestação de cuidados de saúde e o acesso universal aos mesmos, assim como as despesas e o financiamento dos cuidados de saúde, e as causas de mortalidade.
Tais atividades de tratamento de dados sobre a saúde autorizadas por motivos de interesse público não deverão ter por resultado que os dados sejam tratados para outros fins por terceiros, como os empregadores ou as companhias de seguros e entidades bancárias.

- = -

(67) Para restringir o tratamento de dados pessoais pode recorrer-se a métodos como a transferência temporária de determinados dados para outro sistema de tratamento, a indisponibilização do acesso a determinados dados pessoais por parte dos utilizadores, ou a retirada temporária de um sítio web dos dados aí publicados.
Nos ficheiros automatizados, as restrições ao tratamento deverão, em princípio, ser impostas por meios técnicos de modo a que os dados pessoais não sejam sujeitos a outras operações de tratamento e não possam ser alterados.
Deverá indicar-se de forma bem clara no sistema que o tratamento dos dados pessoais se encontra sujeito a restrições.

- = -

(106) A Comissão deverá controlar a eficácia das decisões sobre o nível de proteção assegurado num país terceiro, num território ou num setor específico de um país terceiro, ou numa organização internacional, e acompanhar a eficácia das decisões adotadas com base no artigo 25.o, n.o 6, ou no artigo 26.o, n.o 4, da Diretiva 95/46/CE.
Nas suas decisões de adequação, a Comissão deverá prever um procedimento de avaliação periódica da aplicação destas.
Essa revisão periódica deverá ser feita em consulta com o país terceiro ou a organização internacional em questão e ter em conta todos os desenvolvimentos pertinentes verificados no país terceiro ou organização internacional.
Para efeitos de controlo e de realização das revisões periódicas, a Comissão deverá ter em consideração os pontos de vista e as conclusões a que tenham chegado o Parlamento Europeu e o Conselho, bem como outros organismos e fontes pertinentes.
A Comissão deverá avaliar, num prazo razoável, a eficácia destas últimas decisões e comunicar quaisquer resultados pertinentes ao comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (12), tal como estabelecido no presente regulamento, ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

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(110) Os grupos empresariais ou os grupos de empresas envolvidas numa atividade económica conjunta deverão poder utilizar as regras vinculativas aplicáveis às empresas aprovadas para as suas transferências internacionais da União para entidades pertencentes ao mesmo grupo empresarial ou grupo de empresas envolvidas numa atividade económica conjunta, desde que essas regras incluam todos os princípios essenciais e direitos oponíveis que visem assegurar garantias adequadas às transferências ou categorias de transferências de dados pessoais.

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(131) Nos casos em que as funções de autoridade principal de controlo devessem ser exercidas por outra autoridade de controlo relativamente às atividades de tratamento do responsável pelo tratamento ou do subcontratante, mas em que o conteúdo concreto da reclamação ou a eventual violação diga respeito apenas às atividades de tratamento do responsável ou do subcontratante realizadas no Estado-Membro onde tenha sido apresentada a reclamação ou detetada a eventual infração, e o assunto não afete nem seja suscetível de afetar substancialmente titulares de dados noutros Estados-Membros, a autoridade de controlo que recebe uma reclamação, deteta ou é de outro modo informada de situações que impliquem eventuais violações do presente regulamento deverá procurar obter um acordo amigável.
Se tal não lhe for possível, deverá exercer todos os poderes de que dispõe.
Deverão ficar abrangidas: as atividades de tratamento específicas realizadas no território do Estado-Membro da autoridade de controlo ou que digam respeito a titulares de dados em território desse Estado-Membro; as atividades de tratamento realizadas no contexto de uma oferta de bens ou serviços destinados especificamente a titulares de dados no território do Estado-Membro da autoridade de controlo; ou as atividades de tratamento que tenham de ser analisadas tomando em consideração as obrigações legais aplicáveis ao abrigo do direito do Estado-Membro.

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