interactive GDPR 2016/0679 PT

1. O presente regulamento aplica-se ao tratamento de dados pessoais por meios total ou parcialmente automatizados, bem como ao tratamento por meios não automatizados de dados pessoais contidos em ficheiros ou a eles destinados.

2. O presente regulamento não se aplica ao tratamento de dados pessoais:

a)	Efetuado no exercício de atividades não sujeitas à aplicação do direito da União:

b)	Efetuado pelos Estados-Membros no exercício de atividades abrangidas pelo âmbito de aplicação do título V, capítulo 2, do TUE;

c)	Efetuado por uma pessoa singular no exercício de atividades exclusivamente pessoais ou domésticas;

d)	Efetuado pelas autoridades competentes para efeitos de prevenção, investigação, deteção e repressão de infrações penais ou da execução de sanções penais, incluindo a salvaguarda e a prevenção de ameaças à segurança pública.

3. O Regulamento (CE) n.o 45/2001 aplica-se ao tratamento de dados pessoais pelas instituições, órgãos, organismos ou agências da União. O Regulamento (CE) n.o 45/2001, bem como outros atos jurídicos da União aplicáveis ao tratamento de dados pessoais, são adaptados aos princípios e regras do presente regulamento nos termos previstos no artigo 98.o.

4. O presente regulamento não prejudica a aplicação da diretiva 2000/31/CE, nomeadamente as normas em matéria de responsabilidade dos prestadores intermediários de serviços previstas nos seus artigos 12.o a 15.o.

Artigo 4.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

«Dados pessoais», informação relativa a uma pessoa singular identificada ou identificável («titular dos dados»); é considerada identificável uma pessoa singular que possa ser identificada, direta ou indiretamente, em especial por referência a um identificador, como por exemplo um nome, um número de identificação, dados de localização, identificadores por via eletrónica ou a um ou mais elementos específicos da identidade física, fisiológica, genética, mental, económica, cultural ou social dessa pessoa singular;

«Tratamento», uma operação ou um conjunto de operações efetuadas sobre dados pessoais ou sobre conjuntos de dados pessoais, por meios automatizados ou não automatizados, tais como a recolha, o registo, a organização, a estruturação, a conservação, a adaptação ou alteração, a recuperação, a consulta, a utilização, a divulgação por transmissão, difusão ou qualquer outra forma de disponibilização, a comparação ou interconexão, a limitação, o apagamento ou a destruição;

3)	«Limitação do tratamento», a inserção de uma marca nos dados pessoais conservados com o objetivo de limitar o seu tratamento no futuro;

«Definição de perfis», qualquer forma de tratamento automatizado de dados pessoais que consista em utilizar esses dados pessoais para avaliar certos aspetos pessoais de uma pessoa singular, nomeadamente para analisar ou prever aspetos relacionados com o seu desempenho profissional, a sua situação económica, saúde, preferências pessoais, interesses, fiabilidade, comportamento, localização ou deslocações;

«Pseudonimização», o tratamento de dados pessoais de forma que deixem de poder ser atribuídos a um titular de dados específico sem recorrer a informações suplementares, desde que essas informações suplementares sejam mantidas separadamente e sujeitas a medidas técnicas e organizativas para assegurar que os dados pessoais não possam ser atribuídos a uma pessoa singular identificada ou identificável;

6)	«Ficheiro», qualquer conjunto estruturado de dados pessoais, acessível segundo critérios específicos, quer seja centralizado, descentralizado ou repartido de modo funcional ou geográfico;

«Responsável pelo tratamento», a pessoa singular ou coletiva, a autoridade pública, a agência ou outro organismo que, individualmente ou em conjunto com outras, determina as finalidades e os meios de tratamento de dados pessoais; sempre que as finalidades e os meios desse tratamento sejam determinados pelo direito da União ou de um Estado-Membro, o responsável pelo tratamento ou os critérios específicos aplicáveis à sua nomeação podem ser previstos pelo direito da União ou de um Estado-Membro;

8)	«Subcontratante», uma pessoa singular ou coletiva, a autoridade pública, agência ou outro organismo que trate os dados pessoais por conta do responsável pelo tratamento destes;

«Destinatário», uma pessoa singular ou coletiva, a autoridade pública, agência ou outro organismo que recebem comunicações de dados pessoais, independentemente de se tratar ou não de um terceiro. Contudo, as autoridades públicas que possam receber dados pessoais no âmbito de inquéritos específicos nos termos do direito da União ou dos Estados-Membros não são consideradas destinatários; o tratamento desses dados por essas autoridades públicas deve cumprir as regras de proteção de dados aplicáveis em função das finalidades do tratamento;

10)

«Terceiro», a pessoa singular ou coletiva, a autoridade pública, o serviço ou organismo que não seja o titular dos dados, o responsável pelo tratamento, o subcontratante e as pessoas que, sob a autoridade direta do responsável pelo tratamento ou do subcontratante, estão autorizadas a tratar os dados pessoais;

11)	«Consentimento» do titular dos dados, uma manifestação de vontade, livre, específica, informada e explícita, pela qual o titular dos dados aceita, mediante declaração ou ato positivo inequívoco, que os dados pessoais que lhe dizem respeito sejam objeto de tratamento;

12)	«Violação de dados pessoais», uma violação da segurança que provoque, de modo acidental ou ilícito, a destruição, a perda, a alteração, a divulgação ou o acesso, não autorizados, a dados pessoais transmitidos, conservados ou sujeitos a qualquer outro tipo de tratamento;

13)

«Dados genéticos», os dados pessoais relativos às características genéticas, hereditárias ou adquiridas, de uma pessoa singular que deem informações únicas sobre a fisiologia ou a saúde dessa pessoa singular e que resulta designadamente de uma análise de uma amostra biológica proveniente da pessoa singular em causa;

14)

«Dados biométricos», dados pessoais resultantes de um tratamento técnico específico relativo às características físicas, fisiológicas ou comportamentais de uma pessoa singular que permitam ou confirmem a identificação única dessa pessoa singular, nomeadamente imagens faciais ou dados dactiloscópicos;

15)	«Dados relativos à saúde», dados pessoais relacionados com a saúde física ou mental de uma pessoa singular, incluindo a prestação de serviços de saúde, que revelem informações sobre o seu estado de saúde;

16)

«Estabelecimento principal»:

No que se refere a um responsável pelo tratamento com estabelecimentos em vários Estados-Membros, o local onde se encontra a sua administração central na União, a menos que as decisões sobre as finalidades e os meios de tratamento dos dados pessoais sejam tomadas noutro estabelecimento do responsável pelo tratamento na União e este último estabelecimento tenha competência para mandar executar tais decisões, sendo neste caso o estabelecimento que tiver tomado as referidas decisões considerado estabelecimento principal;

No que se refere a um subcontratante com estabelecimentos em vários Estados-Membros, o local onde se encontra a sua administração central na União ou, caso o subcontratante não tenha administração central na União, o estabelecimento do subcontratante na União onde são exercidas as principais atividades de tratamento no contexto das atividades de um estabelecimento do subcontratante, na medida em que se encontre sujeito a obrigações específicas nos termos do presente regulamento;

17)

«Representante», uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que, designada por escrito pelo responsável pelo tratamento ou subcontratante, nos termos do artigo 27.o, representa o responsável pelo tratamento ou o subcontratante no que se refere às suas obrigações respetivas nos termos do presente regulamento;

18)	«Empresa», uma pessoa singular ou coletiva que, independentemente da sua forma jurídica, exerce uma atividade económica, incluindo as sociedades ou associações que exercem regularmente uma atividade económica;

19)	«Grupo empresarial», um grupo composto pela empresa que exerce o controlo e pelas empresas controladas;

20)

«Regras vinculativas aplicáveis às empresas», as regras internas de proteção de dados pessoais aplicadas por um responsável pelo tratamento ou um subcontratante estabelecido no território de um Estado-Membro para as transferências ou conjuntos de transferências de dados pessoais para um responsável ou subcontratante num ou mais países terceiros, dentro de um grupo empresarial ou de um grupo de empresas envolvidas numa atividade económica conjunta;

21)	«Autoridade de controlo», uma autoridade pública independente criada por um Estado-Membro nos termos do artigo 51.o;

22)

«Autoridade de controlo interessada», uma autoridade de controlo afetada pelo tratamento de dados pessoais pelo facto de:

a)	O responsável pelo tratamento ou o subcontratante estar estabelecido no território do Estado-Membro dessa autoridade de controlo;

b)	Os titulares de dados que residem no Estado-Membro dessa autoridade de controlo serem substancialmente afetados, ou suscetíveis de o ser, pelo tratamento dos dados; ou

c)	Ter sido apresentada uma reclamação junto dessa autoridade de controlo;

23)

«Tratamento transfronteiriço»:

a)	O tratamento de dados pessoais que ocorre no contexto das atividades de estabelecimentos em mais do que um Estado-Membro de um responsável pelo tratamento ou um subcontratante na União, caso o responsável pelo tratamento ou o subcontratante esteja estabelecido em mais do que um Estado-Membro; ou

b)	O tratamento de dados pessoais que ocorre no contexto das atividades de um único estabelecimento de um responsável pelo tratamento ou de um subcontratante, mas que afeta substancialmente, ou é suscetível de afetar substancialmente, titulares de dados em mais do que um Estados-Membro;

24)

«Objeção pertinente e fundamentada», uma objeção a um projeto de decisão que visa determinar se há violação do presente regulamento ou se a ação prevista relativamente ao responsável pelo tratamento ou ao subcontratante está em conformidade com o presente regulamento, demonstrando claramente a gravidade dos riscos que advêm do projeto de decisão para os direitos e liberdades fundamentais dos titulares dos dados e, eventualmente, para a livre circulação de dados pessoais no território da União;

25)	«Serviços da sociedade da informação», um serviço definido no artigo 1.o, n.o 1, alínea b), da diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho (19);

26)	«Organização internacional», uma organização e os organismos de direito internacional público por ela tutelados, ou outro organismo criado por um acordo celebrado entre dois ou mais países ou com base num acordo dessa natureza.

CAPÍTULO II

Princípios

Artigo 21.o

Direito de oposição

1. O titular dos dados tem o direito de se opor a qualquer momento, por motivos relacionados com a sua situação particular, ao tratamento dos dados pessoais que lhe digam respeito com base no artigo 6.o, n.o 1, alínea e) ou f), ou no artigo 6.o, n.o 4, incluindo a definição de perfis com base nessas disposições. O responsável pelo tratamento cessa o tratamento dos dados pessoais, a não ser que apresente razões imperiosas e legítimas para esse tratamento que prevaleçam sobre os interesses, direitos e liberdades do titular dos dados, ou para efeitos de declaração, exercício ou defesa de um direito num processo judicial.

2. Quando os dados pessoais forem tratados para efeitos de comercialização direta, o titular dos dados tem o direito de se opor a qualquer momento ao tratamento dos dados pessoais que lhe digam respeito para os efeitos da referida comercialização, o que abrange a definição de perfis na medida em que esteja relacionada com a comercialização direta.

3. Caso o titular dos dados se oponha ao tratamento para efeitos de comercialização direta, os dados pessoais deixam de ser tratados para esse fim.

4. O mais tardar no momento da primeira comunicação ao titular dos dados, o direito a que se referem os n.os 1 e 2 é explicitamente levado à atenção do titular dos dados e é apresentado de modo claro e distinto de quaisquer outras informações.

5. No contexto da utilização dos serviços da sociedade da informação, e sem prejuízo da diretiva 2002/58/CE, o titular dos dados pode exercer o seu direito de oposição por meios automatizados, utilizando especificações técnicas.

6. Quando os dados pessoais forem tratados para fins de investigação científica ou histórica ou para fins estatísticos, nos termos do artigo 89.o, n.o 1, o titular dos dados tem o direito de se opor, por motivos relacionados com a sua situação particular, ao tratamento dos dados pessoais que lhe digam respeito, salvo se o tratamento for necessário para a prossecução de atribuições de interesse público.

Artigo 45.o

Transferências com base numa decisão de adequação

1. Pode ser realizada uma transferência de dados pessoais para um país terceiro ou uma organização internacional se a Comissão tiver decidido que o país terceiro, um território ou um ou mais setores específicos desse país terceiro, ou a organização internacional em causa, assegura um nível de proteção adequado. Esta transferência não exige autorização específica.

2. Ao avaliar a adequação do nível de proteção, a Comissão tem nomeadamente em conta os seguintes elementos:

O primado do Estado de direito, o respeito pelos direitos humanos e liberdades fundamentais, a legislação pertinente em vigor, tanto a geral como a setorial, nomeadamente em matéria de segurança pública, defesa, segurança nacional e direito penal, e respeitante ao acesso das autoridades públicas a dados pessoais, bem como a aplicação dessa legislação e das regras de proteção de dados, das regras profissionais e das medidas de segurança, incluindo as regras para a transferência ulterior de dados pessoais para outro país terceiro ou organização internacional, que são cumpridas nesse país ou por essa organização internacional, e a jurisprudência, bem como os direitos dos titulares dos dados efetivos e oponíveis, e vias de recurso administrativo e judicial para os titulares de dados cujos dados pessoais sejam objeto de transferência;

A existência e o efetivo funcionamento de uma ou mais autoridades de controlo independentes no país terceiro ou às quais esteja sujeita uma organização internacional, responsáveis por assegurar e impor o cumprimento das regras de proteção de dados, e dotadas de poderes coercitivos adequados para assistir e aconselhar os titulares dos dados no exercício dos seus direitos, e cooperar com as autoridades de controlo dos Estados-Membros; e

Os compromissos internacionais assumidos pelo país terceiro ou pela organização internacional em causa, ou outras obrigações decorrentes de convenções ou instrumentos juridicamente vinculativos, bem como da sua participação em sistemas multilaterais ou regionais, em especial em relação à proteção de dados pessoais.

3. Após avaliar a adequação do nível de proteção, a Comissão pode decidir, através de um ato de execução, que um país terceiro, um território ou um ou mais setores específicos de um país terceiro, ou uma organização internacional, garante um nível de proteção adequado na aceção do n.o 2 do presente artigo. O ato de execução prevê um procedimento de avaliação periódica, no mínimo de quatro em quatro anos, que deverá ter em conta todos os desenvolvimentos pertinentes no país terceiro ou na organização internacional. O ato de execução especifica o âmbito de aplicação territorial e setorial e, se for caso disso, identifica a autoridade ou autoridades de controlo a que se refere o n.o 2, alínea b), do presente artigo. O referido ato de execução é adotado pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 93.o, n.o 2.

4. A Comissão controla, de forma continuada, os desenvolvimentos nos países terceiros e nas organizações internacionais que possam afetar o funcionamento das decisões adotadas nos termos do n.o 3 do presente artigo e das decisões adotadas com base no artigo 25.o, n.o 6, da diretiva 95/46/CE.

5. A Comissão, sempre que a informação disponível revelar, nomeadamente na sequência da revisão a que se refere o n.o 3 do presente artigo, que um país terceiro, um território ou um ou mais setores específicos de um país terceiro, ou uma organização internacional, deixou de assegurar um nível de proteção adequado na aceção do n.o 2 do presente artigo, na medida do necessário, revoga, altera ou suspende a decisão referida no n.o 3 do presente artigo, através de atos de execução, sem efeitos retroativos. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 93.o, n.o 2.

Por imperativos de urgência devidamente justificados, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 93.o, n.o 3.

6. A Comissão inicia consultas com o país terceiro ou a organização internacional com vista a corrigir a situação que tiver dado origem à decisão tomada nos termos do n.o 5.

7. As decisões tomadas ao abrigo do n.o 5 do presente artigo não prejudicam as transferências de dados pessoais para o país terceiro, um território ou um ou mais setores específicos desse país terceiro, ou para a organização internacional em causa, nos termos dos artigos 46.o a 49.o.

8. A Comissão publica no Jornal Oficial da União Europeia e no seu sítio web uma lista dos países terceiros, territórios e setores específicos de um país terceiro e de organizações internacionais relativamente aos quais tenha declarado, mediante decisão, se asseguram ou não um nível de proteção adequado.

9. As decisões adotadas pela Comissão com base no artigo 25.o, n.o 6, da diretiva 95/46/CE permanecem em vigor até que sejam alteradas, substituídas ou revogadas por uma decisão da Comissão adotada em conformidade com o n.o 3 ou o n.o 5 do presente artigo.

Artigo 46.o

Transferências sujeitas a garantias adequadas

1. Não tendo sido tomada qualquer decisão nos termos do artigo 45.o, n.o 3, os responsáveis pelo tratamento ou subcontratantes só podem transferir dados pessoais para um país terceiro ou uma organização internacional se tiverem apresentado garantias adequadas, e na condição de os titulares dos dados gozarem de direitos oponíveis e de medidas jurídicas corretivas eficazes.

2. Podem ser previstas as garantias adequadas referidas no n.o 1, sem requerer nenhuma autorização específica de uma autoridade de controlo, por meio de:

a)	Um instrumento juridicamente vinculativo e com força executiva entre autoridades ou organismos públicos;

b)	Regras vinculativas aplicáveis às empresas em conformidade com o artigo 47.o;

c)	Cláusulas-tipo de proteção de dados adotadas pela Comissão pelo procedimento de exame referido no artigo 93.o, n.o 2;

d)	Cláusulas-tipo de proteção de dados adotadas por uma autoridade de controlo e aprovadas pela Comissão pelo procedimento de exame referido no artigo 93.o, n.o 2;

Um código de conduta, aprovado nos termos do artigo 40.o, acompanhado de compromissos vinculativos e com força executiva assumidos pelos responsáveis pelo tratamento ou pelos subcontratantes no país terceiro no sentido de aplicarem as garantias adequadas, nomeadamente no que respeita aos direitos dos titulares dos dados; ou

Um procedimento de certificação, aprovado nos termos do artigo 42.o, acompanhado de compromissos vinculativos e com força executiva assumidos pelos responsáveis pelo tratamento ou pelos subcontratantes no país terceiro no sentido de aplicarem as garantias adequadas, nomeadamente no que respeita aos direitos dos titulares dos dados.

3. Sob reserva de autorização da autoridade de controlo competente, podem também ser previstas as garantias adequadas referidas no n.o 1, nomeadamente por meio de:

a)	Cláusulas contratuais entre os responsáveis pelo tratamento ou subcontratantes e os responsáveis pelo tratamento, subcontratantes ou destinatários dos dados pessoais no país terceiro ou organização internacional; ou

b)	Disposições a inserir nos acordos administrativos entre as autoridades ou organismos públicos que contemplem os direitos efetivos e oponíveis dos titulares dos dados.

4. A autoridade de controlo aplica o procedimento de controlo da coerência a que se refere o artigo 63.o nos casos enunciados no n.o 3 do presente artigo.

5. As autorizações concedidas por um Estado-Membro ou uma autoridade de controlo com base no artigo 26.o, n.o 2, da diretiva 95/46/CE continuam válidas até que a mesma autoridade de controlo as altere, substitua ou revogue, caso seja necessário. As decisões adotadas pela Comissão com base no artigo 26.o, n.o 4, da diretiva 95/46/CE permanecem em vigor até que sejam alteradas, substituídas ou revogadas, caso seja necessário, por uma decisão da Comissão adotada em conformidade com o n.o 2 do presente artigo.

Artigo 94.o

Revogação da diretiva 95/46/CE

1. A diretiva 95/46/CE é revogada com efeitos a partir de 25 de maio de 2018.

2. As remissões para a diretiva revogada são consideradas remissões para presente regulamento. As referências ao Grupo de proteção das pessoas no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais, criado pelo artigo 29.o da diretiva 95/46/CE, são consideradas referências ao Comité Europeu para a Proteção de Dados criado pelo presente regulamento.

Artigo 95.o

Relação com a diretiva 2002/58/CE

O presente regulamento não impõe obrigações suplementares a pessoas singulares ou coletivas no que respeita ao tratamento no contexto da prestação de serviços de comunicações eletrónicas disponíveis nas redes públicas de comunicações na União em matérias que estejam sujeitas a obrigações específicas com o mesmo objetivo estabelecidas na diretiva 2002/58/CE.

Artigo 97.o

Relatórios da Comissão

1. Até 25 de maio de 2020 e subsequentemente de quatro anos em quatro anos, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a avaliação e revisão do presente regulamento. Os relatórios são tornados públicos.

2. No contexto das avaliações e revisões referidas no n.o 1, a Comissão examina, nomeadamente, a aplicação e o funcionamento do:

a)	Capítulo V sobre a transferência de dados pessoas para países terceiros ou organizações internacionais, com especial destaque para as decisões adotadas nos termos do artigo 45.o, n.o 3, do presente regulamento, e as decisões adotadas com base no artigo 25.o, n.o 6, da diretiva 95/46/CE;

b)	Capítulo VII sobre cooperação e coerência.

3. Para o efeito do n.o 1, a Comissão pode solicitar informações aos Estados-Membros e às autoridades de controlo.

4. Ao efetuar as avaliações e as revisões a que se referem os n.os 1 e 2, a Comissão tem em consideração as posições e as conclusões a que tenham chegado o Parlamento Europeu, o Conselho e outros organismos ou fontes pertinentes.

5. Se necessário, a Comissão apresenta propostas adequadas com vista à alteração do presente regulamento atendendo, em especial, à evolução das tecnologias da informação e aos progressos da Sociedade da Informação.

Artigo 99.o

Entrada em vigor e aplicação

1. O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

2. O presente regulamento é aplicável a partir de 25 de maio de 2018.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 27 de abril de 2016.

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

M. SCHULZ

Pelo Conselho

A Presidente

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

(1) JO C 229 de 31.7.2012, p. 90.

(2) JO C 391 de 18.12.2012, p. 127.

(3) Posição do Parlamento Europeu de 12 de março de 2014 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e posição do Conselho em primeira leitura de 8 de abril de 2016 (ainda não publicada no Jornal Oficial). Posição do Parlamento Europeu de 14 de abril de 2016.

(4) diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(5) Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (JO L 124 de 20.5.2003, p. 36).

(6) Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

(7) diretiva (UE) 2016/680 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas autoridades competentes para efeitos de prevenção, investigação, deteção ou repressão de infrações penais ou execução de sanções penais, e à livre circulação desses dados e que revoga a Decisão-Quadro 2008/977/JAI do Conselho (ver página 89 do presente Jornal Oficial).

(8) diretiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2000, relativa a certos aspetos legais dos serviços da sociedade de informação, em especial do comércio eletrónico, no mercado interno («diretiva sobre o comércio eletrónico») (JO L 178 de 17.7.2000, p. 1).

(9) diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (JO L 88 de 4.4.2011, p. 45).

(10) diretiva 93/13/CEE do Conselho, de 5 de abril de 1993, relativa às cláusulas abusivas nos contratos celebrados com os consumidores (JO L 95 de 21.4.1993, p. 29).

(11) Regulamento (CE) n.o 1338/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo às estatísticas comunitárias sobre saúde pública e saúde e segurança no trabalho (JO L 354 de 31.12.2008, p. 70).

(12) Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

(13) Regulamento (UE) n.o 1215/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2012, relativo à competência judiciária, ao reconhecimento e à execução de decisões em matéria civil e comercial (JO L 351 de 20.12.2012, p. 1).

(14) diretiva 2003/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de novembro de 2003, relativa à reutilização de informações do setor público (JO L 345 de 31.12.2003, p. 90).

(15) Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

(16) Regulamento (CE) n.o 223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2009, relativo às Estatísticas Europeias e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.o 1101/2008 relativo à transmissão de informações abrangidas pelo segredo estatístico ao Serviço de Estatística das Comunidades Europeias, o Regulamento (CE) n.o 322/97 do Conselho relativo às estatísticas comunitárias e a Decisão 89/382/CEE, Euratom do Conselho que cria o Comité do Programa Estatístico das Comunidades Europeias (JO L 87 de 31.3.2009, p. 164).

(17) JO C 192 de 30.6.2012, p. 7.

(18) diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à proteção da privacidade no setor das comunicações eletrónicas (diretiva relativa à privacidade e às comunicações eletrónicas) (JO L 201 de 31.7.2002, p. 37).

(19) diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de setembro de 2015, relativa a um procedimento de informação no domínio das regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (JO L 241 de 17.9.2015, p. 1).

(20) Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

(21) Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

whereas

(3) A diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) visa harmonizar a defesa dos direitos e das liberdades fundamentais das pessoas singulares em relação às atividades de tratamento de dados e assegurar a livre circulação de dados pessoais entre os Estados-Membros.

- = -

(9) Os objetivos e os princípios da diretiva 95/46/CE continuam a ser válidos, mas não evitaram a fragmentação da aplicação da proteção dos dados ao nível da União, nem a insegurança jurídica ou o sentimento generalizado da opinião pública de que subsistem riscos significativos para a proteção das pessoas singulares, nomeadamente no que diz respeito às atividades por via eletrónica.
As diferenças no nível de proteção dos direitos e das pessoas singulares, nomeadamente do direito à proteção dos dados pessoais no contexto do tratamento desses dados nos Estados-Membros, podem impedir a livre circulação de dados pessoais na União.
Essas diferenças podem, por conseguinte, constituir um obstáculo ao exercício das atividades económicas a nível da União, distorcer a concorrência e impedir as autoridades de cumprirem as obrigações que lhes incumbem por força do direito da União.
Essas diferenças entre os níveis de proteção devem-se à existência de disparidades na execução e aplicação da diretiva 95/46/CE.

- = -

(10) A fim de assegurar um nível de proteção coerente e elevado das pessoas singulares e eliminar os obstáculos à circulação de dados pessoais na União, o nível de proteção dos direitos e liberdades das pessoas singulares relativamente ao tratamento desses dados deverá ser equivalente em todos os Estados-Membros. É conveniente assegurar em toda a União a aplicação coerente e homogénea das regras de defesa dos direitos e das liberdades fundamentais das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais.
No que diz respeito ao tratamento de dados pessoais para cumprimento de uma obrigação jurídica, para o exercício de funções de interesse público ou o exercício da autoridade pública de que está investido o responsável pelo tratamento, os Estados-Membros deverão poder manter ou aprovar disposições nacionais para especificar a aplicação das regras do presente regulamento.
Em conjugação com a legislação geral e horizontal sobre proteção de dados que dá aplicação à diretiva 95/46/CE, os Estados-Membros dispõem de várias leis setoriais em domínios que necessitam de disposições mais específicas.
O presente regulamento também dá aos Estados-Membros margem de manobra para especificarem as suas regras, inclusive em matéria de tratamento de categorias especiais de dados pessoais («dados sensíveis»).
Nessa medida, o presente regulamento não exclui o direito dos Estados-Membros que define as circunstâncias de situações específicas de tratamento, incluindo a determinação mais precisa das condições em que é lícito o tratamento de dados pessoais.

- = -

(19) A proteção das pessoas singulares em matéria de tratamento de dados pessoais pelas autoridades competentes para efeitos de prevenção, investigação, deteção e repressão de infrações penais ou da execução de sanções penais, incluindo a salvaguarda e a prevenção de ameaças à segurança pública, e de livre circulação desses dados, é objeto de um ato jurídico da União específico.
O presente regulamento não deverá, por isso, ser aplicável às atividades de tratamento para esses efeitos.
Todavia, os dados pessoais tratados pelas autoridades competentes ao abrigo do presente regulamento deverão ser regulados, quando forem usados para os efeitos referidos, por um ato jurídico da União mais específico, a saber, a diretiva (UE) 2016/680 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).
Os Estados-Membros podem confiar às autoridades competentes na aceção da diretiva (UE) 2016/680 funções não necessariamente a executar para efeitos de prevenção, investigação, deteção e repressão de infrações penais ou da execução de sanções penais, incluindo a salvaguarda e a prevenção de ameaças à segurança pública, de modo a que o tratamento dos dados pessoais para esses outros efeitos, na medida em que se insira na esfera do direito da União, seja abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

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(21) O presente regulamento aplica-se sem prejuízo da aplicação da diretiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8), nomeadamente das normas em matéria de responsabilidade dos prestadores intermediários de serviços previstas nos seus artigos 12.o a 15.o.
A referida diretiva tem por objetivo contribuir para o correto funcionamento do mercado interno, garantindo a livre circulação dos serviços da sociedade da informação entre Estados-Membros.

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(35) Deverão ser considerados dados pessoais relativos à saúde todos os dados relativos ao estado de saúde de um titular de dados que revelem informações sobre a sua saúde física ou mental no passado, no presente ou no futuro.
O que precede inclui informações sobre a pessoa singular recolhidas durante a inscrição para a prestação de serviços de saúde, ou durante essa prestação, conforme referido na diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (9), a essa pessoa singular; qualquer número, símbolo ou sinal particular atribuído a uma pessoa singular para a identificar de forma inequívoca para fins de cuidados de saúde; as informações obtidas a partir de análises ou exames de uma parte do corpo ou de uma substância corporal, incluindo a partir de dados genéticos e amostras biológicas; e quaisquer informações sobre, por exemplo, uma doença, deficiência, um risco de doença, historial clínico, tratamento clínico ou estado fisiológico ou biomédico do titular de dados, independentemente da sua fonte, por exemplo, um médico ou outro profissional de saúde, um hospital, um dispositivo médico ou um teste de diagnóstico in vitro.

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(42) Sempre que o tratamento for realizado com base no consentimento do titular dos dados, o responsável pelo tratamento deverá poder demonstrar que o titular deu o seu consentimento à operação de tratamento dos dados.
Em especial, no contexto de uma declaração escrita relativa a outra matéria, deverão existir as devidas garantias de que o titular dos dados está plenamente ciente do consentimento dado e do seu alcance.
Em conformidade com a diretiva 93/13/CEE do Conselho (10), uma declaração de consentimento, previamente formulada pelo responsável pelo tratamento, deverá ser fornecida de uma forma inteligível e de fácil acesso, numa linguagem clara e simples e sem cláusulas abusivas.
Para que o consentimento seja dado com conhecimento de causa, o titular dos dados deverá conhecer, pelo menos, a identidade do responsável pelo tratamento e as finalidades a que o tratamento se destina.
Não se deverá considerar que o consentimento foi dado de livre vontade se o titular dos dados não dispuser de uma escolha verdadeira ou livre ou não puder recusar nem retirar o consentimento sem ser prejudicado.

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(89) A diretiva 95/46/CE estabelece uma obrigação geral de notificação do tratamento de dados pessoais às autoridades de controlo.
Além de esta obrigação originar encargos administrativos e financeiros, nem sempre contribuiu para a melhoria da proteção dos dados pessoais.
Tais obrigações gerais e indiscriminadas de notificação deverão, por isso, ser suprimidas e substituídas por regras e procedimentos eficazes mais centrados nos tipos de operações de tratamento suscetíveis de resultar num elevado risco para os direitos e liberdades das pessoas singulares, devido à sua natureza, âmbito, contexto e finalidades.
Os referidos tipos de operações de tratamento poderão, nomeadamente, envolver a utilização de novas tecnologias, ou pertencer a um novo tipo e não ter sido antecedidas por uma avaliação de impacto sobre a proteção de dados por parte do responsável pelo tratamento, ou ser consideradas necessárias à luz do período decorrido desde o tratamento inicial responsável pelo tratamento.

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(106) A Comissão deverá controlar a eficácia das decisões sobre o nível de proteção assegurado num país terceiro, num território ou num setor específico de um país terceiro, ou numa organização internacional, e acompanhar a eficácia das decisões adotadas com base no artigo 25.o, n.o 6, ou no artigo 26.o, n.o 4, da diretiva 95/46/CE.
Nas suas decisões de adequação, a Comissão deverá prever um procedimento de avaliação periódica da aplicação destas.
Essa revisão periódica deverá ser feita em consulta com o país terceiro ou a organização internacional em questão e ter em conta todos os desenvolvimentos pertinentes verificados no país terceiro ou organização internacional.
Para efeitos de controlo e de realização das revisões periódicas, a Comissão deverá ter em consideração os pontos de vista e as conclusões a que tenham chegado o Parlamento Europeu e o Conselho, bem como outros organismos e fontes pertinentes.
A Comissão deverá avaliar, num prazo razoável, a eficácia destas últimas decisões e comunicar quaisquer resultados pertinentes ao comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (12), tal como estabelecido no presente regulamento, ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

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(139) A fim de promover a aplicação coerente do presente regulamento, o Comité deverá ser um órgão independente da União.
Para atingir os seus objetivos, o Comité deverá ser dotado de personalidade jurídica.
O Comité é representado pelo seu presidente.
Este Comité deverá substituir o Grupo de Trabalho sobre a proteção das pessoas no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais instituído pelo artigo 29.o da diretiva 95/46/CE.
Deverá ser composto pelo diretor de uma autoridade de controlo de cada Estado-Membro e da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados ou pelos seus representantes.
A Comissão deverá participar nas atividades do Comité, mas sem direito de voto, e a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados deverá também participar nas suas atividades com direito de voto em casos particulares.
O Comité deverá contribuir para a aplicação coerente do presente regulamento em toda a União, incluindo mediante o aconselhamento da Comissão, nomeadamente no que respeita ao nível de proteção em países terceiros ou em organizações internacionais, e mediante a promoção da cooperação das autoridades de controlo em toda a União.
O Comité deverá ser independente no prossecução das suas atribuições.

- = -

(154) O presente regulamento permite tomar em consideração o princípio do direito de acesso do público aos documentos oficiais na aplicação do mesmo.
O acesso do público aos documentos oficiais pode ser considerado de interesse público.
Os dados pessoais que constem de documentos na posse dessas autoridades públicas ou organismos públicos deverão poder ser divulgados publicamente por tais autoridades ou organismos, se a divulgação estiver prevista no direito da União ou do Estado-Membro que lhes for aplicável.
Essas legislações deverão conciliar o acesso do público aos documentos oficiais e a reutilização da informação do setor público com o direito à proteção dos dados pessoais e podem pois prever a necessária conciliação com esse mesmo direito nos termos do presente regulamento.
A referência a autoridades e organismos públicos deverá incluir, nesse contexto, todas as autoridades ou outros organismos abrangidos pelo direito do Estado-Membro relativo ao acesso do público aos documentos.
A diretiva 2033/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (14) não modifica nem de modo algum afeta o nível de proteção das pessoas singulares relativamente ao tratamento de dados pessoais nos termos das disposições do direito da União ou do Estado-Membro, nem altera, em particular, as obrigações e direitos estabelecidos no presente regulamento.
Em particular, a referida diretiva não deverá ser aplicável a documentos não acessíveis ou de acesso restrito por força dos regimes de acesso por motivos de proteção de dados pessoais nem a partes de documentos acessíveis por força desses regimes que contenham dados pessoais cuja reutilização tenha sido prevista na lei como incompatível com o direito relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais.

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(171) A diretiva 95/46/CE deverá ser revogada pelo presente regulamento.
Os tratamentos de dados que se encontrem já em curso à data de aplicação do presente regulamento deverão passar a cumprir as suas disposições no prazo de dois anos após a data de entrada em vigor.
Se o tratamento dos dados se basear no consentimento dado nos termos do disposto na diretiva 95/46/CE, não será necessário obter uma vez mais o consentimento do titular dos dados, se a forma pela qual o consentimento foi dado cumprir as condições previstas no presente regulamento, para que o responsável pelo tratamento prossiga essa atividade após a data de aplicação do presente regulamento.
As decisões da Comissão que tenham sido adotadas e as autorizações que tenham emitidas pelas autoridades de controlo com base na diretiva 95/46/CE, permanecem em vigor até ao momento em que sejam alteradas, substituídas ou revogadas.

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(173) O presente regulamento deverá aplicar-se a todas as matérias relacionadas com a defesa dos direitos e das liberdades fundamentais em relação ao tratamento de dados pessoais, não sujeitas a obrigações específicas com o mesmo objetivo, enunciadas na diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (18), incluindo as obrigações que incumbem ao responsável pelo tratamento e os direitos das pessoas singulares.
A fim de clarificar a relação entre o presente regulamento e a diretiva 2002/58/CE, esta última deverá ser alterada em conformidade.
Uma vez adotado o presente regulamento, a diretiva 2002/58/CE deverá ser revista, em especial a fim de assegurar a coerência com o presente regulamento,

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