interactive GDPR 2016/0679 NL

1. Deze verordening is van toepassing op de geheel of gedeeltelijk geautomatiseerde verwerking, alsmede op de verwerking van persoonsgegevens die in een bestand zijn opgenomen of die bestemd zijn om daarin te worden opgenomen.

2. Deze verordening is niet van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens:

a)	in het kader van activiteiten die buiten de werkingssfeer van het Unierecht vallen;

b)	door de lidstaten bij de uitvoering van activiteiten die binnen de werkingssfeer van titel V, hoofdstuk 2, VEU vallen;

c)	door een natuurlijke persoon bij de uitoefening van een zuiver persoonlijke of huishoudelijke activiteit;

d)	door de bevoegde autoriteiten met het oog op de voorkoming, het onderzoek, de opsporing en de vervolging van strafbare feiten of de tenuitvoerlegging van straffen, met inbegrip van de bescherming tegen en de voorkoming van gevaren voor de openbare veiligheid.

3. Op de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie is Verordening (EG) nr. 45/2001 van toepassing. Verordening (EG) nr. 45/2001 en andere rechtshandelingen van de Unie die van toepassing zijn op een dergelijke verwerking van persoonsgegevens worden overeenkomstig artikel 98 aan de beginselen en regels van de onderhavige verordening aangepast.

4. Deze verordening laat de toepassing van richtlijn 2000/31/EG, en met name van de regels in de artikelen 12 tot en met 15 van die richtlijn betreffende de aansprakelijkheid van als tussenpersoon optredende dienstverleners onverlet.

Artikel 4

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

„persoonsgegevens”: alle informatie over een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon („de betrokkene”); als identificeerbaar wordt beschouwd een natuurlijke persoon die direct of indirect kan worden geïdentificeerd, met name aan de hand van een identificator zoals een naam, een identificatienummer, locatiegegevens, een online identificator of van een of meer elementen die kenmerkend zijn voor de fysieke, fysiologische, genetische, psychische, economische, culturele of sociale identiteit van die natuurlijke persoon;

„verwerking”: een bewerking of een geheel van bewerkingen met betrekking tot persoonsgegevens of een geheel van persoonsgegevens, al dan niet uitgevoerd via geautomatiseerde procedés, zoals het verzamelen, vastleggen, ordenen, structureren, opslaan, bijwerken of wijzigen, opvragen, raadplegen, gebruiken, verstrekken door middel van doorzending, verspreiden of op andere wijze ter beschikking stellen, aligneren of combineren, afschermen, wissen of vernietigen van gegevens;

3)	„beperken van de verwerking”: het markeren van opgeslagen persoonsgegevens met als doel de verwerking ervan in de toekomst te beperken;

„profilering”: elke vorm van geautomatiseerde verwerking van persoonsgegevens waarbij aan de hand van persoonsgegevens bepaalde persoonlijke aspecten van een natuurlijke persoon worden geëvalueerd, met name met de bedoeling zijn beroepsprestaties, economische situatie, gezondheid, persoonlijke voorkeuren, interesses, betrouwbaarheid, gedrag, locatie of verplaatsingen te analyseren of te voorspellen;

„pseudonimisering”: het verwerken van persoonsgegevens op zodanige wijze dat de persoonsgegevens niet meer aan een specifieke betrokkene kunnen worden gekoppeld zonder dat er aanvullende gegevens worden gebruikt, mits deze aanvullende gegevens apart worden bewaard en technische en organisatorische maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat de persoonsgegevens niet aan een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon worden gekoppeld;

6)	„bestand”: elk gestructureerd geheel van persoonsgegevens die volgens bepaalde criteria toegankelijk zijn, ongeacht of dit geheel gecentraliseerd of gedecentraliseerd is dan wel op functionele of geografische gronden is verspreid;

„verwerkingsverantwoordelijke”: een natuurlijke persoon of rechtspersoon, een overheidsinstantie, een dienst of een ander orgaan die/dat, alleen of samen met anderen, het doel van en de middelen voor de verwerking van persoonsgegevens vaststelt; wanneer de doelstellingen van en de middelen voor deze verwerking in het Unierecht of het lidstatelijke recht worden vastgesteld, kan daarin worden bepaald wie de verwerkingsverantwoordelijke is of volgens welke criteria deze wordt aangewezen;

8)	„verwerker”: een natuurlijke persoon of rechtspersoon, een overheidsinstantie, een dienst of een ander orgaan die/dat ten behoeve van de verwerkingsverantwoordelijke persoonsgegevens verwerkt;

„ontvanger”: een natuurlijke persoon of rechtspersoon, een overheidsinstantie, een dienst of een ander orgaan, al dan niet een derde, aan wie/waaraan de persoonsgegevens worden verstrekt. Overheidsinstanties die mogelijk persoonsgegevens ontvangen in het kader van een bijzonder onderzoek overeenkomstig het Unierecht of het lidstatelijke recht gelden echter niet als ontvangers; de verwerking van die gegevens door die overheidsinstanties strookt met de gegevensbeschermingsregels die op het betreffende verwerkingsdoel van toepassing zijn;

10)

„derde”: een natuurlijke persoon of rechtspersoon, een overheidsinstantie, een dienst of een ander orgaan, niet zijnde de betrokkene, noch de verwerkingsverantwoordelijke, noch de verwerker, noch de personen die onder rechtstreeks gezag van de verwerkingsverantwoordelijke of de verwerker gemachtigd zijn om de persoonsgegevens te verwerken;

11)	„toestemming” van de betrokkene: elke vrije, specifieke, geïnformeerde en ondubbelzinnige wilsuiting waarmee de betrokkene door middel van een verklaring of een ondubbelzinnige actieve handeling hem betreffende verwerking van persoonsgegevens aanvaardt;

12)	„inbreuk in verband met persoonsgegevens”: een inbreuk op de beveiliging die per ongeluk of op onrechtmatige wijze leidt tot de vernietiging, het verlies, de wijziging of de ongeoorloofde verstrekking van of de ongeoorloofde toegang tot doorgezonden, opgeslagen of anderszins verwerkte gegevens;

13)

„genetische gegevens”: persoonsgegevens die verband houden met de overgeërfde of verworven genetische kenmerken van een natuurlijke persoon die unieke informatie verschaffen over de fysiologie of de gezondheid van die natuurlijke persoon en die met name voortkomen uit een analyse van een biologisch monster van die natuurlijke persoon;

14)

„biometrische gegevens”: persoonsgegevens die het resultaat zijn van een specifieke technische verwerking met betrekking tot de fysieke, fysiologische of gedragsgerelateerde kenmerken van een natuurlijke persoon op grond waarvan eenduidige identificatie van die natuurlijke persoon mogelijk is of wordt bevestigd, zoals gezichtsafbeeldingen of vingerafdrukgegevens;

15)	„gegevens over gezondheid”: persoonsgegevens die verband houden met de fysieke of mentale gezondheid van een natuurlijke persoon, waaronder gegevens over verleende gezondheidsdiensten waarmee informatie over zijn gezondheidstoestand wordt gegeven;

16)

„hoofdvestiging”:

met betrekking tot een verwerkingsverantwoordelijke die vestigingen heeft in meer dan één lidstaat, de plaats waar zijn centrale administratie in de Unie is gelegen, tenzij de beslissingen over de doelstellingen van en de middelen voor de verwerking van persoonsgegevens worden genomen in een andere vestiging van de verwerkingsverantwoordelijke die zich eveneens in de Unie bevindt, en die tevens gemachtigd is die beslissingen uit te voeren, in welk geval de vestiging waar die beslissingen worden genomen als de hoofdvestiging wordt beschouwd;

met betrekking tot een verwerker die vestigingen in meer dan één lidstaat heeft, de plaats waar zijn centrale administratie in de Unie is gelegen of, wanneer de verwerker geen centrale administratie in de Unie heeft, de vestiging van de verwerker in de Unie waar de voornaamste verwerkingsactiviteiten in het kader van de activiteiten van een vestiging van de verwerker plaatsvinden, voor zover op de verwerker krachtens deze verordening specifieke verplichtingen rusten;

17)

„vertegenwoordiger”: een in de Unie gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die uit hoofde van artikel 27 schriftelijk door de verwerkingsverantwoordelijke of de verwerker is aangewezen om de verwerkingsverantwoordelijke of de verwerker te vertegenwoordigen in verband met hun respectieve verplichtingen krachtens deze verordening;

18)	„onderneming”: een natuurlijke persoon of rechtspersoon die een economische activiteit uitoefent, ongeacht de rechtsvorm ervan, met inbegrip van maatschappen en persoonsvennootschappen of verenigingen die regelmatig een economische activiteit uitoefenen;

19)	„concern”: een onderneming die zeggenschap uitoefent en de ondernemingen waarover die zeggenschap wordt uitgeoefend;

20)

„bindende bedrijfsvoorschriften”: beleid inzake de bescherming van persoonsgegevens dat een op het grondgebied van een lidstaat gevestigde verwerkingsverantwoordelijke of verwerker voert met betrekking tot de doorgifte of reeksen van doorgiften van persoonsgegevens aan een verwerkingsverantwoordelijke of verwerker in een of meer derde landen binnen een concern of een groepering van ondernemingen die gezamenlijk een economische activiteit uitoefenen;

21)	„toezichthoudende autoriteit”: een door een lidstaat ingevolge artikel 51 ingestelde onafhankelijke overheidsinstantie;

22)

„betrokken toezichthoudende autoriteit”: een toezichthoudende autoriteit die betrokken is bij de verwerking van persoonsgegevens omdat:

a)	de verwerkingsverantwoordelijke of de verwerker op het grondgebied van de lidstaat van die toezichthoudende autoriteit is gevestigd;

b)	de betrokkenen die in de lidstaat van die toezichthoudende autoriteit verblijven, door de verwerking wezenlijke gevolgen ondervinden of waarschijnlijk zullen ondervinden; of

c)	bij die toezichthoudende autoriteit een klacht is ingediend;

23)

„grensoverschrijdende verwerking”:

a)	verwerking van persoonsgegevens in het kader van de activiteiten van vestigingen in meer dan één lidstaat van een verwerkingsverantwoordelijke of een verwerker in de Unie die in meer dan één lidstaat is gevestigd; of

b)	verwerking van persoonsgegevens in het kader van de activiteiten van één vestiging van een verwerkingsverantwoordelijke of van een verwerker in de Unie, waardoor in meer dan één lidstaat betrokkenen wezenlijke gevolgen ondervinden of waarschijnlijk zullen ondervinden;

24)

„relevant en gemotiveerd bezwaar”: een bezwaar tegen een ontwerpbesluit over het bestaan van een inbreuk op deze verordening of over de vraag of de voorgenomen maatregel met betrekking tot de verwerkingsverantwoordelijke of de verwerker strookt met deze verordening, waarin duidelijk de omvang wordt aangetoond van de risico's die het ontwerpbesluit inhoudt voor de grondrechten en de fundamentele vrijheden van betrokkenen en, indien van toepassing, voor het vrije verkeer van persoonsgegevens binnen de Unie;

25)	„dienst van de informatiemaatschappij”: een dienst als gedefinieerd in artikel 1, lid 1, punt b), van richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad (19);

26)	„internationale organisatie”: een organisatie en de daaronder vallende internationaalpubliekrechtelijke organen of andere organen die zijn opgericht bij of op grond van een overeenkomst tussen twee of meer landen.

HOOFDSTUK II

Beginselen

Artikel 21

Recht van bezwaar

1. De betrokkene heeft te allen tijde het recht om vanwege met zijn specifieke situatie verband houdende redenen bezwaar te maken tegen de verwerking van hem betreffende persoonsgegevens op basis van artikel 6, lid 1, onder e) of f), van artikel 6, lid 1, met inbegrip van profilering op basis van die bepalingen. De verwerkingsverantwoordelijke staakt de verwerking van de persoonsgegevens tenzij hij dwingende gerechtvaardigde gronden voor de verwerking aanvoert die zwaarder wegen dan de belangen, rechten en vrijheden van de betrokkene of die verband houden met de instelling, uitoefening of onderbouwing van een rechtsvordering.

2. Wanneer persoonsgegevens ten behoeve van direct marketing worden verwerkt, heeft de betrokkene te allen tijde het recht bezwaar te maken tegen de verwerking van hem betreffende persoonsgegevens voor dergelijke marketing, met inbegrip van profilering die betrekking heeft op direct marketing.

3. Wanneer de betrokkene bezwaar maakt tegen verwerking ten behoeve van direct marketing, worden de persoonsgegevens niet meer voor deze doeleinden verwerkt.

4. Het in de leden 1 en 2 bedoelde recht wordt uiterlijk op het moment van het eerste contact met de betrokkene uitdrukkelijk onder de aandacht van de betrokkene gebracht en duidelijk en gescheiden van enige andere informatie weergegeven.

5. In het kader van het gebruik van diensten van de informatiemaatschappij, en niettegenstaande richtlijn 2002/58/EG, mag de betrokkene zijn recht van bezwaar uitoefenen via geautomatiseerde procedés waarbij wordt gebruikgemaakt van technische specificaties.

6. Wanneer persoonsgegevens overeenkomstig artikel 89, lid 1, met het oog op wetenschappelijk of historisch onderzoek of statistische doeleinden worden verwerkt, heeft de betrokkene het recht om met zijn specifieke situatie verband houdende redenen bezwaar te maken tegen de verwerking van hem betreffende persoonsgegevens, tenzij de verwerking noodzakelijk is voor de uitvoering van een taak van algemeen belang.

Artikel 45

Doorgiften op basis van adequaatheidsbesluiten

1. Een doorgifte van persoonsgegevens aan een derde land of een internationale organisatie kan plaatsvinden wanneer de Commissie heeft besloten dat het derde land, een gebied of één of meerdere nader bepaalde sectoren in dat derde land, of de internationale organisatie in kwestie een passend beschermingsniveau waarborgt. Voor een dergelijke doorgifte is geen specifieke toestemming nodig.

2. Bij de beoordeling van de vraag of het beschermingsniveau adequaat is, houdt de Commissie met name rekening met de volgende aspecten:

de rechtsstatelijkheid, de eerbiediging van de mensenrechten en de fundamentele vrijheden, de toepasselijke algemene en sectorale wetgeving, onder meer inzake openbare veiligheid, defensie, nationale veiligheid en strafrecht en de toegang van overheidsinstanties tot persoonsgegevens, evenals de tenuitvoerlegging van die wetgeving, gegevensbeschermingsregels, beroepsregels en veiligheidsmaatregelen, met inbegrip van regels voor de verdere doorgifte van persoonsgegevens aan een ander derde land of een andere internationale organisatie die in dat land of die internationale organisatie worden nageleefd, precedenten in de rechtspraak, alsmede het bestaan van effectieve en afdwingbare rechten van betrokkenen en effectieve mogelijkheden om administratief beroep of beroep in rechte in te stellen voor betrokkenen wier persoonsgegevens worden doorgegeven;

het bestaan en het effectief functioneren van een of meer onafhankelijke toezichthoudende autoriteiten in het derde land of waaraan een internationale organisatie is onderworpen, welke tot taak heeft of hebben de naleving van de gegevensbeschermingsregels te verzekeren en deze onder meer met passende handhavingsbevoegdheden te handhaven, betrokkenen bij de uitoefening van hun rechten bij te staan en te adviseren en met de toezichthoudende autoriteiten van de lidstaten samen te werken; en

de internationale toezeggingen die het derde land of de internationale organisatie in kwestie heeft gedaan, of andere verplichtingen die voortvloeien uit juridisch bindende overeenkomsten of instrumenten, alsmede uit de deelname van dat derde land of die internationale organisatie aan multilaterale of regionale regelingen, in het bijzonder met betrekking tot de bescherming van persoonsgegevens.

3. De Commissie kan, na de beoordeling van de vraag of het beschermingsniveau adequaat is, door middel van een uitvoeringshandeling besluiten dat een derde land, een gebied of één of meerdere nader bepaalde sectoren in een derde land, of een internationale organisatie een passend beschermingsniveau in de zin van lid 2 van dit artikel waarborgt. De uitvoeringshandeling voorziet in een mechanisme voor periodieke toetsing, minstens om de vier jaar, waarbij alle relevante ontwikkelingen in het derde land of de internationale organisatie in aanmerking worden genomen. In de uitvoeringshandeling worden het territoriale en het sectorale toepassingsgebied vermeld, alsmede, in voorkomend geval, de in lid 2, punt b), van dit artikel genoemde toezichthoudende autoriteit(en). De uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 93, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

4. De Commissie houdt doorlopend toezicht op ontwikkelingen in derde landen en internationale organisaties die mogelijk gevolgen hebben voor het functioneren van krachtens lid 3 van dit artikel vastgestelde besluiten en van op grond van artikel 25, lid 6, van richtlijn 95/46/EG vastgestelde besluiten.

5. De Commissie gaat, wanneer uit beschikbare informatie blijkt, in het bijzonder naar aanleiding van de in lid 3 van dit artikel bedoelde toetsing, dat een derde land, een gebied of één of meerdere nader bepaalde sectoren in een derde land, of een internationale organisatie niet langer een passend beschermingsniveau in de zin van lid 2 van dit artikel waarborgt, voor zover nodig, bij uitvoeringshandelingen zonder terugwerkende kracht over tot intrekking, wijziging of schorsing van het in lid 3 van dit artikel bedoelde besluit. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 93, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie, stelt de Commissie onmiddellijk van toepassing zijnde uitvoeringshandelingen vast volgens de in artikel 93, lid 3, bedoelde procedure.

6. De Commissie pleegt overleg met het derde land of de internationale organisatie om de situatie naar aanleiding waarvan het besluit overeenkomstig lid 5 is vastgesteld, te verhelpen.

7. Een overeenkomstig lid 5 van dit artikel vastgesteld besluit laat de doorgiften van persoonsgegevens aan het derde land, of een gebied of één of meerdere nader bepaalde sectoren in dat derde land, of de internationale organisatie in kwestie overeenkomstig de artikelen 46 tot en met 49 onverlet.

8. De Commissie maakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en op haar website een lijst bekend van de derde landen, gebieden en nader bepaalde sectoren in derde landen en internationale organisaties waarvoor zij bij besluit heeft vastgesteld dat deze wel of niet langer een passend beschermingsniveau waarborgen.

9. De besluiten die de Commissie op grond van artikel 25, lid 6, van richtlijn 95/46/EG heeft vastgesteld, blijven van kracht, totdat zij worden gewijzigd, vervangen of ingetrokken bij een overeenkomstig lid 3 of lid 5 van dit artikel vastgesteld besluit van de Commissie.

Artikel 46

Doorgiften op basis van passende waarborgen

1. Bij ontstentenis van een besluit uit hoofde van artikel 45, lid 3, mag een doorgifte van persoonsgegevens aan een derde land of een internationale organisatie door een verwerkingsverantwoordelijke of een verwerker alleen plaatsvinden mits zij passende waarborgen bieden en betrokkenen over afdwingbare rechten en doeltreffende rechtsmiddelen beschikken.

2. De in lid 1 bedoelde passende waarborgen kunnen worden geboden door de volgende instrumenten, zonder dat daarvoor specifieke toestemming van een toezichthoudende autoriteit is vereist:

a)	een juridisch bindend en afdwingbaar instrument tussen overheidsinstanties of -organen;

b)	bindende bedrijfsvoorschriften overeenkomstig artikel 47;

c)	standaardbepalingen inzake gegevensbescherming die door de Commissie volgens de in artikel 93, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure zijn vastgesteld;

d)	standaardbepalingen inzake gegevensbescherming die door een toezichthoudende autoriteit zijn vastgesteld en die door de Commissie volgens de in artikel 93, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure zijn goedgekeurd;

e)	een overeenkomstig artikel 40 goedgekeurde gedragscode, samen met bindende en afdwingbare toezeggingen van de verwerkingsverantwoordelijke of de verwerker in het derde land om de passende waarborgen, onder meer voor de rechten van de betrokkenen, toe te passen; of

f)	een overeenkomstig artikel 42 goedgekeurd certificeringsmechanisme, samen met bindende en afdwingbare toezeggingen van de verwerkingsverantwoordelijke of de verwerker in het derde land om de passende waarborgen, onder meer voor de rechten van de betrokkenen, toe te passen.

3. Onder voorbehoud van de toestemming van de bevoegde toezichthoudende autoriteit kunnen de in lid 1 bedoelde passende waarborgen ook worden geboden door, met name:

a)	contractbepalingen tussen de verwerkingsverantwoordelijke of de verwerker en de verwerkingsverantwoordelijke, de verwerker of de ontvanger van de persoonsgegevens in het derde land of de internationale organisatie; of

b)	bepalingen die moeten worden opgenomen in administratieve regelingen tussen overheidsinstanties of -organen, waaronder afdwingbare en effectieve rechten van betrokkenen.

4. De toezichthoudende autoriteit past het in artikel 63 bedoelde coherentiemechanisme toe in de in lid 3 van dit artikel vermelde gevallen.

5. Toestemmingen die een lidstaat of een toezichthoudende autoriteit op grond van artikel 26, lid 2, van richtlijn 95/46/EG heeft verleend, blijven geldig totdat zij door die toezichthoudende autoriteit, indien nodig, worden gewijzigd, vervangen of ingetrokken. De besluiten die de Commissie op grond van artikel 26, lid 4, van richtlijn 95/46/EG heeft vastgesteld, blijven van kracht totdat zij bij een overeenkomstig lid 2 van dit artikel vastgesteld besluit van de Commissie, indien nodig, worden gewijzigd, vervangen of ingetrokken.

Artikel 94

Intrekking van richtlijn 95/46/EG

1. richtlijn 95/46/EG wordt met ingang van 25 mei 2018 ingetrokken.

2. Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar deze verordening. Verwijzingen naar de groep voor de bescherming van personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens, die bij artikel 29 van richtlijn 95/46/EG is opgericht, gelden als verwijzingen naar het bij deze verordening opgerichte Europees Comité voor gegevensbescherming.

Artikel 95

Verhouding tot richtlijn 2002/58/EG

Deze verordening legt natuurlijke personen of rechtspersonen geen aanvullende verplichtingen op met betrekking tot verwerking in verband met het verstrekken van openbare elektronische-communicatiediensten in openbare communicatienetwerken in de Unie, voor zover zij op grond van richtlijn 2002/58/EG onderworpen zijn aan specifieke verplichtingen met dezelfde doelstelling.

Artikel 97

Commissieverslagen

1. Uiterlijk op 25 mei 2020 en om de vier jaar daarna, dient de Commissie een verslag in bij het Europees Parlement en de Raad over de evaluatie en de toetsing van deze verordening. De verslagen worden openbaar gemaakt.

2. In het kader van de in lid 1 bedoelde evaluaties en toetsingen beoordeelt de Commissie met name de toepassing en de werking van:

a)	hoofdstuk V betreffende de doorgifte van persoonsgegevens aan derde landen of internationale organisaties, in het bijzonder met betrekking tot krachtens artikel 45, lid 3, van deze verordening vastgestelde besluiten en op grond van artikel 25, lid 6, van richtlijn 95/46/EG vastgestelde besluiten;

b)	hoofdstuk VII betreffende samenwerking en coherentie.

3. Voor het in lid 1 vermelde doel kan de Commissie zowel de lidstaten als toezichthoudende autoriteiten om informatie verzoeken.

4. Bij de uitvoering van de in de leden 1 en 2 vermelde evaluaties en toetsingen neemt de Commissie de standpunten en bevindingen van het Europees Parlement, van de Raad, en van andere relevante instanties of bronnen in aanmerking.

5. Indien nodig dient de Commissie passende voorstellen in teneinde deze verordening te wijzigen, met name in het licht van de ontwikkelingen in de informatietechnologie en de stand van zaken in de informatiemaatschappij.

Artikel 99

Inwerkingtreding en toepassing

1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2. Zij is van toepassing met ingang van 25 mei 2018.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 27 april 2016.

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

M. SCHULZ

Voor de Raad

De voorzitter

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

(1) PB C 229 van 31.7.2012, blz. 90.

(2) PB C 391 van 18.12.2012, blz. 127.

(3) Standpunt van het Europees Parlement van 12 maart 2014 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en standpunt van de Raad op eerste lezing van 8 april 2016 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad). Standpunt van het Europees Parlement van 14 april 2016.

(4) richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31).

(5) Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (C(2003) 1422) (PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36).

(6) Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1).

(7) richtlijn (EU) 2016/680 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door bevoegde autoriteiten met het oog op de voorkoming, het onderzoek, de opsporing en de vervolging van strafbare feiten of de tenuitvoerlegging van straffen, en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Kaderbesluit 2008/977/JBZ van de Raad (zie bladzijde 89 van dit Publicatieblad).

(8) richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt („richtlijn inzake elektronische handel”) (PB L 178 van 17.7.2000, blz. 1).

(9) richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (PB L 88 van 4.4.2011, blz. 45).

(10) richtlijn 93/13/EEG van de Raad van 5 april 1993 betreffende oneerlijke bedingen in consumentenovereenkomsten (PB L 95 van 21.4.1993, blz. 29).

(11) Verordening (EG) nr. 1338/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende communautaire statis-tieken over de volksgezondheid en de gezondheid en veiligheid op het werk (PB L 354 van 31.12.2008, blz. 70).

(12) Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).

(13) Verordening (EU) nr. 1215/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2012 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken (PB L 351 van 20.12.2012, blz. 1).

(14) richtlijn 2003/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 november 2003 inzake het hergebruik van overheidsinformatie (PB L 345 van 31.12.2003, blz. 90).

(15) Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1).

(16) Verordening (EG) nr. 223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2009 betreffende de Europese statistiek en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1101/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toezending van onder de statistische geheimhoudingsplicht vallende gegevens aan het Bureau voor de Statistiek van de Europese Gemeenschappen, Verordening (EG) nr. 322/97 van de Raad betreffende de communautaire statistiek en Besluit 89/382/EEG, Euratom van de Raad tot oprichting van een Comité statistisch programma van de Europese Gemeenschappen (PB L 87 van 31.3.2009, blz. 164).

(17) PB C 192 van 30.6.2012, blz. 7.

(18) richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 juli 2002 betreffende de verwerking van persoonsgegevens en de bescherming van de persoonlijke levenssfeer in de sector elektronische communicatie (richtlijn betreffende privacy en elektronische communicatie) (PB L 201 van 31.7.2002, blz. 37).

(19) richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (PB L 241 van 17.9.2015, blz. 1).

(20) Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30).

(21) Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43).

whereas

(3) richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) heeft tot doel de bescherming van de grondrechten en de fundamentele vrijheden van natuurlijke personen in verband met verwerkingsactiviteiten te harmoniseren en het vrije verkeer van persoonsgegevens binnen de Unie te waarborgen.

- = -

(9) De doelstellingen en beginselen van richtlijn 95/46/EG blijven overeind, maar de richtlijn heeft niet kunnen voorkomen dat gegevens in de Unie op gefragmenteerde wijze worden beschermd, dat er rechtsonzekerheid heerst of dat in brede lagen van de bevolking het beeld bestaat dat met name online-activiteiten aanzienlijke risico's voor de bescherming van natuurlijke personen inhouden.
De lidstaten bieden op het vlak van verwerking van persoonsgegevens uiteenlopende niveaus van bescherming van de rechten en vrijheden van natuurlijke personen, met name de bescherming van persoonsgegevens, wat het het vrije verkeer van persoonsgegevens binnen de Unie in de weg kan staan.
Die verschillen kunnen dan ook een belemmering vormen voor de uitoefening van economische activiteiten op Unieniveau, de mededinging verstoren en de overheid beletten de taak die zij uit hoofde van het Unierecht heeft, te vervullen.
Die verschillende beschermingsniveaus zijn toe te schrijven aan de verschillen in de uitvoering en toepassing van richtlijn 95/46/EG.

- = -

(10) Teneinde natuurlijke personen een consistent en hoog beschermingsniveau te bieden en de belemmeringen voor het verkeer van persoonsgegevens binnen de Unie op te heffen, dient het niveau van bescherming van de rechten en vrijheden van natuurlijke personen op het vlak van verwerking van deze gegevens in alle lidstaten gelijkwaardig te zijn.
Er moet gezorgd worden voor een in de gehele Unie coherente en homogene toepassing van de regels inzake bescherming van de grondrechten en de fundamentele vrijheden van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens.
Met het oog op de verwerking van persoonsgegevens voor het vervullen van een wettelijke verplichting, voor het vervullen van een taak van algemeen belang of bij de uitoefening van het openbaar gezag dat aan de verwerkingsverantwoordelijke is verleend, moet de lidstaten worden toegestaan nationale bepalingen te handhaven of in te voeren ter nadere precisering van de wijze waarop de regels van deze verordening moeten worden toegepast.
In samenhang met de algemene en horizontale wetgeving inzake gegevensbescherming ter uitvoering van richtlijn 95/46/EG beschikken de lidstaten over verscheidene sectorgebonden wetten op gebieden waar behoefte is aan meer specifieke bepalingen.
Deze verordening biedt de lidstaten ook ruimte om eigen regels voor de toepassing vast te stellen, onder meer wat de verwerking van bijzondere persoonsgegevenscategorieën („gevoelige gegevens”) betreft.
In zoverre staat deze verordening niet in de weg aan lidstatelijk recht waarin specifieke situaties op het gebied van gegevensverwerking nader worden omschreven, meer bepaald door nauwkeuriger te bepalen in welke gevallen verwerking van persoonsgegevens rechtmatig geschiedt.

- = -

(15) Om te voorkomen dat een ernstig risico op omzeiling zou ontstaan, dient de bescherming van natuurlijke personen technologieneutraal te zijn en mag zij niet afhankelijk zijn van de gebruikte technologieën.
De bescherming van natuurlijke personen dient te gelden bij zowel geautomatiseerde verwerking van persoonsgegevens als handmatige verwerking daarvan indien de persoonsgegevens zijn opgeslagen of bedoeld zijn om te worden opgeslagen in een bestand.
Dossiers of een verzameling dossiers en de omslagen ervan, die niet volgens specifieke criteria zijn gestructureerd, mogen niet onder het toepassingsgebied van deze richtlijn te vallen.

- = -

(19) De bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door bevoegde autoriteiten met het oog op de voorkoming, het onderzoek, de opsporing of de vervolging van strafbare feiten of de tenuitvoerlegging van straffen, met inbegrip van de bescherming tegen en de voorkoming van gevaren voor de openbare veiligheid, en het vrije verkeer van die gegevens wordt geregeld in een specifiek rechtshandeling van de Unie.
Deze verordening mag derhalve niet van toepassing zijn op de met die doeleinden verrichte verwerkingsactiviteiten.
Overeenkomstig deze verordening door overheidsinstanties verwerkte persoonsgegevens die voor die doeleinden worden gebruikt, moeten vallen onder een meer specifieke rechtshandeling van de Unie, namelijk richtlijn (EU) 2016/680 van het Europees Parlement en de Raad (7).
De lidstaten kunnen bevoegde autoriteiten in de zin van richtlijn (EU) 2016/680 taken opdragen die niet noodzakelijk worden verricht met het oog op de voorkoming, het onderzoek, de opsporing of de vervolging van strafbare feiten of de tenuitvoerlegging van straffen, met inbegrip van de bescherming tegen en de voorkoming van gevaren voor de openbare veiligheid, zodat de verwerking van persoonsgegevens voor die andere doeleinden binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt, voor zover zij binnen het toepassingsgebied van de Uniewetgeving valt.

- = -

(21) Deze verordening doet geen afbreuk aan de toepassing van richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad (8), inzonderheid de regels inzake de aansprakelijkheid van dienstverleners die als tussenpersoon optreden in de artikelen 12 tot en met 15 van die richtlijn.
Met die richtlijn wordt beoogd bij te dragen tot het beter functioneren van de interne markt door het vrije verkeer van diensten van de informatiemaatschappij tussen de lidstaten te waarborgen.

- = -

(35) Persoonsgegevens over gezondheid dienen alle gegevens te omvatten die betrekking hebben op de gezondheidstoestand van een betrokkene en die informatie geven over de lichamelijke of geestelijke gezondheidstoestand van de betrokkene in het verleden, het heden en de toekomst.
Dit omvat informatie over de natuurlijke persoon die is verzameld in het kader van de registratie voor of de verlening van gezondheidszorgdiensten als bedoeld in richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad (9) aan die natuurlijke persoon; een aan een natuurlijke persoon toegekend cijfer, symbool of kenmerk dat als unieke identificatie van die natuurlijke persoon geldt voor gezondheidsdoeleinden; informatie die voortkomt uit het testen of onderzoeken van een lichaamsdeel of lichaamseigen stof, met inbegrip van genetische gegevens en biologische monsters; en informatie over bijvoorbeeld ziekte, handicap, ziekterisico, medische voorgeschiedenis, klinische behandeling of de fysiologische of biomedische staat van de betrokkene, ongeacht de bron, zoals bijvoorbeeld een arts of een andere gezondheidswerker, een ziekenhuis, een medisch hulpmiddel of een in-vitrodiagnostiek.

- = -

(42) Indien de verwerking plaatsvindt op grond van toestemming van de betrokkene, moet de verwerkingsverantwoordelijke kunnen aantonen dat de betrokkene toestemming heeft gegeven voor de verwerking.
Met name in de context van een schriftelijke verklaring over een andere zaak dient te worden gewaarborgd dat de betrokkene zich ervan bewust is dat hij toestemming geeft en hoever deze toestemming reikt.
In overeenstemming met richtlijn 93/13/EEG van de Raad (10) stelt de verwerkingsverantwoordelijke vooraf een verklaring van toestemming op in een begrijpelijke en gemakkelijk toegankelijke vorm en in duidelijke en eenvoudige taal; deze verklaring mag geen oneerlijke bedingen bevatten.
Opdat toestemming met kennis van zaken wordt gegeven, moet de betrokkene ten minste bekend zijn met de identiteit van de verwerkingsverantwoordelijke en de doeleinden van de verwerking van de persoonsgegevens.
Toestemming mag niet worden geacht vrijelijk te zijn verleend indien de betrokkene geen echte of vrije keuze heeft of zijn toestemming niet kan weigeren of intrekken zonder nadelige gevolgen.

- = -

(89) richtlijn 95/46/EG voorzag in een algemene verplichting om de verwerking van persoonsgegevens aan de toezichthoudende autoriteiten te melden.
Die verplichting leidt tot administratieve en financiële lasten, maar heeft niet in alle gevallen bijgedragen tot betere bescherming van de persoonsgegevens.
Die ongedifferentieerde algemene kennisgevingsverplichtingen moeten derhalve worden afgeschaft en worden vervangen door doeltreffende procedures en mechanismen die gericht zijn op de soorten verwerkingen die naar hun aard, reikwijdte, context en doeleinden waarschijnlijk grote risico's voor de rechten en vrijheden van natuurlijke personen met zich brengen.
Dergelijke verwerkingen kunnen die zijn waarbij met name wordt gebruikgemaakt van nieuwe technologieën, of die welke van een nieuw type zijn en waarbij er vooraf geen gegevensbeschermingseffectbeoordeling is verricht door de verwerkingsverantwoordelijke, of wanneer zij noodzakelijk worden gelet op de tijd die sinds de aanvankelijke verwerking is verstreken.

- = -

(106) De Commissie dient toe te zien op de werking van de besluiten over het beschermingsniveau in een derde land, een gebied of welbepaalde sector in een derde land of in een internationale organisatie, en op de besluiten die zijn genomen op grond van artikel 25, lid 6, of artikel 26, lid 4, van richtlijn 95/46/EG.
De Commissie dient in haar adequaatheidsbesluiten waarbij het beschermingsniveau passend wordt verklaard een periodiek toetsingsmechanisme voor het functioneren ervan op te nemen.
Die periodieke toetsing dient in overleg met het derde land of de internationale organisatie in kwestie te worden uitgevoerd en moet rekening houden met alle relevante ontwikkelingen in het derde land of de internationale organisatie.
Met het oog op het toezicht en de uitvoering van de periodieke toetsingen, dient de Commissie rekening te houden met de opvattingen en bevindingen van het Europees Parlement en van de Raad, evenals met andere relevante organisaties en bronnen.
De Commissie moet binnen een redelijke termijn de werking van laatstgenoemde besluiten evalueren en alle relevante vaststellingen rapporteren aan het comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (12), als opgericht uit hoofde van de onderhavige verordening, aan het Europees Parlement en aan de Raad.

- = -

(139) Teneinde de consequente toepassing van de verordening te bevorderen, moet het Comité als een onafhankelijk orgaan van de Unie worden opgericht.
Ter verwezenlijking van zijn doelstellingen moet het Comité over rechtspersoonlijkheid beschikken.
Het Comité dient door zijn voorzitter te worden vertegenwoordigd.
Dit comité dient de bij richtlijn 95/46/EG opgerichte Groep voor de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens te vervangen.
Het dient te bestaan uit de hoofden van de toezichthoudende autoriteit van iedere lidstaat en de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming of hun respectievelijke vertegenwoordigers.
De Commissie dient aan de activiteiten van het comité deel te nemen zonder stemrecht en de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming dient specifiek stemrecht te hebben.
Het Comité dient bij te dragen aan de consequente toepassing van deze verordening in de Unie, onder meer door de Commissie advies te verlenen, met name over het beschermingsniveau in derde landen of in internationale organisaties, en de samenwerking tussen de toezichthoudende autoriteiten in de Unie te bevorderen.
Het Comité dient bij de uitvoering van zijn taken onafhankelijk op te treden.

- = -

(154) Deze verordening biedt de mogelijkheid om bij de toepassing daarvan rekening te houden met het beginsel recht van toegang van het publiek tot officiële documenten.
De toegang van het publiek tot officiële documenten kan als een algemeen belang worden beschouwd.
Persoonsgegevens in documenten die in het bezit zijn van een overheidsinstantie of overheidsorgaan, moeten door die instantie of dat orgaan kunnen worden vrijgegeven, indien in het Unierecht of het lidstatelijke recht dat op de overheidsinstantie of het overheidsorgaan van toepassing is, in de vrijgave van die gegevens wordt voorzien.
Die wetgeving moet de toegang van het publiek tot officiële documenten en het hergebruik van overheidsinformatie verzoenen met het recht op bescherming van persoonsgegevens, en mag derhalve voorzien in de noodzakelijke afstemming op het recht op de bescherming van persoonsgegevens krachtens deze verordening.
De verwijzing naar overheidsinstanties en -organen in die context moet alle autoriteiten en andere organen die onder het lidstatelijke recht inzake de toegang van het publiek tot documenten vallen, omvatten.
richtlijn 2003/98/EG van het Europees Parlement en de Raad (14) doet geen afbreuk aan en heeft geen gevolgen voor het niveau van bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens uit hoofde van het Unierecht en het lidstatelijke recht, en houdt met name geen wijziging in van de in deze verordening vastgestelde verplichtingen en rechten.
Meer bepaald mag die richtlijn niet gelden voor documenten die krachtens de toegangsregelingen niet of in beperkte mate mogen worden ingezien omwille van de bescherming van persoonsgegevens, en voor delen van documenten die krachtens die regelingen mogen worden ingezien, maar die persoonsgegevens bevatten waarvan het hergebruik bij wet onverenigbaar is verklaard met het recht inzake bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens.

- = -

(171) richtlijn 95/46/EG dient door deze verordening te worden vervangen.
Verwerkingen die al gaande zijn op de datum van toepassing van deze verordening, dienen overeenkomstig deze verordening te worden gebracht binnen twee jaar na de inwerkingtreding ervan.
Om de verwerkingsverantwoordelijke in staat te stellen na de datum van toepassing van deze verordening de verwerking voort te zetten, hoeft de betrokkene voor een verwerking waarmee hij krachtens richtlijn 95/46/EG heeft ingestemd op een manier die aan de voorwaarden van deze verordening voldoet, niet nog eens toestemming te geven.
Besluiten van de Commissie en door de toezichthoudende autoriteiten verleende toestemmingen die op richtlijn 95/46/EG zijn gebaseerd, blijven van kracht totdat zij worden gewijzigd, vervangen of ingetrokken.

- = -

(173) Deze verordening dient van toepassing te zijn op alle aangelegenheden die betrekking hebben op de bescherming van grondrechten en fundamentele vrijheden in het kader van de verwerking van persoonsgegevens waarvoor de in richtlijn 2002/58/EG van het Europees Parlement en de Raad (18) opgenomen specifieke verplichtingen met dezelfde doelstelling niet gelden, met inbegrip van de verplichtingen van de verwerkingsverantwoordelijke en de rechten van natuurlijke personen.
Om de verhouding tussen deze verordening en richtlijn 2002/58/EG te verduidelijken, dient die richtlijn dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
Zodra deze verordening is vastgesteld, dient richtlijn 2002/58/EG te worden geëvalueerd, met name om te zorgen voor samenhang met deze verordening,

- = -

dal 2004 diritto e informatica