interactive GDPR 2016/0679 FR

1. Le présent règlement établit des règles relatives à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données_à_caractère_personnel et des règles relatives à la libre circulation de ces données.

2. Le présent règlement protège les libertés et droits fondamentaux des personnes physiques, et en particulier leur droit à la protection des données_à_caractère_personnel.

3. La libre circulation des données_à_caractère_personnel au sein de l'Union n'est ni limitée ni interdite pour des motifs liés à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données_à_caractère_personnel.

Article 4

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

« données_à_caractère_personnel», toute information se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable (ci-après dénommée «personne concernée»); est réputée être une «personne physique identifiable» une personne physique qui peut être identifiée, directement ou indirectement, notamment par référence à un identifiant, tel qu'un nom, un numéro d'identification, des données de localisation, un identifiant en ligne, ou à un ou plusieurs éléments spécifiques propres à son identité physique, physiologique, génétique, psychique, économique, culturelle ou sociale;

« traitement», toute opération ou tout ensemble d'opérations effectuées ou non à l'aide de procédés automatisés et appliquées à des données ou des ensembles de données_à_caractère_personnel, telles que la collecte, l'enregistrement, l'organisation, la structuration, la conservation, l'adaptation ou la modification, l'extraction, la consultation, l'utilisation, la communication par transmission, la diffusion ou toute autre forme de mise à disposition, le rapprochement ou l'interconnexion, la limitation, l'effacement ou la destruction;

3)	«limitation du traitement», le marquage de données_à_caractère_personnel conservées, en vue de limiter leur traitement futur;

« profilage», toute forme de traitement automatisé de données_à_caractère_personnel consistant à utiliser ces données_à_caractère_personnel pour évaluer certains aspects personnels relatifs à une personne physique, notamment pour analyser ou prédire des éléments concernant le rendement au travail, la situation économique, la santé, les préférences personnelles, les intérêts, la fiabilité, le comportement, la localisation ou les déplacements de cette personne physique;

« pseudonymisation», le traitement de données_à_caractère_personnel de telle façon que celles-ci ne puissent plus être attribuées à une personne concernée précise sans avoir recours à des informations supplémentaires, pour autant que ces informations supplémentaires soient conservées séparément et soumises à des mesures techniques et organisationnelles afin de garantir que les données_à_caractère_personnel ne sont pas attribuées à une personne physique identifiée ou identifiable;

6)	« fichier», tout ensemble structuré de données_à_caractère_personnel accessibles selon des critères déterminés, que cet ensemble soit centralisé, décentralisé ou réparti de manière fonctionnelle ou géographique;

«responsable du traitement», la personne physique ou morale, l'autorité publique, le service ou un autre organisme qui, seul ou conjointement avec d'autres, détermine les finalités et les moyens du traitement; lorsque les finalités et les moyens de ce traitement sont déterminés par le droit de l'Union ou le droit d'un État membre, le responsable du traitement peut être désigné ou les critères spécifiques applicables à sa désignation peuvent être prévus par le droit de l'Union ou par le droit d'un État membre;

8)	« sous-traitant», la personne physique ou morale, l'autorité publique, le service ou un autre organisme qui traite des données_à_caractère_personnel pour le compte du responsable du traitement;

« destinataire», la personne physique ou morale, l'autorité publique, le service ou tout autre organisme qui reçoit communication de données_à_caractère_personnel, qu'il s'agisse ou non d'un tiers. Toutefois, les autorités publiques qui sont susceptibles de recevoir communication de données_à_caractère_personnel dans le cadre d'une mission d'enquête particulière conformément au droit de l'Union ou au droit d'un État membre ne sont pas considérées comme des destinataires; le traitement de ces données par les autorités publiques en question est conforme aux règles applicables en matière de protection des données en fonction des finalités du traitement;

10)

« tiers», une personne physique ou morale, une autorité publique, un service ou un organisme autre que la personne concernée, le responsable du traitement, le sous-traitant et les personnes qui, placées sous l'autorité directe du responsable du traitement ou du sous-traitant, sont autorisées à traiter les données_à_caractère_personnel;

11)	« consentement» de la personne concernée, toute manifestation de volonté, libre, spécifique, éclairée et univoque par laquelle la personne concernée accepte, par une déclaration ou par un acte positif clair, que des données_à_caractère_personnel la concernant fassent l'objet d'un traitement;

12)

«violation de données_à_caractère_personnel», une violation de la sécurité entraînant, de manière accidentelle ou illicite, la destruction, la perte, l'altération, la divulgation non autorisée de données_à_caractère_personnel transmises, conservées ou traitées d'une autre manière, ou l'accès non autorisé à de telles données;

13)

« données_génétiques», les données_à_caractère_personnel relatives aux caractéristiques génétiques héréditaires ou acquises d'une personne physique qui donnent des informations uniques sur la physiologie ou l'état de santé de cette personne physique et qui résultent, notamment, d'une analyse d'un échantillon biologique de la personne physique en question;

14)

« données_biométriques», les données_à_caractère_personnel résultant d'un traitement technique spécifique, relatives aux caractéristiques physiques, physiologiques ou comportementales d'une personne physique, qui permettent ou confirment son identification unique, telles que des images faciales ou des données dactyloscopiques;

15)	« données_concernant_la_santé», les données_à_caractère_personnel relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne;

16)

« établissement_principal»,

en ce qui concerne un responsable du traitement établi dans plusieurs États membres, le lieu de son administration centrale dans l'Union, à moins que les décisions quant aux finalités et aux moyens du traitement de données_à_caractère_personnel soient prises dans un autre établissement du responsable du traitement dans l'Union et que ce dernier établissement a le pouvoir de faire appliquer ces décisions, auquel cas l'établissement ayant pris de telles décisions est considéré comme l' établissement_principal;

en ce qui concerne un sous-traitant établi dans plusieurs États membres, le lieu de son administration centrale dans l'Union ou, si ce sous-traitant ne dispose pas d'une administration centrale dans l'Union, l'établissement du sous-traitant dans l'Union où se déroule l'essentiel des activités de traitement effectuées dans le cadre des activités d'un établissement du sous-traitant, dans la mesure où le sous-traitant est soumis à des obligations spécifiques en vertu du présent règlement;

17)	« représentant», une personne physique ou morale établie dans l'Union, désignée par le responsable du traitement ou le sous-traitant par écrit, en vertu de l'article 27, qui les représente en ce qui concerne leurs obligations respectives en vertu du présent règlement;

18)	« entreprise», une personne physique ou morale exerçant une activité économique, quelle que soit sa forme juridique, y compris les sociétés de personnes ou les associations qui exercent régulièrement une activité économique;

19)	«groupe d' entreprises», une entreprise qui exerce le contrôle et les entreprises qu'elle contrôle;

20)

«règles d' entreprise contraignantes», les règles internes relatives à la protection des données_à_caractère_personnel qu'applique un responsable du traitement ou un sous-traitant établi sur le territoire d'un État membre pour des transferts ou pour un ensemble de transferts de données_à_caractère_personnel à un responsable du traitement ou à un sous-traitant établi dans un ou plusieurs pays tiers au sein d'un groupe d' entreprises, ou d'un groupe d' entreprises engagées dans une activité économique conjointe;

21)	« autorité_de_contrôle», une autorité publique indépendante qui est instituée par un État membre en vertu de l'article 51;

22)

« autorité_de_contrôle concernée», une autorité_de_contrôle qui est concernée par le traitement de données_à_caractère_personnel parce que:

a)	le responsable du traitement ou le sous-traitant est établi sur le territoire de l'État membre dont cette autorité_de_contrôle relève;

b)	des personnes concernées résidant dans l'État membre de cette autorité_de_contrôle sont sensiblement affectées par le traitement ou sont susceptibles de l'être; ou

c)	une réclamation a été introduite auprès de cette autorité_de_contrôle;

23)

« traitement transfrontalier»,

a)	un traitement de données_à_caractère_personnel qui a lieu dans l'Union dans le cadre des activités d'établissements dans plusieurs États membres d'un responsable du traitement ou d'un sous-traitant lorsque le responsable du traitement ou le sous-traitant est établi dans plusieurs États membres; ou

un traitement de données_à_caractère_personnel qui a lieu dans l'Union dans le cadre des activités d'un établissement unique d'un responsable du traitement ou d'un sous-traitant, mais qui affecte sensiblement ou est susceptible d'affecter sensiblement des personnes concernées dans plusieurs États membres;

24)

« objection_pertinente_et_motivée», une objection à un projet de décision quant à savoir s'il y a ou non violation du présent règlement ou si l'action envisagée en ce qui concerne le responsable du traitement ou le sous-traitant respecte le présent règlement, qui démontre clairement l'importance des risques que présente le projet de décision pour les libertés et droits fondamentaux des personnes concernées et, le cas échéant, le libre flux des données_à_caractère_personnel au sein de l'Union;

25)	« service_de_la_société_de_l'information», un service au sens de l'article 1er, paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil (19);

26)	« organisation_internationale», une organisation_internationale et les organismes de droit public international qui en relèvent, ou tout autre organisme qui est créé par un accord entre deux pays ou plus, ou en vertu d'un tel accord.

CHAPITRE II

Principes

Article 7

Conditions applicables au consentement

1. Dans les cas où le traitement repose sur le consentement, le responsable du traitement est en mesure de démontrer que la personne concernée a donné son consentement au traitement de données_à_caractère_personnel la concernant.

2. Si le consentement de la personne concernée est donné dans le cadre d'une déclaration écrite qui concerne également d'autres questions, la demande de consentement est présentée sous une forme qui la distingue clairement de ces autres questions, sous une forme compréhensible et aisément accessible, et formulée en des termes clairs et simples. Aucune partie de cette déclaration qui constitue une violation du présent règlement n'est contraignante.

3. La personne concernée a le droit de retirer son consentement à tout moment. Le retrait du consentement ne compromet pas la licéité du traitement fondé sur le consentement effectué avant ce retrait. La personne concernée en est informée avant de donner son consentement. Il est aussi simple de retirer que de donner son consentement.

4. Au moment de déterminer si le consentement est donné librement, il y a lieu de tenir le plus grand compte de la question de savoir, entre autres, si l'exécution d'un contrat, y compris la fourniture d'un service, est subordonnée au consentement au traitement de données_à_caractère_personnel qui n'est pas nécessaire à l'exécution dudit contrat.

Article 35

Analyse d'impact relative à la protection des données

1. Lorsqu'un type de traitement, en particulier par le recours à de nouvelles technologies, et compte tenu de la nature, de la portée, du contexte et des finalités du traitement, est susceptible d'engendrer un risque élevé pour les droits et libertés des personnes physiques, le responsable du traitement effectue, avant le traitement, une analyse de l'impact des opérations de traitement envisagées sur la protection des données_à_caractère_personnel. Une seule et même analyse peut porter sur un ensemble d'opérations de traitement similaires qui présentent des risques élevés similaires.

2. Lorsqu'il effectue une analyse d'impact relative à la protection des données, le responsable du traitement demande conseil au délégué à la protection des données, si un tel délégué a été désigné.

3. L'analyse d'impact relative à la protection des données visée au paragraphe 1 est, en particulier, requise dans les cas suivants:

l'évaluation systématique et approfondie d'aspects personnels concernant des personnes physiques, qui est fondée sur un traitement automatisé, y compris le profilage, et sur la base de laquelle sont prises des décisions produisant des effets juridiques à l'égard d'une personne physique ou l'affectant de manière significative de façon similaire;

b)	le traitement à grande échelle de catégories particulières de données visées à l'article 9, paragraphe 1, ou de données_à_caractère_personnel relatives à des condamnations pénales et à des infractions visées à l'article 10; ou

c)	la surveillance systématique à grande échelle d'une zone accessible au public.

4. L' autorité_de_contrôle établit et publie une liste des types d'opérations de traitement pour lesquelles une analyse d'impact relative à la protection des données est requise conformément au paragraphe 1. L' autorité_de_contrôle communique ces listes au comité visé à l'article 68.

5. L' autorité_de_contrôle peut aussi établir et publier une liste des types d'opérations de traitement pour lesquelles aucune analyse d'impact relative à la protection des données n'est requise. L' autorité_de_contrôle communique cette liste au comité.

6. Avant d'adopter les listes visées aux paragraphes 4 et 5, l' autorité_de_contrôle compétente applique le mécanisme de contrôle de la cohérence visé à l'article 63, lorsque ces listes comprennent des activités de traitement liées à l'offre de biens ou de services à des personnes concernées ou au suivi de leur comportement dans plusieurs États membres, ou peuvent affecter sensiblement la libre circulation des données_à_caractère_personnel au sein de l'Union.

7. L'analyse contient au moins:

a)	une description systématique des opérations de traitement envisagées et des finalités du traitement, y compris, le cas échéant, l'intérêt légitime poursuivi par le responsable du traitement;

b)	une évaluation de la nécessité et de la proportionnalité des opérations de traitement au regard des finalités;

c)	une évaluation des risques pour les droits et libertés des personnes concernées conformément au paragraphe 1; et

les mesures envisagées pour faire face aux risques, y compris les garanties, mesures et mécanismes de sécurité visant à assurer la protection des données_à_caractère_personnel et à apporter la preuve du respect du présent règlement, compte tenu des droits et des intérêts légitimes des personnes concernées et des autres personnes affectées.

8. Le respect, par les responsables du traitement ou sous-traitants concernés, de codes de conduite approuvés visés à l'article 40 est dûment pris en compte lors de l'évaluation de l'impact des opérations de traitement effectuées par lesdits responsables du traitement ou sous-traitants, en particulier aux fins d'une analyse d'impact relative à la protection des données.

9. Le cas échéant, le responsable du traitement demande l'avis des personnes concernées ou de leurs représentants au sujet du traitement prévu, sans préjudice de la protection des intérêts généraux ou commerciaux ou de la sécurité des opérations de traitement.

10. Lorsque le traitement effectué en application de l'article 6, paragraphe 1, point c) ou e), a une base juridique dans le droit de l'Union ou dans le droit de l'État membre auquel le responsable du traitement est soumis, que ce droit règlemente l'opération de traitement spécifique ou l'ensemble des opérations de traitement en question et qu'une analyse d'impact relative à la protection des données a déjà été effectuée dans le cadre d'une analyse d'impact générale réalisée dans le cadre de l'adoption de la base juridique en question, les paragraphes 1 à 7 ne s'appliquent pas, à moins que les États membres n'estiment qu'il est nécessaire d'effectuer une telle analyse avant les activités de traitement.

11. Si nécessaire, le responsable du traitement procède à un examen afin d'évaluer si le traitement est effectué conformément à l'analyse d'impact relative à la protection des données, au moins quand il se produit une modification du risque présenté par les opérations de traitement.

Article 51

Autorité de contrôle

1. Chaque État membre prévoit qu'une ou plusieurs autorités publiques indépendantes sont chargées de surveiller l'application du présent règlement, afin de protéger les libertés et droits fondamentaux des personnes physiques à l'égard du traitement et de faciliter le libre flux des données_à_caractère_personnel au sein de l'Union (ci-après dénommée « autorité_de_contrôle»).

2. Chaque autorité_de_contrôle contribue à l'application cohérente du présent règlement dans l'ensemble de l'Union. À cette fin, les autorités de contrôle coopèrent entre elles et avec la Commission conformément au chapitre VII.

3. Lorsqu'un État membre institue plusieurs autorités de contrôle, il désigne celle qui représente ces autorités au comité et définit le mécanisme permettant de s'assurer du respect, par les autres autorités, des règles relatives au mécanisme de contrôle de la cohérence visé à l'article 63.

4. Chaque État membre notifie à la Commission les dispositions légales qu'il adopte en vertu du présent chapitre, au plus tard, le 25 mai 2018 et, sans tarder, toute modification ultérieure les affectant.

Article 52

Indépendance

1. Chaque autorité_de_contrôle exerce en toute indépendance les missions et les pouvoirs dont elle est investie conformément au présent règlement.

2. Dans l'exercice de leurs missions et de leurs pouvoirs conformément au présent règlement, le ou les membres de chaque autorité_de_contrôle demeurent libres de toute influence extérieure, qu'elle soit directe ou indirecte, et ne sollicitent ni n'acceptent d'instructions de quiconque.

3. Le ou les membres de chaque autorité_de_contrôle s'abstiennent de tout acte incompatible avec leurs fonctions et, pendant la durée de leur mandat, n'exercent aucune activité professionnelle incompatible, rémunérée ou non.

4. Chaque État membre veille à ce que chaque autorité_de_contrôle dispose des ressources humaines, techniques et financières ainsi que des locaux et de l'infrastructure nécessaires à l'exercice effectif de ses missions et de ses pouvoirs, y compris lorsque celle-ci doit agir dans le cadre de l'assistance mutuelle, de la coopération et de la participation au comité.

5. Chaque État membre veille à ce que chaque autorité_de_contrôle choisisse et dispose de ses propres agents, qui sont placés sous les ordres exclusifs du ou des membres de l' autorité_de_contrôle concernée.

6. Chaque État membre veille à ce que chaque autorité_de_contrôle soit soumise à un contrôle financier qui ne menace pas son indépendance et qu'elle dispose d'un budget annuel public propre, qui peut faire partie du budget global national ou d'une entité fédérée.

Article 98

Réexamen d'autres actes juridiques de l'Union relatifs à la protection des données

La Commission présente, au besoin, des propositions législatives en vue de modifier d'autres actes juridiques de l'Union relatifs à la protection des données_à_caractère_personnel, afin d'assurer une protection uniforme et cohérente des personnes physiques à l'égard du traitement. Cela concerne en particulier les règles relatives à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement par des institutions, organes et organismes de l'Union et à la libre circulation de ces données.

Article 99

Entrée en vigueur et application

1. Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

2. Il est applicable à partir du 25 mai 2018.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 27 avril 2016.

Par le Parlement européen

Le président

M. SCHULZ

Par le Conseil

Le président

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

(1) JO C 229 du 31.7.2012, p. 90.

(2) JO C 391 du 18.12.2012, p. 127.

(3) Position du Parlement européen du 12 mars 2014 (non encore parue au Journal officiel) et position du Conseil en première lecture du 8 avril 2016 (non encore parue au Journal officiel). Position du Parlement européen du 14 avril 2016.

(4) Directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 24 octobre 1995, relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données_à_caractère_personnel et à la libre circulation de ces données (JO L 281 du 23.11.1995, p. 31).

(5) Recommandation de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises [C(2003) 1422] (JO L 124 du 20.5.2003, p. 36).

(6) Règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données_à_caractère_personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (JO L 8 du 12.1.2001, p. 1).

(7) Directive (UE) 2016/680 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données_à_caractère_personnel par les autorités compétentes à des fins de prévention et de détection des infractions pénales, d'enquêtes et de poursuites en la matière ou d'exécution de sanctions pénales, et à la libre circulation de ces données et abrogeant la décision-cadre 2008/977/JAI du Conseil (voir page 89 du présent Journal officiel).

(8) Directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l'information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur («directive sur le commerce électronique») (JO L 178 du 17.7.2000, p. 1).

(9) Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (JO L 88 du 4.4.2011, p. 45).

(10) Directive 93/13/CEE du Conseil, du 5 avril 1993, concernant les clauses abusives dans les contrats conclus avec les consommateurs (JO L 95 du 21.4.1993, p. 29).

(11) Règlement (CE) no 1338/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux statistiques communautaires de la santé publique et de la santé et de la sécurité au travail (JO L 354 du 31.12.2008, p. 70).

(12) Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

(13) Règlement (UE) no 1215/2012 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2012 concernant la compétence judiciaire, la reconnaissance et l'exécution des décisions en matière civile et commerciale (JO L 351 du 20.12.2012, p. 1).

(14) Directive 2003/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 novembre 2003 concernant la réutilisation des informations du secteur public (JO L 345 du 31.12.2003, p. 90).

(15) Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1).

(16) Règlement (CE) no 223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2009 relatif aux statistiques européennes et abrogeant le règlement (CE, Euratom) no 1101/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la transmission à l'Office statistique des Communautés européennes d'informations statistiques couvertes par le secret, le règlement (CE) no 322/97 du Conseil relatif à la statistique communautaire et la décision 89/382/CEE, Euratom du Conseil instituant un comité du programme statistique des Communautés européennes (JO L 87 du 31.3.2009, p. 164).

(17) JO C 192 du 30.6.2012, p. 7.

(18) Directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 juillet 2002 concernant le traitement des données_à_caractère_personnel et la protection de la vie privée dans le secteur des communications électroniques (directive vie privée et communications électroniques) (JO L 201 du 31.7.2002, p. 37).

(19) Directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information (JO L 241 du 17.9.2015, p. 1).

(20) Règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 30).

(21) Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43).

whereas

(3) La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4) vise à harmoniser la protection des libertés et droits fondamentaux des personnes physiques en ce qui concerne les activités de traitement et à assurer le libre flux des données_à_caractère_personnel entre les États membres.

- = -

(6) L'évolution rapide des technologies et la mondialisation ont créé de nouveaux enjeux pour la protection des données_à_caractère_personnel.
L'ampleur de la collecte et du partage de données_à_caractère_personnel a augmenté de manière importante.
Les technologies permettent tant aux entreprises privées qu'aux autorités publiques d'utiliser les données_à_caractère_personnel comme jamais auparavant dans le cadre de leurs activités.
De plus en plus, les personnes physiques rendent des informations les concernant accessibles publiquement et à un niveau mondial.
Les technologies ont transformé à la fois l'économie et les rapports sociaux, et elles devraient encore faciliter le libre flux des données_à_caractère_personnel au sein de l'Union et leur transfert vers des pays tiers et à des organisations internationales, tout en assurant un niveau élevé de protection des données_à_caractère_personnel.

- = -

(9) Si elle demeure satisfaisante en ce qui concerne ses objectifs et ses principes, la directive 95/46/CE n'a pas permis d'éviter une fragmentation de la mise en œuvre de la protection des données dans l'Union, une insécurité juridique ou le sentiment, largement répandu dans le public, que des risques importants pour la protection des personnes physiques subsistent, en particulier en ce qui concerne l'environnement en ligne.
Les différences dans le niveau de protection des droits et libertés des personnes physiques, en particulier le droit à la protection des données_à_caractère_personnel, à l'égard du traitement des données_à_caractère_personnel dans les États membres peuvent empêcher le libre flux de ces données dans l'ensemble de l'Union.
Ces différences peuvent dès lors constituer un obstacle à l'exercice des activités économiques au niveau de l'Union, fausser la concurrence et empêcher les autorités de s'acquitter des obligations qui leur incombent en vertu du droit de l'Union.
Ces différences dans le niveau de protection résultent de l'existence de divergences dans la mise en œuvre et l'application de la directive 95/46/CE.

- = -

(12) L'article 16, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne donne mandat au Parlement européen et au Conseil pour fixer les règles relatives à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données_à_caractère_personnel ainsi que les règles relatives à la libre circulation des données_à_caractère_personnel.

- = -

(13) Afin d'assurer un niveau cohérent de protection des personnes physiques dans l'ensemble de l'Union, et d'éviter que des divergences n'entravent la libre circulation des données_à_caractère_personnel au sein du marché intérieur, un règlement est nécessaire pour garantir la sécurité juridique et la transparence aux opérateurs économiques, y compris les micro, petites et moyennes entreprises, pour offrir aux personnes physiques de tous les États membres un même niveau de droits opposables et d'obligations et de responsabilités pour les responsables du traitement et les sous-traitants, et pour assurer une surveillance cohérente du traitement des données_à_caractère_personnel, et des sanctions équivalentes dans tous les États membres, ainsi qu'une coopération efficace entre les autorités de contrôle des différents États membres.
Pour que le marché intérieur fonctionne correctement, il est nécessaire que la libre circulation des données_à_caractère_personnel au sein de l'Union ne soit ni limitée ni interdite pour des motifs liés à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données_à_caractère_personnel.
Pour tenir compte de la situation particulière des micro, petites et moyennes entreprises, le présent règlement comporte une dérogation pour les organisations occupant moins de 250 employés en ce qui concerne la tenue de registres.
Les institutions et organes de l'Union, et les États membres et leurs autorités de contrôle sont en outre encouragés à prendre en considération les besoins spécifiques des micro, petites et moyennes entreprises dans le cadre de l'application du présent règlement.
Pour définir la notion de micro, petites et moyennes entreprises, il convient de se baser sur l'article 2 de l'annexe de la recommandation 2003/361/CE de la Commission (5).

- = -

(16) Le présent règlement ne s'applique pas à des questions de protection des libertés et droits fondamentaux ou de libre flux des données_à_caractère_personnel concernant des activités qui ne relèvent pas du champ d'application du droit de l'Union, telles que les activités relatives à la sécurité nationale.
Le présent règlement ne s'applique pas au traitement des données_à_caractère_personnel par les États membres dans le contexte de leurs activités ayant trait à la politique étrangère et de sécurité commune de l'Union.

- = -

(19) La protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données_à_caractère_personnel par les autorités compétentes à des fins de prévention et de détection des infractions pénales, d'enquêtes et de poursuites en la matière ou d'exécution de sanctions pénales, y compris la protection contre les menaces pour la sécurité publique et la prévention de telles menaces et la libre circulation de ces données, fait l'objet d'un acte juridique spécifique de l'Union.
Le présent règlement ne devrait dès lors pas s'appliquer aux activités de traitement effectuées à ces fins.
Toutefois, les données_à_caractère_personnel traitées par des autorités publiques en vertu du présent règlement devraient, lorsqu'elles sont utilisées à ces fins, être régies par un acte juridique de l'Union plus spécifique, à savoir la directive (UE) 2016/680 du Parlement européen et du Conseil (7).
Les États membres peuvent confier à des autorités compétentes au sens de la directive (UE) 2016/680 des missions qui ne sont pas nécessairement effectuées à des fins de prévention et de détection des infractions pénales, d'enquêtes et de poursuites en la matière ou d'exécution de sanctions pénales, y compris la protection contre les menaces pour la sécurité publique et la prévention de telles menaces, de manière à ce que le traitement de données_à_caractère_personnel à ces autres fins, pour autant qu'il relève du champ d'application du droit de l'Union, relève du champ d'application du présent règlement.

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(21) Le présent règlement s'applique sans préjudice de l'application de la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil (8), et notamment du régime de responsabilité des prestataires de services intermédiaires prévu dans ses articles 12 à 15.
Cette directive a pour objectif de contribuer au bon fonctionnement du marché intérieur en assurant la libre circulation des services de la société de l'information entre les États membres.

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(32) Le consentement devrait être donné par un acte positif clair par lequel la personne concernée manifeste de façon libre, spécifique, éclairée et univoque son accord au traitement des données_à_caractère_personnel la concernant, par exemple au moyen d'une déclaration écrite, y compris par voie électronique, ou d'une déclaration orale.
Cela pourrait se faire notamment en cochant une case lors de la consultation d'un site internet, en optant pour certains paramètres techniques pour des services de la société de l'information ou au moyen d'une autre déclaration ou d'un autre comportement indiquant clairement dans ce contexte que la personne concernée accepte le traitement proposé de ses données_à_caractère_personnel.
Il ne saurait dès lors y avoir de consentement en cas de silence, de cases cochées par défaut ou d'inactivité.
Le consentement donné devrait valoir pour toutes les activités de traitement ayant la ou les mêmes finalités.
Lorsque le traitement a plusieurs finalités, le consentement devrait être donné pour l'ensemble d'entre elles.
Si le consentement de la personne concernée est donné à la suite d'une demande introduite par voie électronique, cette demande doit être claire et concise et ne doit pas inutilement perturber l'utilisation du service pour lequel il est accordé.

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(42) Lorsque le traitement est fondé sur le consentement de la personne concernée, le responsable du traitement devrait être en mesure de prouver que ladite personne a consenti à l'opération de traitement.
En particulier, dans le cadre d'une déclaration écrite relative à une autre question, des garanties devraient exister afin de garantir que la personne concernée est consciente du consentement donné et de sa portée.
Conformément à la directive 93/13/CEE du Conseil (10), une déclaration de consentement rédigée préalablement par le responsable du traitement devrait être fournie sous une forme compréhensible et aisément accessible, et formulée en des termes clairs et simples, et elle ne devrait contenir aucune clause abusive.
Pour que le consentement soit éclairé, la personne concernée devrait connaître au moins l'identité du responsable du traitement et les finalités du traitement auquel sont destinées les données_à_caractère_personnel.
Le consentement ne devrait pas être considéré comme ayant été donné librement si la personne concernée ne dispose pas d'une véritable liberté de choix ou n'est pas en mesure de refuser ou de retirer son consentement sans subir de préjudice.

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(43) Pour garantir que le consentement est donné librement, il convient que celui-ci ne constitue pas un fondement juridique valable pour le traitement de données_à_caractère_personnel dans un cas particulier lorsqu'il existe un déséquilibre manifeste entre la personne concernée et le responsable du traitement, en particulier lorsque le responsable du traitement est une autorité publique et qu'il est improbable que le consentement ait été donné librement au vu de toutes les circonstances de cette situation particulière.
Le consentement est présumé ne pas avoir été donné librement si un consentement distinct ne peut pas être donné à différentes opérations de traitement des données_à_caractère_personnel bien que cela soit approprié dans le cas d'espèce, ou si l'exécution d'un contrat, y compris la prestation d'un service, est subordonnée au consentement malgré que celui-ci ne soit pas nécessaire à une telle exécution.

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(53) Les catégories particulières de données_à_caractère_personnel qui méritent une protection plus élevée ne devraient être traitées qu'à des fins liées à la santé, lorsque cela est nécessaire pour atteindre ces finalités dans l'intérêt des personnes physiques et de la société dans son ensemble, notamment dans le cadre de la gestion des services et des systèmes de soins de santé ou de protection sociale, y compris le traitement, par les autorités de gestion et les autorités centrales de santé nationales, de ces données, en vue du contrôle de la qualité, de l'information des gestionnaires et de la supervision générale, au niveau national et local, du système de soins de santé ou de protection sociale et en vue d'assurer la continuité des soins de santé ou de la protection sociale et des soins de santé transfrontaliers ou à des fins de sécurité, de surveillance et d'alerte sanitaires, ou à des fins archivistiques dans l'intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques, sur la base du droit de l'Union ou du droit des États membres qui doit répondre à un objectif d'intérêt public, ainsi que pour des études menées dans l'intérêt public dans le domaine de la santé publique.
Le présent règlement devrait dès lors prévoir des conditions harmonisées pour le traitement des catégories particulières de données_à_caractère_personnel relatives à la santé, pour répondre à des besoins spécifiques, en particulier lorsque le traitement de ces données est effectué pour certaines fins liées à la santé par des personnes soumises à une obligation légale de secret professionnel.
Le droit de l'Union ou le droit des États membres devrait prévoir des mesures spécifiques et appropriées de façon à protéger les droits fondamentaux et les données_à_caractère_personnel des personnes physiques.
Les États membres devraient être autorisés à maintenir ou à introduire des conditions supplémentaires, y compris des limitations, en ce qui concerne le traitement des données_génétiques, des données_biométriques ou des données_concernant_la_santé.
Toutefois, cela ne devrait pas entraver le libre flux des données_à_caractère_personnel au sein de l'Union lorsque ces conditions s'appliquent au traitement transfrontalier de ces données.

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(123) Il y a lieu que les autorités de contrôle surveillent l'application des dispositions en vertu du présent règlement et contribuent à ce que cette application soit cohérente dans l'ensemble de l'Union, afin de protéger les personnes physiques à l'égard du traitement de leurs données_à_caractère_personnel et de faciliter le libre flux de ces données dans le marché intérieur. À cet effet, les autorités de contrôle devraient coopérer entre elles et avec la Commission sans qu'un accord doive être conclu entre les États membres sur la fourniture d'une assistance mutuelle ou sur une telle coopération.

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(153) Le droit des États membres devrait concilier les règles régissant la liberté d'expression et d'information, y compris l'expression journalistique, universitaire, artistique ou littéraire, et le droit à la protection des données_à_caractère_personnel en vertu du présent règlement.
Dans le cadre du traitement de données_à_caractère_personnel uniquement à des fins journalistiques ou à des fins d'expression universitaire, artistique ou littéraire, il y a lieu de prévoir des dérogations ou des exemptions à certaines dispositions du présent règlement si cela est nécessaire pour concilier le droit à la protection des données_à_caractère_personnel et le droit à la liberté d'expression et d'information, consacré par l'article 11 de la Charte.
Tel devrait notamment être le cas des traitements de données_à_caractère_personnel dans le domaine de l'audiovisuel et dans les documents d'archives d'actualités et bibliothèques de la presse.
En conséquence, les États membres devraient adopter des dispositions législatives qui fixent les exemptions et dérogations nécessaires aux fins d'assurer un équilibre entre ces droits fondamentaux.
Les États membres devraient adopter de telles exemptions et dérogations en ce qui concerne les principes généraux, les droits de la personne concernée, le responsable du traitement et le sous-traitant, le transfert de données_à_caractère_personnel vers des pays tiers ou à des organisations internationales, les autorités de contrôle indépendantes, la coopération et la cohérence, ainsi que les situations particulières de traitement des données.
Lorsque ces exemptions ou dérogations diffèrent d'un État membre à l'autre, le droit de l'État membre dont relève le responsable du traitement devrait s'appliquer.
Pour tenir compte de l'importance du droit à la liberté d'expression dans toute société démocratique, il y a lieu de retenir une interprétation large des notions liées à cette liberté, telles que le journalisme.

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(166) Afin de remplir les objectifs du présent règlement, à savoir protéger les libertés et droits fondamentaux des personnes physiques, et en particulier leur droit à la protection des données_à_caractère_personnel, et garantir la libre circulation de ces données au sein de l'Union, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.
En particulier, des actes délégués devraient être adoptés en ce qui concerne les critères et exigences applicables aux mécanismes de certification, les informations à présenter sous la forme d'icônes normalisées ainsi que les procédures régissant la fourniture de ces icônes.
Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts.
Il convient que, lorsqu'elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que tous les documents pertinents soient transmis simultanément en temps utile et de façon appropriée au Parlement européen et au Conseil.

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(170) Étant donné que l'objectif du présent règlement, à savoir assurer un niveau équivalent de protection des personnes physiques et le libre flux des données_à_caractère_personnel dans l'ensemble de l'Union, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres mais peut, en raison des dimensions ou des effets de l'action, l'être mieux au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne.
Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

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